- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238634
Komparative effekter av Dynamisk bevegelsesintervensjon og Bobath-tilnærming på nevromuskulær utvikling ved spastisk cerebral parese (DMINDTSCP)
Sammenlignende effekter av dynamisk bevegelsesintervensjon og Bobath-tilnærming på nevromuskulær utvikling ved spastisk cerebral parese
Målet med denne kliniske studien er å gi den beste intervensjonen for pasienter med spastisk cerebral parese. I denne studien inkluderes deltakerne • Barn i alderen 2-4 år.
- Diagnostisert med spastisk diplegisk cerebral parese.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) nivå I til III.
- Barn som har hodekontroll.
- Evne til å forstå og følge enkle instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Syns- eller hørselssvekkelser (f.eks. katarakt, nærsynthet, døvhet).
- Kognitive problemer som påvirker deltakelse.
- Ukontrollerte kramper eller nylig anfallsaktivitet.
- Ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter, som dorsal rototomi innen det siste året.
Hypotese:
Nullhypotese:
Det er ingen forskjell i de sammenlignende effektene av DMI og Bobath-terapi på nevromuskulær utvikling hos barn med diplegisk spastisk CP.
Alternativ hypotese:
Det er forskjell i de sammenlignende effektene av DMI og Bobath-terapi på nevromuskulær utvikling hos barn med diplegisk spastisk CP.
DMI vil bli sammenlignet med Bobath-tilnærmingen for å sjekke om DMI fungerer for å behandle nevromuskulære lidelser ved CP.
- To behandlingsgrupper vil bli dannet: Gruppe A og Gruppe B.
- Gruppe A vil motta intervensjon basert på Dynamic Movement Intervention (DMI) teknikken, spesielt rettet mot forbedringer i nevromuskulær utvikling.
- Gruppe B vil motta terapi basert på Bobath-tilnærmingen, en konvensjonell nevro-utviklingsmessig behandlingsmetode.
- Baseline vurderinger vil bli utført av en blindet vurderer før oppstart av intervensjon, etterfulgt av en andre evaluering på 6-ukers midtpunktet og en endelig vurdering ved fullføring av 12-ukers behandlingsperiode.
- Begge intervensjoner vil bli gitt over 12 uker, med 3 økter per uke, hver varer omtrent 40 minutter.
- Sammenligninger mellom de to gruppene vil bli gjort ved bruk av pre- og post-test resultater for å bestemme den relative effektiviteten til hver intervensjonstilnærming i å forbedre grovmotorisk funksjon og ryggstamme kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en viktig årsak til permanent motorisk funksjonsnedsettelse i barndommen og defineres som en gruppe ikke-progressive lidelser som påvirker bevegelse og holdning på grunn av forstyrrelser i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen. Etiologien er multifaktoriell, med prematuritet og lav fødselsvekt identifisert som de sterkeste risikofaktorene. Populasjonsbaserte europeiske studier indikerer at spedbarn som veier mindre enn 1500 g ved fødsel har opptil 70 ganger større risiko for å utvikle CP sammenlignet med de som fødes med vekt over 2500 g.
Spastisk CP er den mest utbredte undertypen, der spastisk diplegi utgjør omtrent 30-40 % av tilfellene. Denne undertypen påvirker hovedsakelig nedre ekstremiteter og er karakterisert av økt muskeltonus, dårlig ryggkontroll og vedvarende begrensninger i funksjonell mobilitet. Klinisk presentasjon varierer fra isolerte motoriske mangler ved fokal hjerneskade til komplekse funksjonsnedsettelser som involverer sanse-, kognitive, kommunikative og atferdsmessige områder når hjernepåvirkningen er omfattende.
Nylige metaanalyser rapporterer en nedgang i CP-prevalens i høyinntektsland til omtrent 1,6 per 1000 levendefødte, mens betydelig høyere rater, opptil 3,4 per 1000 levendefødte, vedvarer i lav- og mellominntektsland. I Pakistan rapporterer regionale data fra Khyber Pakhtunkhwa en prevalens på 1,22 per 1000 levendefødte, med mannlig dominans. Bortsett fra klinisk påvirkning påfører CP en betydelig økonomisk byrde, med estimerte levetidskostnader som overstiger USD 860 000 per berørt individ.
Nåværende CP-behandling følger International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF)-rammeverket, med vekt på aktivitet, deltakelse og funksjonell uavhengighet. Selv om tidlig intervensjon gir fordeler for kognitive utfall, er vedvarende forbedringer i motorisk funksjon fortsatt inkonsistente. Tradisjonelle nevro-utviklingsmessige tilnærminger, spesielt Bobath-metoden, fokuserer på tonusregulering og bevegelsesfasilitering; imidlertid indikerer systematiske gjennomganger begrenset evidens som støtter deres overlegenhet over oppgaveorienterte terapier. Følgelig anbefaler samtidige retningslinjer evidensbaserte, målrettede intervensjoner som gir meningsfulle funksjonelle utfall.
