- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07238634
A dinamikus mozgásintervenció és a Bobath-módszer összehasonlító hatásai a spasztikus cerebrális parézisben szenvedők neuromuszkuláris fejlődésére (DMINDTSCP)
A Dinamikus Mozgásintervenció és a Bobath-módszer összehasonlító hatásai a spasztikus cerebrális parézisben szenvedő betegek neuromuszkuláris fejlődésére
A klinikai vizsgálat célja, hogy a spasztikus cerebrális parézisben szenvedő betegek számára a legjobb intervenciót nyújtsa. Ebben a tanulmányban a résztvevők között szerepeltek • 2-4 éves gyermekek.
- Spasztikus diplegias cerebrális parézissal diagnosztizáltak.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) I–III. szint.
- Olyan gyermekek, akik képesek a fejük irányítására.
- Képesek egyszerű utasítások megértésére és követésére.
Kizárási kritériumok:
- Látási vagy hallási zavarok (pl. szürkehályog, rövidlátás, süketség).
- A részvételt befolyásoló kognitív problémák.
- Nem szabályozott görcsrohamok vagy közelmúltbeli rohamtevékenység.
- Az alsó végtagok orthopédiai műtétei, mint például dorsális rhizotómia az elmúlt egy évben.
Hipotézis:
Nullhipotézis:
Nincs különbség a DMI és a Bobath terápia összehasonlító hatásaiban a neuromuszkuláris fejlődésre diplegias spasztikus CP-ban szenvedő gyermekeknél.
Alternatív hipotézis:
Van különbség a DMI és a Bobath terápia összehasonlító hatásaiban a neuromuszkuláris fejlődésre diplegias spasztikus CP-ban szenvedő gyermekeknél.
A DMI-t a Bobath módszerrel hasonlítják össze annak ellenőrzésére, hogy a DMI hatékony-e a neuromuszkuláris rendellenességek kezelésében CP esetén.
- Két kezelési csoportot alakítanak ki: A csoport és B csoport.
- Az A csoport a Dynamic Movement Intervention (DMI) technikán alapuló intervenciót kapja, amely kifejezetten a neuromuszkuláris fejlődés javítását célozza.
- A B csoport a Bobath megközelítésen alapuló terápiát kapja, amely egy hagyományos neurofejlesztő kezelési módszer.
- Alapvonal értékeléseket egy vak értékelő végez a kezelés megkezdése előtt, majd egy második értékelést a 6. heti középpontban és egy végső értékelést a 12 hetes kezelési időszak befejezésekor.
- Mindkét intervenciót 12 héten keresztül hajtják végre, heti 3 alkalommal, minden alkalom körülbelül 40 percig tart.
- A két csoport közötti összehasonlítást elő- és utóteszt eredmények alapján végezzük annak meghatározására, hogy az egyes intervenciós megközelítések mennyire hatékonyak a bruttó motoros funkció és a törzsirányítás javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális parézis (CP) a gyermekkorban a tartós motoros fogyatékosság fő oka, és a mozgásra és testtartásra ható, nem progresszív zavarok csoportjaként definiálható, amelyek a fejlődő magzati vagy csecsemőagy rendellenességei miatt alakulnak ki. Etiológiája multifaktoriális, a koraszülés és az alacsony születési súly a legerősebb kockázati tényezőként azonosítható. Európai populációalapú tanulmányok szerint azok a csecsemők, akik 1500 g-nál kevesebbet nyomnak születéskor, akár 70-szer nagyobb kockázattal rendelkeznek a CP kialakulására, mint azok, akik 2500 g feletti súllyal születnek.
A spastikus CP a leggyakoribb altípus, a spastikus diplegia az esetek körülbelül 30-40%-át teszi ki. Ez az altípus elsősorban az alsó végtagokat érinti, és jellemzője a fokozott izomtónus, a gyenge törzskontroll, valamint a funkcionális mobilitás tartós korlátai. A klinikai megjelenés a fókuszos agyi sérülés izolált motoros deficitjeitől az érzékszervi, kognitív, kommunikációs és viselkedési területeket érintő komplex károsodásokig terjed, ha az agyi érintettség kiterjedt.
Friss meta-analízisek szerint a CP prevalenciája a magas jövedelmű országokban körülbelül 1,6-ra csökkent 1000 élveszületésre vetítve, míg az alacsony és közepes jövedelmű országokban lényegesen magasabb arányok, akár 3,4 1000 élveszületésre vetítve, fennmaradnak. Pakisztánban a Khyber Pakhtunkhwa régióból származó regionális adatok 1,22 prevalenciát jelentenek 1000 élveszületésre vetítve, férfi túlsúllyal. A klinikai hatásokon túl a CP jelentős gazdasági terhet ró, a becsült élethosszig tartó költségek meghaladják az 860 000 USD-t érintett egyénenként.
A jelenlegi CP kezelés a Nemzetközi Funkcionálás, Fogyatékosság és Egészség (ICF) keretrendszerével összhangban van, hangsúlyozva a tevékenységet, a részvételt és a funkcionális függetlenséget. Bár a korai intervenció előnyös a kognitív eredmények szempontjából, a motoros funkció tartós javulása továbbra is inkonzisztens. A hagyományos neurofejlődési megközelítések, különösen a Bobath-módszer, a tónuszszabályozásra és a mozgás elősegítésére összpontosítanak; azonban a szisztematikus áttekintések korlátozott bizonyítékokat mutatnak a feladatorientált terápiákhoz képesti fölényük alátámasztására. Következésképpen a kort irányelvek bizonyítékokon alapuló, célorientált intervenciókat támogatnak, amelyek értelmes funkcionális eredményeket hoznak.
A Dinamikus Mozgás Intervenció (DMI) egy feladatalapú terápiás megközelítés, amely a neuroplaszticitás elvein alapul, és hangsúlyozza az ismétlődő, progresszív és funkcionálisan releváns tevékenységeket. Tekintettel a motoros fejlődés proximális-distális mintázatára, a törzskontroll alapvető a egyensúly, a koordináció és a mobilitás szempontjából. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a törzsre fókuszáló edzés dinamikus felületeken hatékonyabban javítja a testtartás-ellenőrzést, az érzékszervi integrációt és a nagymotoros funkciót, mint a statikus felületi gyakorlatok. A feladatorientált edzés továbbá elősegíti a motoros tanulást értelmes tevékenységek ismétlésével, megkönnyítve a motoros pályák adaptív átszervezését.
Randomizált vizsgálatok és szisztematikus áttekintések alátámasztják a törzsre irányuló és feladatorientált intervenciók hatékonyságát a törzsstabilitás, az egyensúly és a nagymotoros funkció javításában CP-s gyermekek esetében. Azonban a DMI és a Bobath-megközelítés közötti közvetlen összehasonlítások továbbra is korlátozottak, különösen a spastikus diplegiás CP-s kisgyermekek esetében. Továbbá a Trunk Impairment Scale (TIS), a funkcionális mobilitás validált prediktora, alulhasznált elsődleges eredménymérőként. Ez a tanulmány ezeket a hiányosságokat kívánja orvosolni azáltal, hogy összehasonlítja a DMI és a Bobath-terápia hatásait a neuromuszkuláris fejlődésre 2-4 éves, spastikus diplegiás CP-s gyermekeknél validált eredménymérőkkel, beleértve a GMFM-88-at, az SSDT-t és a TIS-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-4 éves gyermekek.
- Spasztikus diplegia típusú cerebralis paralisis diagnózissal.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) I-től III-ig terjedő szint.
- Fejtartásra képes gyermekek.
- Képesek egyszerű utasítások megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- Látási vagy hallási zavarok (pl. szürkehályog, rövidlátás, süketség).
- A részvételt befolyásoló kognitív problémák.
- Nem kontrollált rohamok vagy közelmúltbeli rohamtevékenység.
- Az alsó végtagok ortopédiai műtétei, mint például dorsális rizotómia az elmúlt egy évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
A résztvevők a Dinamikus Mozgásintervenciót (DMI) kapják, amely feladatspecifikus, strukturált, ismétlődő és fokozatosan kihívást jelentő gyakorlatokból áll, amelyek célja a neuromuszkuláris kontroll javítása.
Az intervenció 12 héten át kerül lebonyolításra, értékelésekkel a kiindulási ponton (0. hét), az intervenció közepén (6. hét) és az intervenció után (12. hét).
A DMI ülések dinamikus feladatokat fognak tartalmazni, mint például gördülés puha vagy instabil felületeken a törzsforgatás és a szegmentális kontroll előmozdítása érdekében; ülő egyensúly tréning terápiás labdákon vagy habszivacsokon perturbációkkal a törzs és fej korrigáló reakcióinak aktiválására; valamint törzsstabilitási gyakorlatok négylábú és térdelő pozíciókban a koordináció és propriocepció fokozása érdekében.
Álló tevékenységek egyensúlykorongokon vagy BOSU labdákon célba veszik a súlyáthelyezést, kis guggolásokat és többirányú nyúlásokat az egyensúly irányítása érdekében, míg a járási feladatok változatos felületeken (habszőnyegek, tapintós ösvények és gerendák) kihívást jelentenek a járásmód, koordináció és testtartás számára.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
|
A résztvevők ebben a csoportban a Bobath-koncepció (Neurofejlődési Terápia) alapján kapnak terápiát, amely egy evidencián alapuló, problémamegoldó megközelítés, amely célja a normális mozgásminták elősegítését, az abnormális tónus gátlását, valamint a testtartás-vezérlés és funkcionális mobilitás javítását spasztikus cerebrális parézisben szenvedő gyermekek esetében.
Az intervenció 12 héven keresztül kerül megvalósításra, értékelésekkel az alapvonalon (0. hét), az intervenció közepén (6. hét) és az intervenció után (12. hét).
A Bobath-megközelítés hangsúlyozza az egyéni kezelési és facilitációs technikákat, amelyek célja a testtartás-igazítás, az egyensúlyi reakciók és a koordinált funkcionális mozdulatok javítása.
A terapeuta irányított facilitációt alkalmaz kulcsfontosságú irányítási pontokon – mint a medence, a törzs és a vállak – a normális mozgásszinergiák előmozdítása és a spasticitás vagy abnormális reflexminták hatásának csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gross Motor Funkció Mérés-88 (GMFM-88)
Időkeret: 12 hét
|
Egy standardizált megfigyelési eszköz, amelyet az öt dimenzióban – fekvés, ülés, mászás, állás és járás – végzett nagy mozgásfunkciók változásainak értékelésére használnak, kifejezetten cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára tervezték.
|
12 hét
|
|
Shoaib Sensorimotor Fejlődési Eszköz (SSDT)
Időkeret: 12 hét
|
Egy speciális eszköz, amely a gyermekek szenzomotoros fejlődésének értékelésére szolgál, beleértve az érzékszervi integrációt, a motorikus tervezést és a koordinációt.
Befolyásolhatóvá teszi az neuromotoros funkciókat a durva motorikus képességeken túlmenően.
|
12 hét
|
|
Törzs Funkciói Skála (TFS)
Időkeret: 12 hét
|
A törzsi kontroll értékelése statikus ülőegyensúly, dinamikus ülőegyensúly és törzskoordináció vizsgálatán keresztül történik.
Létfontosságú a magstabilitás és a testtartás-vezérlés javulásának méréséhez.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebralis Bénulás Gyermekek Életminőség Kérdőíve (CP QOL-Child)
Időkeret: 12 hét
|
Egy validált gondozó által kitöltött kérdőív, amely az agyi bénulásban szenvedő gyermekek egészséggel összefüggő életminőségét értékeli.
Felöleli az érzelmi jólétet, a társadalmi részvételt, a fizikai egészséget és az általános életelégedettséget.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBS24LMSPT027
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .