- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238634
Dynaamisen liikkeen interventioiden ja Bobath-lähestymistavan vertailevat vaikutukset spastisen aivohalvauksen neuromuskulaariseen kehitykseen (DMINDTSCP)
Dynaamisen liikeintervention ja Bobath-lähestymistavan vertailevat vaikutukset spastisen aivohalvauksen neuromuskulaariseen kehitykseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota paras hoitomenetelmä spastiseen aivohalvaukseen sairastuneille potilaille. Tässä tutkimuksessa osallistujat sisälsivät • 2–4-vuotiaat lapset.
- Diagnosoitu spastinen dipleginen aivohalvaus.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) taso I–III.
- Lapset, joilla on pääntuki.
- Kyky ymmärtää ja seurata yksinkertaisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Näön tai kuulon heikkous (esim. kaihi, likinäköisyys, kuurous).
- Kognitiiviset ongelmat, jotka vaikuttavat osallistumiseen.
- Hallitsemattomat kouristukset tai äskettäinen kohtausaktiivisuus.
- Alaraajojen ortopediset leikkaukset, kuten dorsalinen rhizotomia viimeisen vuoden aikana.
Hypoteesi:
Nollahypoteesi:
Ei ole eroa DMI- ja Bobath-terapioiden vertailevissa vaikutuksissa hermo-lihaskehitykseen lapsilla, joilla on dipleginen spastinen CP.
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
On eroja DMI- ja Bobath-terapioiden vertailevissa vaikutuksissa hermo-lihaskehitykseen lapsilla, joilla on dipleginen spastinen CP.
DMI:tä verrataan Bobath-menetelmään tarkistaakseen, toimiko DMI CP:n hermo-lihashäiriöiden hoidossa.
- Muodostetaan kaksi hoitoryhmää: Ryhmä A ja Ryhmä B.
- Ryhmä A saa interventiota Dynamic Movement Intervention (DMI) -tekniikkaan perustuen, erityisesti kohdennettuna hermo-lihaskehityksen parantamiseen.
- Ryhmä B saa terapiaa Bobath-menetelmään perustuen, perinteiseen neurokehitykselliseen hoitomenetelmään.
- Perustason arvioinnit suoritetaan sokeutuneen arvioijan toimesta ennen intervention aloittamista, jota seuraa toinen arviointi 6 viikon kohdalla ja lopullinen arviointi 12 viikon hoitojakson päätyttyä.
- Molemmat interventiot toteutetaan 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, kukin kesto noin 40 minuuttia.
- Vertailut kahden ryhmän välillä tehdään käyttämällä esi- ja jälkikokeen tuloksia kunkin interventiomenetelmän suhteellisen tehokkuuden määrittämiseksi motoristen taitojen ja vartalon hallinnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebral palsy (CP) on merkittävä syy pysyvään motoriseen vammaisuuteen lapsuudessa ja määritellään ryhmäksi ei-progressiivisia häiriöitä, jotka vaikuttavat liikkeeseen ja asentoon kehittyvän sikiön tai vauvan aivojen häiriöiden vuoksi. Sen etiologia on monitekijäinen, ja ennenaikaisuus sekä alhainen syntymäpaino tunnistetaan vahvimmiksi riskitekijöiksi. Väestöpohjaiset eurooppalaiset tutkimukset osoittavat, että alle 1500 g painavilla vastasyntyneillä on jopa 70-kertainen riski sairastua CP:hen verrattuna yli 2500 g painavasti syntyneisiin.
Spastinen CP on yleisin alatyyppi, ja spastinen diplegia muodostaa noin 30-40 % tapauksista. Tämä alatyyppi vaikuttaa ensisijaisesti alaraajoihin ja on luonnehdittu lisääntyneellä lihasjäykkyydellä, heikolla vartalon hallinnalla ja pysyvillä rajoituksilla toiminnallisessa liikkuvuudessa. Kliininen esiintyminen vaihtelee eristetyistä motorisista puutteista fokaalisessa aivovammasta monimutkaisiin vaurioihin, jotka käsittävät sensoriset, kognitiiviset, kommunikatiiviset ja käyttäytymisalueet, kun aivojen osallistuminen on laajaa.
