このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

動的尿中白血球および亜硝酸塩の変化はPCNL後の感染性合併症のリスク予測を改善するか?

2025年11月18日 更新者:Junhao Zheng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

経皮的腎結石切除術後の感染性合併症の予測因子としての術前尿中白血球と亜硝酸塩の動的変化

背景 経皮的腎結石摘出術(PCNL)は、大型かつ解剖学的に複雑な腎結石の管理における主要な外科的アプローチとして広く認識されているが、術後感染関連合併症は依然として一般的で、潜在的に重篤である。 術前尿培養は周術期抗菌薬療法の指針として重要な役割を果たすが、報告の遅延と感度の低さにより限界がある。 尿検査は簡便で費用対効果が高く反復可能であるが、既存研究の多くは単回の静的測定に焦点を当てており、時間的推移の系統的評価が不足している。

目的 PCNLを受ける患者における、術前尿中白血球(WBC)および亜硝酸塩(NIT)の時間的変化と、術後発熱及び尿路敗血症のリスクとの関連を評価すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

はじめに

尿路結石症は泌尿器科診療で最も頻繁に遭遇する疾患の一つであり、その世界的な発生率は近年着実に増加しており、患者の生活の質を損なうだけでなく、多大な経済的負担を生み出し、医療システムへの需要を高める重要な公衆衛生上の懸念事項となっています。 経皮的腎結石摘出術(PCNL)は、その実証された有効性、低侵襲性、および迅速な回復により、中~大規模および複雑な腎結石に対する国際的なガイドラインで推奨される主要な治療選択肢となっています。 しかし、この手技中の回避できない要因(高圧灌流、結石片の移動、腎盂粘膜の損傷など)により、細菌や内毒素が血流中に移行し、術後感染合併症、特に発熱や尿路敗血症を引き起こす可能性があります。 これらの合併症は術後の回復と予後に大きく影響し、生命を脅かすリスクさえもたらす可能性があります。

現在、術前尿培養は患者の感染状態を評価し、周術期の抗菌薬投与を指導するために日常的に使用されています。 しかし、この方法には結果が出るまでの時間が長い(48~72時間)、検体採取時の汚染の影響を受けやすい、細菌尿が間欠的であるといった特定の限界があり、迅速な臨床判断における有用性が制限されています。 一方、尿検査は経済的で便利かつ繰り返し可能な検査であり、術前評価に広く応用されています。 そのパラメータの中でも、顕微鏡検査で検出される尿中白血球(WBC)および亜硝酸塩(NIT)は、尿路感染症の間接的な指標として機能します。 これまでの研究では、術前のWBC陽性またはNIT陽性がPCNL後の術後感染合併症と有意に関連することが実証されています。 6,113名の患者を対象としたメタ分析では、術前WBC陽性(オッズ比 ≈ 3.86)およびNIT陽性(オッズ比 ≈ 7.81)の両方が独立した危険因子であると報告されています。 しかし、これらの研究のほとんどは単回の測定に基づいており、術前の動的傾向に関する系統的な評価が欠けていました。

この基礎に立って、本研究は新たな臨床的疑問を提起します:PCNLを受ける患者における術後感染リスクの効果的な予測因子として、術前尿検査のWBCとNITの動的変化は利用できるか? この疑問に答えるため、我々は入院時と直前に尿検査データを前向きに収集し、動的変化パターンに基づいて患者を層別化し、術後発熱および尿路敗血症との関連を分析し、臨床的なリスク層別化と個別化された抗感染症戦略への参考となることを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

346

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • GuangGong
      • Guangzhou、GuangGong、中国、510500
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2021年3月から2025年7月にかけて広州医科大学附属第一医院泌尿器科でPCNLを受けた患者の前向きに維持された観察コホートに基づいています

説明

対象基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 腎結石径 ≥ 2 cm、または複雑腎結石、または体外衝撃波結石破砕術(ESWL)の不成功
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I または II
  • 外来中間尿培養陽性

除外基準:

  • 年齢 < 18歳
  • 入院時発熱
  • 合併腎腫瘍;活動性・症状性尿路感染症
  • 入院前1ヶ月以内の他理由による抗生物質使用
  • 術前留置尿管ステント、腎瘻チューブ、またはダブルJステント
  • 管理不良糖尿病
  • 慢性腎臓病ステージIIIa以上(eGFR < 60 mL/分/1.73 m²)
  • 継続中の免疫抑制療法;同時両側腎結石手術
  • 麻酔または手術を妨げる重篤な併存疾患(例:呼吸器または循環器不全)
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後発熱
時間枠:術後7日以内
術後発熱は、体温が38.0℃以上に達した場合に確認されました。
術後7日以内
尿路敗血症
時間枠:術後7日以内
尿路敗血症は、Sepsis-3基準に従って診断されました:確認された尿路感染症および順次臓器障害評価(SOFA)スコア≥2。
術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する