- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07238634
Sammenlignende effekter af dynamisk bevægelsesintervention og Bobath-tilgang på neuromuskulær udvikling ved spastisk cerebral parese (DMINDTSCP)
Sammenlignende effekter af dynamisk bevægelsesintervention og Bobath-tilgangen på neuromuskulær udvikling ved spastisk cerebral parese
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at give den bedste intervention for patienter med spastisk cerebral parese. I denne undersøgelse inkluderes deltagerne • Børn i alderen 2-4 år.
- Diagnosticeret med spastisk diplegisk cerebral parese.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) niveau I til III.
- Børn der har hovedkontrol.
- Evne til at forstå og følge simple instruktioner.
Eksklusionskriterier:
- Syns- eller hørehandicap (f.eks. grå stær, nærsynethed, døvhed).
- Kognitive problemer der påvirker deltagelse.
- Ukontrollerede kramper eller nylig krampeaktivitet.
- Ortopædiske operationer i underbenene, såsom dorsal rhizotomi inden for det seneste år.
Hypotese:
Nulhypotese:
Der er ingen forskel i de komparative effekter af DMI og Bobath-terapi på neuromuskulær udvikling hos børn med diplegisk spastisk CP.
Alternativ hypotese:
Der er forskel i de komparative effekter af DMI og Bobath-terapi på neuromuskulær udvikling hos børn med diplegisk spastisk CP.
DMI vil blive sammenlignet med Bobath-tilgangen for at kontrollere om DMI virker til behandling af neuromuskulære lidelser ved CP.
- Der dannes to behandlingsgrupper: Gruppe A og Gruppe B.
- Gruppe A vil modtage intervention baseret på Dynamic Movement Intervention (DMI) teknikken, specifikt målrettet forbedringer i neuromuskulær udvikling.
- Gruppe B vil modtage terapi baseret på Bobath-tilgangen, en konventionel neurodevelopmental behandlingsmetode.
- Baseline vurderinger vil blive udført af en blindet assessor før interventionens start, efterfulgt af en anden evaluering efter 6 ugers midtpunkt og en endelig vurdering efter afslutningen af den 12-ugers behandlingsperiode.
- Begge interventioner vil blive leveret over 12 uger, med 3 sessioner om ugen, hver varer ca. 40 minutter.
- Sammenligninger mellem de to grupper vil blive foretaget ved hjælp af præ- og post-test resultater for at bestemme den relative effektivitet af hver interventionsmetode til at forbedre grovmotorisk funktion og torso kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en vigtig årsag til permanent motorisk handicap i barndommen og defineres som en gruppe af ikke-progressive forstyrrelser, der påvirker bevægelse og holdning på grund af forstyrrelser i den udviklende foster- eller spædbarnshjerne. Dens etiologi er multifaktoriell, med for tidlig fødsel og lav fødselsvægt identificeret som de stærkeste risikofaktorer. Befolkningsbaserede europæiske studier indikerer, at spædbørn, der vejer mindre end 1500 g ved fødslen, har op til 70 gange større risiko for at udvikle CP sammenlignet med dem, der er født med en vægt på over 2500 g.
Spastisk CP er den mest udbredte undertype, hvor spastisk diplegi udgør omkring 30-40 % af tilfældene. Denne undertype påvirker primært de nedre ekstremiteter og er karakteriseret ved forhøjet muskeltonus, dårlig rumpestyrning og vedvarende begrænsninger i funktionel mobilitet. Den kliniske præsentation varierer fra isolerede motoriske defekter ved fokal hjerneskade til komplekse funktionsnedsættelser, der involverer sensoriske, kognitive, kommunikative og adfærdsmæssige domæner, når hjernepåvirkningen er omfattende.
Nylige metaanalyser rapporterer et fald i CP-prævalensen i højindkomstlande til omkring 1,6 per 1.000 levendefødte, mens væsentligt højere rater, op til 3,4 per 1.000 levendefødte, fortsætter i lav- og mellemindkomstlande. I Pakistan rapporterer regionale data fra Khyber Pakhtunkhwa en prævalens på 1,22 per 1.000 levendefødte, med en overvægt af drenge. Ud over den kliniske påvirkning medfører CP en betydelig økonomisk byrde, med estimerede livslange omkostninger på over USD 860.000 per berørt individ.
Nuværende CP-håndtering følger International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF)-rammen og lægger vægt på aktivitet, deltagelse og funktionel uafhængighed. Selvom tidlig indgriben gavner kognitive resultater, forbliver vedvarende forbedringer i motorisk funktion inkonsistente. Traditionelle neuroudviklingsmæssige tilgange, især Bobath-metoden, fokuserer på tonusregulering og bevægelsesfacilitering; systematiske oversigter indikerer dog begrænset evidens for, at de er overlegne i forhold til opgaveorienterede terapier. Følgelig anbefaler nutidige retningslinjer evidensbaserede, målrettede indgreb, der giver meningsfulde funktionelle resultater.
Dynamic Movement Intervention (DMI) er en opgavebaseret terapeutisk tilgang, der er grundlagt i neuroplasticitetsprincipper, og lægger vægt på gentagne, progressive og funktionelt relevante aktiviteter. I betragtning af den proximale-til-distale mønster i motorisk udvikling er rumpestyrning fundamental for balance, koordination og mobilitet. Evidens tyder på, at rumpestyrketræning på dynamiske overflader forbedrer postural kontrol, sensorisk integration og grovmotorisk funktion mere effektivt end statiske overfladeøvelser. Opgaveorienteret træning fremmer yderligere motorisk læring gennem gentagelse af meningsfulde aktiviteter, hvilket letter adaptiv omorganisering af motoriske baner.
Randomiserede forsøg og systematiske oversigter understøtter effektiviteten af rumpestyrke- og opgaveorienterede indgreb til at forbedre rumpestabilitet, balance og grovmotorisk funktion hos børn med CP. Direkte sammenligninger mellem DMI og Bobath-tilgangen forbliver dog begrænsede, især hos små børn med spastisk diplegisk CP. Desuden er Trunk Impairment Scale (TIS), en valideret prædiktor for funktionel mobilitet, blevet underudnyttet som et primært resultatmål. Dette studie sigter mod at adressere disse huller ved at sammenligne effekterne af DMI og Bobath-terapi på neuromuskulær udvikling hos børn i alderen 2-4 år med spastisk diplegisk CP ved hjælp af validerede resultatmål, herunder GMFM-88, SSDT og TIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Atiqa Niamat
- Telefonnummer: 03039559523
- E-mail: atiqaniamat09@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-4 år.
- Diagnosticeret med spastisk diplegisk cerebral parese.
- Gross Motor Function Measurement Scale (GMFC) niveau I til III.
- Børn, der har hovedkontrol.
- Evne til at forstå og følge enkle instruktioner.
Eksklusionskriterier:
- Syns- eller hørehandicap (f.eks. grå stær, nærsynethed, døvhed).
- Kognitive problemer, der påvirker deltagelse.
- Ukontrollerede kramper eller nylig krampeaktivitet.
- Ortopædiske operationer i underbenene, såsom dorsal rhizotomi inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Deltagerne vil modtage Dynamisk Bevægelsesintervention (DMI), som består af opgavespecifikke, strukturede, repetitive og progressivt udfordrende øvelser designet til at forbedre den neuromuskulære kontrol.
Interventionen vil blive gennemført over 12 uger med evalueringer ved baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 6) og efter interventionen (uge 12).
DMI-sessioner vil inkludere dynamiske opgaver som rulning på bløde eller ustabile overflader for at fremme rotation i overkroppen og segmental kontrol; siddebalance-træning på terapibold eller skumunderlag med perturbationer for at aktivere retningsresponser i overkrop og hoved; og stabilitetsøvelser for overkroppen i firbens- og knæstående positioner for at forbedre koordination og proprioception.
Stående aktiviteter på balancediscs eller BOSU-bolde vil fokusere på vægtskift, små knæbøjninger og flerretnings rækkeøvelser for balancekontrol, mens gangopgaver på varierede overflader (skummåtter, taktile stier og bjælker) vil udfordre gang, koordination og kropsholdning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage terapi baseret på Bobath-konceptet (Neurodevelopmental Treatment), en evidensbaseret, problemløsningsorienteret tilgang designet til at facilitere normale bevægelsesmønstre, hæmme abnorm tonus og forbedre postural kontrol og funktionel mobilitet hos børn med spastisk cerebral parese.
Interventionen vil blive implementeret over 12 uger med evalueringer ved baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 6) og efter interventionen (uge 12).
Bobath-tilgangen lægger vægt på individuelle håndterings- og faciliteringsteknikker, der sigter mod at forbedre postural justering, balance-reaktioner og koordinerede funktionelle bevægelser.
Terapeuten bruger vejledende facilitering ved centrale kontrolpunkter - såsom bækkenet, torso og skuldre - for at fremme normale bevægelsessynergier og reducere indflydelsen af spasticitet eller abnorme refleksmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 12 uger
|
Et standardiseret observationsværktøj anvendt til at vurdere ændringer i grovmotorisk funktion gennem fem dimensioner, herunder liggende, sidende, kravlende, stående og gående, specifikt designet til børn med cerebral parese.
|
12 uger
|
|
Shoaib Sensorimotorisk Udviklingsværktøj (SSDT)
Tidsramme: 12 uger
|
Et specialiseret værktøj designet til at vurdere sensorimotorisk udvikling hos børn, herunder sensorisk integration, motorisk planlægning og koordination.
Det giver indsigt i neuromotorisk funktion ud over grovmotoriske færdigheder.
|
12 uger
|
|
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluerer kontrol over kropsstammen gennem vurderinger af statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og rumpens koordination.
Det er afgørende for at måle forbedringer i kernestabilitet og kropsstilling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Parese Livskvalitets Spørgeskema for Børn (CP QOL-Child)
Tidsramme: 12 uger
|
Et valideret pårørende-rapporteret spørgeskema, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med cerebral parese.
Det dækker følelsesmæssig trivsel, social deltagelse, fysisk sundhed og generel livstilfredshed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBS24LMSPT027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bobath terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Dynamisk Bevægelsesintervention
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Germanna de Medeiros BarbosaAfsluttetNeuromuskulære manifestationer
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuAlle akutte pædiatriske tilstande | Alle kroniske pædiatriske tilstande
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Saint John's Cancer InstituteAfsluttet
-
University of MelbourneUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetSkulderimpingementsyndromBrasilien
-
Region SkaneAfsluttetCerebral Parese | Bevægelsesforstyrrelser hos børnSverige