Viimeaikaiset meta-analyysit raportoivat CP:n esiintyvyyden laskusta korkean tulotason maissa noin 1,6:een 1000 elävästä syntymästä kohden, kun taas huomattavasti korkeammat määrät, jopa 3,4 1000 elävästä syntymästä kohden, jatkuvat matalan ja keskitason tulotason maissa. Pakistanissa Khyber Pakhtunkhwan alueelliset tiedot raportoivat esiintyvyyden olevan 1,22 1000 elävästä syntymästä kohden, ja miesvaltaisuus on yleisempää. Kliinisen vaikutuksen lisäksi CP aiheuttaa huomattavan taloudellisen taakan, ja arvioidut elinkaarikustannukset ylittävät 860 000 USD per sairastunut henkilö.
Nykyinen CP:n hoito on linjassa Kansainvälisen toimintakyvyn, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) viitekehyksen kanssa, korostaen toimintaa, osallistumista ja toiminnallista itsenäisyyttä. Vaikka varhainen interventio hyödyttää kognitiivisia tuloksia, kestävät parannukset motorisessa toiminnassa pysyvät epäjohdonmukaisina. Perinteiset neurokehitykselliset lähestymistavat, erityisesti Bobath-menetelmä, keskittyvät jäykkyyden säätelyyn ja liikkeen helpottamiseen; kuitenkin systemaattiset katsaukset osoittavat rajoitetun näytön niiden ylivoimaisuudesta tehtäväkeskeisiin terapioihin verrattuna. Näin ollen nykyaikaiset suositukset kannattavat näyttöön perustuvia, tavoitelähtöisiä interventioita, jotka tuottavat merkityksellisiä toiminnallisia tuloksia.
Dynamic Movement Intervention (DMI) on tehtäväpohjainen terapeuttinen lähestymistapa, joka perustuu neuroplastisuuden periaatteisiin ja korostaa toistuvia, progressiivisia ja toiminnallisesti merkityksellisiä aktiviteetteja. Koska motorinen kehitys etenee proksimaalisesta distaaliseen suuntaan, vartalon hallinta on perustavanlaatuista tasapainolle, koordinaatiolle ja liikkuvuudelle. Todisteet viittaavat siihen, että vartalokeskeinen harjoittelu dynaamisilla pinnoilla parantaa asennon hallintaa, sensorista integraatiota ja karkean motorisen toiminnan tehokkaammin kuin staattisilla pinnoilla tehtävät harjoitukset. Tehtäväkeskeinen harjoittelu edistää lisäksi motorista oppimista merkityksellisten aktiviteettien toistamisen kautta, helpottaen motoristen reittien adaptiivista uudelleenjärjestelyä.
Satunnaistetut kokeet ja systemaattiset katsaukset tukevat vartalokeskeisten ja tehtäväkeskeisten interventioiden tehokkuutta vartalon vakauden, tasapainon ja karkean motorisen toiminnan parantamisessa CP:stä kärsivillä lapsilla. Kuitenkin suorat vertailut DMI:n ja Bobath-lähestymistavan välillä pysyvät rajoitettuina, erityisesti nuorilla lapsilla, joilla on spastinen dipleginen CP. Lisäksi Vartalon toimintakyvyn asteikko (TIS), validoitu toiminnallisen liikkuvuuden ennustaja, on alikäytetty ensisijaisena tuloksen mittarina. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan näihin puutteisiin vertailemalla DMI:n ja Bobath-terapian vaikutuksia hermo-lihaskehitykseen 2-4-vuotiailla lapsilla, joilla on spastinen dipleginen CP, käyttäen validoituja tulosten mittareita, kuten GMFM-88, SSDT ja TIS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 2-4-vuotiaat lapset.
- Diagnosoitu spastinen dipleeginen CP (infantili cerebral palsy).
- Gross Motor Function Measurement (GMFM) -asteikko taso I-III.
- Lapset, joilla on pään hallinta.
- Kyky ymmärtää ja seurata yksinkertaisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Näön- tai kuulovammat (esim. kaihi, likinäköisyys, kuurous).
- Kognitiiviset ongelmat, jotka vaikuttavat osallistumiseen.
- Hallitsemattomat kouristukset tai äskettäinen kohtausaktiivisuus.
- Alaraajojen ortopediset leikkaukset, kuten dorsaalinen risikotomia viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Osallistujat saavat dynaamista liikeinterventiota (DMI), joka koostuu tehtävälähtöisistä, strukturoiduista, toistuvista ja asteittain haastavammista harjoitteista, jotka on suunniteltu parantamaan hermo-lihasjärjestelmän hallintaa.
Interventio toteutetaan 12 viikon ajan, ja arvioinnit suoritetaan alussa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja intervention jälkeen (viikko 12).
DMI-tapaamiset sisältävät dynaamisia tehtäviä, kuten kääntymistä pehmeillä tai epävakailla pinnoilla tukirangan kiertoliikkeen ja segmentaalisen hallinnan edistämiseksi; istumatasapainon harjoittelua terapiapalloilla tai vaahtomuovityynyillä häiriötekijöin vartalon ja pään oikaisureaktioiden aktivoimiseksi; sekä vartalovakavuusharjoitteita nelinkontussa ja polvistussa asennossa koordinaation ja proprioception parantamiseksi.
Seisonta-aktiviteetit tasapainolevyillä tai BOSU-palloilla keskittyvät painonsiirtoihin, pieniin kyykkyihin ja monisuuntaisiin ojennuksiin tasapainon hallinnan harjoitteluun, kun taas kävelytehtävät erilaisilla pinnoilla (vaahtomatot, taktiiliset polut ja tasapainopalkit) haastavat kävelyä, koordinaatiota ja asentolinjausta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat terapiaa Bobath-konseptin (Neurodevelopmental Treatment) pohjalta, joka on näyttöön perustuva, ongelmanratkaisukeino, joka on suunniteltu edistämään normaaleja liikemalleja, estämään poikkeavaa lihasjännitystä ja parantamaan asentohallintaa sekä toiminnallista liikkuvuutta lapset, joilla on spastinen infantiliaivastustauti.
Interventio toteutetaan 12 viikon ajan, ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), intervention puolivälissä (viikko 6) ja intervention jälkeen (viikko 12).
Bobath-lähestymistapa korostaa yksilöllistä ohjausta ja fasilitointitekniikoita, joiden tavoitteena on parantaa asentokohdistusta, tasapainoreaktioita ja koordinoituja toiminnallisia liikkeitä.
Terapeutti käyttää ohjattua fasilitointia keskeisissä ohjauspisteissä, kuten lantiossa, vartalossa ja hartioissa, edistääkseen normaaleja liikesynergioita ja vähentääkseen spastisuuden tai poikkeavien refleksimallien vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Standardoitu havainnointityökalu, jota käytetään suurten motoristen toimintojen muutosten arvioimiseen viidellä ulottuvuudella, mukaan lukien makaaminen, istuminen, konttaaminen, seisominen ja käveleminen, erityisesti suunniteltu lasten, joilla on cerebralparesi.
|
12 viikkoa
|
|
Shoaib Sensorimotor Development Tool (SSDT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erityinen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan lasten sensomotorista kehitystä, mukaan lukien sensorinen integraatio, motorinen suunnittelu ja koordinaatio.
Se tarjoaa tietoa neuromotorisesta toiminnasta yli raakamotoristen taitojen.
|
12 viikkoa
|
|
Runkovaurioasteikko (TIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi vartalon hallintaa staattisen istuma-asennon tasapainon, dynaamisen istuma-asennon tasapainon ja vartalon koordinaation kautta.
Se on välttämätöntä keskusosan vakauden ja asennonhallinnan parantamisen mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen elämänlaatukysely lapsille (CP QOL-Child)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Validioitu hoitajan täyttämään kyselylomake, joka arvioi aivohalvauksen sairastavien lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se kattaa emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen osallistumisen, fyysisen terveyden ja kokonaisvaltaisen elämään tyytyväisyyden.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBS24LMSPT027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .