- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238634
Effets comparatifs de l'intervention de mouvement dynamique et de l'approche Bobath sur le développement neuromusculaire dans la paralysie cérébrale spastique (DMINDTSCP)
Effets Comparatifs de l'Intervention Dynamique du Mouvement et de l'Approche Bobath sur le Développement Neuromusculaire dans l'Infirmité Motrice Cérébrale Spastique
L'objectif de cet essai clinique est de fournir la meilleure intervention pour les patients atteints de paralysie cérébrale spastique. Dans cette étude, les participants inclus • Enfants âgés de 2 à 4 ans.
- Diagnostiqués avec une paralysie cérébrale diplégique spastique.
- Niveau I à III sur l'échelle de mesure de la fonction motrice globale (GMFM).
- Enfants ayant un contrôle céphalique.
- Capacité à comprendre et à suivre des instructions simples.
Critères d'exclusion :
- Troubles visuels ou auditifs (par exemple, cataracte, myopie, surdité).
- Problèmes cognitifs affectant la participation.
- Convulsions non contrôlées ou activité épileptique récente.
- Chirurgies orthopédiques des membres inférieurs, telles qu'une radicotomie dorsale au cours de la dernière année.
Hypothèse :
Hypothèse nulle :
Il n'y a pas de différence dans les effets comparatifs de la thérapie DMI et Bobath sur le développement neuromusculaire chez les enfants atteints de PC spastique diplégique.
Hypothèse alternative :
Il y a une différence dans les effets comparatifs de la thérapie DMI et Bobath sur le développement neuromusculaire chez les enfants atteints de PC spastique diplégique.
Le DMI sera comparé à l'approche Bobath pour vérifier si le DMI fonctionne pour traiter les troubles neuromusculaires dans la PC.
- Deux groupes de traitement seront formés : Groupe A et Groupe B.
- Le Groupe A recevra une intervention basée sur la technique d'intervention dynamique du mouvement (DMI), ciblant spécifiquement les améliorations du développement neuromusculaire.
- Le Groupe B recevra une thérapie basée sur l'approche Bobath, une méthode conventionnelle de traitement neurodéveloppemental.
- Des évaluations de base seront réalisées par un évaluateur en aveugle avant le début de l'intervention, suivies d'une deuxième évaluation à la mi-parcours de 6 semaines et d'une évaluation finale à l'issue de la période de traitement de 12 semaines.
- Les deux interventions seront dispensées sur 12 semaines, avec 3 séances par semaine, chacune durant environ 40 minutes.
- Des comparaisons entre les deux groupes seront effectuées en utilisant les résultats des tests pré et post pour déterminer l'efficacité relative de chaque approche d'intervention dans l'amélioration de la fonction motrice globale et du contrôle du tronc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est une cause majeure de handicap moteur permanent dans l'enfance et est définie comme un groupe de troubles non progressifs affectant le mouvement et la posture dus à des perturbations dans le développement du cerveau fœtal ou du nourrisson. Son étiologie est multifactorielle, la prématurité et le faible poids à la naissance étant identifiés comme les facteurs de risque les plus importants. Des études européennes basées sur la population indiquent que les nourrissons pesant moins de 1500 g à la naissance ont jusqu'à 70 fois plus de risques de développer une PC par rapport à ceux nés pesant plus de 2500 g.
La PC spastique est le sous-type le plus répandu, la diplégie spastique représentant environ 30 à 40 % des cas. Ce sous-type affecte principalement les membres inférieurs et se caractérise par un tonus musculaire accru, un mauvais contrôle du tronc et des limitations persistantes de la mobilité fonctionnelle. La présentation clinique varie de déficits moteurs isolés dans les lésions cérébrales focales à des déficiences complexes impliquant les domaines sensoriels, cognitifs, communicatifs et comportementaux lorsque l'atteinte cérébrale est étendue.
Des méta-analyses récentes rapportent un déclin de la prévalence de la PC dans les pays à revenu élevé à environ 1,6 pour 1000 naissances vivantes, tandis que des taux substantiellement plus élevés, jusqu'à 3,4 pour 1000 naissances vivantes, persistent dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Au Pakistan, des données régionales du Khyber Pakhtunkhwa rapportent une prévalence de 1,22 pour 1000 naissances vivantes, avec une prédominance masculine. Au-delà de l'impact clinique, la PC impose un fardeau économique considérable, avec des coûts estimés à vie dépassant 860 000 USD par individu affecté.
La prise en charge actuelle de la PC s'aligne sur le cadre de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé (CIF), mettant l'accent sur l'activité, la participation et l'indépendance fonctionnelle. Bien que l'intervention précoce bénéficie aux résultats cognitifs, les améliorations soutenues de la fonction motrice restent incohérentes. Les approches neurodéveloppementales traditionnelles, en particulier la méthode Bobath, se concentrent sur la régulation du tonus et la facilitation du mouvement ; cependant, des revues systématiques indiquent des preuves limitées soutenant leur supériorité par rapport aux thérapies orientées vers la tâche. Par conséquent, les directives contemporaines préconisent des interventions basées sur des preuves, dirigées vers des objectifs, qui produisent des résultats fonctionnels significatifs.
L'intervention de mouvement dynamique (DMI) est une approche thérapeutique basée sur les tâches, fondée sur les principes de la neuroplasticité, mettant l'accent sur des activités répétitives, progressives et fonctionnellement pertinentes. Étant donné le schéma de développement moteur proximal à distal, le contrôle du tronc est fondamental pour l'équilibre, la coordination et la mobilité. Les preuves suggèrent que l'entraînement axé sur le tronc sur des surfaces dynamiques améliore le contrôle postural, l'intégration sensorielle et la fonction motrice globale plus efficacement que les exercices sur surfaces statiques. L'entraînement orienté vers la tâche favorise en outre l'apprentissage moteur par la répétition d'activités significatives, facilitant la réorganisation adaptative des voies motrices.
Des essais randomisés et des revues systématiques soutiennent l'efficacité des interventions ciblées sur le tronc et orientées vers la tâche pour améliorer la stabilité du tronc, l'équilibre et la fonction motrice globale chez les enfants atteints de PC. Cependant, les comparaisons directes entre la DMI et l'approche Bobath restent limitées, en particulier chez les jeunes enfants atteints de diplégie spastique. De plus, l'échelle d'atteinte du tronc (TIS), un prédicteur validé de la mobilité fonctionnelle, a été sous-utilisée comme mesure de résultat principale. Cette étude vise à combler ces lacunes en comparant les effets de la DMI et de la thérapie Bobath sur le développement neuromusculaire chez les enfants âgés de 2 à 4 ans atteints de diplégie spastique, en utilisant des mesures de résultat validées, y compris le GMFM-88, le SSDT et le TIS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 2 à 4 ans.
- Diagnostiqués avec une paralysie cérébrale diplégique spastique.
- Niveau I à III sur l'échelle de mesure de la fonction motrice globale (GMFM).
- Enfants ayant un contrôle de la tête.
- Capacité à comprendre et à suivre des instructions simples.
Critères d'exclusion :
- Déficiences visuelles ou auditives (par exemple, cataracte, myopie, surdité).
- Problèmes cognitifs affectant la participation.
- Convulsions non contrôlées ou activité épileptique récente.
- Chirurgies orthopédiques des membres inférieurs, telles que la radicotomie dorsale au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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Les participants recevront une Intervention de Mouvement Dynamique (DMI) comprenant des exercices spécifiques à la tâche, structurés, répétitifs et progressivement plus difficiles, conçus pour améliorer le contrôle neuromusculaire.
L'intervention sera dispensée pendant 12 semaines, avec des évaluations au début (semaine 0), à mi-intervention (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12).
Les séances de DMI incluront des tâches dynamiques telles que des roulades sur des surfaces molles ou instables pour favoriser la rotation du tronc et le contrôle segmentaire ; un entraînement à l'équilibre assis sur des balles thérapeutiques ou des coussins en mousse avec des perturbations pour activer les réactions de redressement du tronc et de la tête ; et des exercices de stabilité du tronc en position quadrupède et à genoux pour améliorer la coordination et la proprioception.
Les activités debout sur des disques d'équilibre ou des balles BOSU cibleront le transfert de poids, les petits squats et les atteintes multidirectionnelles pour le contrôle de l'équilibre, tandis que les tâches de marche sur diverses surfaces (tapis en mousse, chemins tactiles et poutres) mettront au défi la démarche, la coordination et l'alignement postural.
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Comparateur actif: Groupe B
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Les participants de ce groupe recevront une thérapie basée sur le Concept Bobath (Traitement Neurodéveloppemental), une approche fondée sur des preuves et centrée sur la résolution de problèmes, conçue pour faciliter les schémas de mouvement normaux, inhiber le tonus anormal et améliorer le contrôle postural et la mobilité fonctionnelle chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.
L'intervention sera mise en œuvre sur 12 semaines, avec des évaluations au départ (semaine 0), à mi-intervention (semaine 6) et après l'intervention (semaine 12).
L'approche Bobath met l'accent sur les techniques de facilitation et de guidance individualisées visant à améliorer l'alignement postural, les réactions d'équilibre et les mouvements fonctionnels coordonnés.
Le thérapeute utilise une facilitation guidée au niveau des points clés de contrôle - tels que le bassin, le tronc et les épaules - pour promouvoir les synergies motrices normales et réduire l'influence de la spasticité ou des schémas réflexes anormaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la Fonction Motrice Globale-88 (GMFM-88)
Délai: 12 semaines
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Un outil d'observation standardisé utilisé pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale à travers cinq dimensions, incluant la position couchée, assise, à quatre pattes, debout et la marche, spécifiquement conçu pour les enfants atteints de paralysie cérébrale.
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12 semaines
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Outil de Développement Sensorimoteur de Shoaib (SSDT)
Délai: 12 semaines
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Un outil spécialisé conçu pour évaluer le développement sensorimoteur des enfants, incluant l'intégration sensorielle, la planification motrice et la coordination.
Il fournit un aperçu de la fonction neuromotrice au-delà des compétences motrices globales.
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12 semaines
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Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: 12 semaines
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Évalue le contrôle du tronc par des évaluations de l'équilibre assis statique, de l'équilibre assis dynamique et de la coordination du tronc.
Il est essentiel pour mesurer les améliorations de la stabilité du tronc et du contrôle postural.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la Qualité de Vie des Enfants atteints de Paralysie Cérébrale (CP QOL-Enfant)
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire validé rapporté par les aidants qui évalue la qualité de vie liée à la santé des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Il couvre le bien-être émotionnel, la participation sociale, la santé physique et la satisfaction globale de la vie.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBS24LMSPT027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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