Dynamic Movement Intervention (DMI) er en oppgavebasert terapeutisk tilnærming grunnlagt på nevroplastisitetsprinsipper, med vekt på repetitive, progressive og funksjonelt relevante aktiviteter. Gitt det proximale-til-distale mønsteret i motorisk utvikling, er ryggkontroll grunnleggende for balanse, koordinasjon og mobilitet. Evidens tyder på at ryggfokusert trening på dynamiske overflater forbedrer posturalkontroll, sensorisk integrasjon og grovmotorisk funksjon mer effektivt enn statiske overflateøvelser. Oppgaveorientert trening fremmer videre motorisk læring gjennom repetisjon av meningsfulle aktiviteter, og fasiliterer adaptiv reorganisering av motoriske baner.
Randomiserte studier og systematiske gjennomganger støtter effektiviteten av ryggmålrettede og oppgaveorienterte intervensjoner for å forbedre ryggstabilitet, balanse og grovmotorisk funksjon hos barn med CP. Imidlertid er direkte sammenligninger mellom DMI og Bobath-tilnærmingen fortsatt begrenset, spesielt hos små barn med spastisk diplegisk CP. Videre har Trunk Impairment Scale (TIS), en validert prediktor for funksjonell mobilitet, vært underutnyttet som et primært utfallsmål. Denne studien tar sikte på å adressere disse hullene ved å sammenligne effektene av DMI og Bobath-terapi på nevromuskulær utvikling hos barn i alderen 2-4 år med spastisk diplegisk CP ved bruk av validerte utfallsmål, inkludert GMFM-88, SSDT og TIS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2–4 år.
- Diagnostisert med spastisk diplegisk cerebral parese.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) nivå I til III.
- Barn som har hodekontroll.
- Evne til å forstå og følge enkle instrukser.
Eksklusjonskriterier:
- Syns- eller hørselssvekkelser (f.eks. katarakt, nærsynthet, døvhet).
- Kognitive problemer som påvirker deltakelse.
- Ukontrollerte kramper eller nylig anfallsaktivitet.
- Ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter, som dorsal rototomi innen det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Deltakerne vil motta Dynamisk bevegelsesintervensjon (DMI) som består av oppgavespesifikke, strukturerte, repetitive og progressivt utfordrende øvelser designet for å forbedre nevromuskulær kontroll.
Intervensjonen vil bli gitt over 12 uker, med evalueringer ved start (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 6) og etter intervensjonen (uke 12).
DMI-økter vil inkludere dynamiske oppgaver som rulling på myke eller ustabile overflater for å fremme ryggrotasjon og segmental kontroll; sittende balansetrening på terapiballer eller skumpuder med forstyrrelser for å aktivere rygg- og hoderettingsresponser; og ryggstabilitetsøvelser i firbent og knestående stillinger for å forbedre koordinasjon og proprioepsjon.
Stående aktiviteter på balanseskiver eller BOSU-baller vil rette seg mot vektforskyvning, små knebøy og flerretnings rekking for balansekontroll, mens gåoppgaver på varierte underlag (skummatter, taktile stier og bjelker) vil utfordre gang, koordinasjon og postural justering.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Deltakerne i denne gruppen vil få behandling basert på Bobath-konseptet (Neurodevelopmental Treatment), en evidensbasert, problemløsende tilnærming designet for å legge til rette for normale bevegelsesmønstre, hemme abnorm tonus og forbedre postural kontroll og funksjonell mobilitet hos barn med spastisk cerebral parese.
Intervensjonen vil gjennomføres over 12 uker, med evalueringer ved utgangspunkt (uke 0), midt i intervensjonen (uke 6) og etter intervensjonen (uke 12).
Bobath-tilnærmingen legger vekt på individuell håndtering og fasiliteringsteknikker rettet mot å forbedre postural justering, balansereaksjoner og koordinerte funksjonelle bevegelser.
Terapeuten bruker guidet fasilitering ved sentrale kontrollpunkter - som bekkenet, overkroppen og skuldrene - for å fremme normale bevegelsessynergier og redusere påvirkningen av spastisitet eller abnorme refleksmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 12 uker
|
Et standardisert observasjonsverktøy brukt for å vurdere endringer i grovmotorisk funksjon over fem dimensjoner, inkludert liggende, sittende, krypende, stående og gående, spesielt utviklet for barn med cerebral parese.
|
12 uker
|
|
Shoaib Sensorimotorisk Utviklingsverktøy (SSDT)
Tidsramme: 12 uker
|
Et spesialisert verktøy designet for å vurdere sensorimotorisk utvikling hos barn, inkludert sensorisk integrasjon, motorisk planlegging og koordinasjon.
Det gir innsikt i nevromotorisk funksjon utover grovmotoriske ferdigheter.
|
12 uker
|
|
Ryggstamme-funksjonsskala (TIS)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer ryggstamme-kontroll gjennom vurderinger av statisk sittende balanse, dynamisk sittende balanse og ryggstamme-koordinasjon.
Det er avgjørende for å måle forbedringer i kjerstabilitet og postural kontroll.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Parese Livskvalitets Spørreskjema for Barn (CP QOL-Child)
Tidsramme: 12 uker
|
Et validert forespørreskjema utfylt av omsorgspersoner som evaluerer helserelatert livskvalitet hos barn med cerebral parese.
Det dekker emosjonell trivsel, sosial deltakelse, fysisk helse og generell livstilfredshet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBS24LMSPT027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .