- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238673
As Alterações Dinâmicas dos Leucócitos e Nitritos Urinários Melhoram a Previsão do Risco de Complicações Infecciosas Após a Nefrolitotomia Percutânea?
Alterações Dinâmicas nos Leucócitos e Nitritos Urinários Pré-operatórios como Preditores de Complicações Infecciosas Após Nefrolitotomia Percutânea
O contexto A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é amplamente reconhecida como a principal abordagem cirúrgica para o tratamento de cálculos renais de grandes dimensões e anatomicamente complexos, contudo as complicações pós-operatórias relacionadas com infeções continuam a ser comuns e potencialmente graves. A cultura de urina pré-operatória desempenha um papel importante na orientação antibiótica perioperatória, mas é limitada pelo atraso na emissão de resultados e pela sensibilidade subótima. A análise de urina é simples, económica e repetível; no entanto, a maioria dos estudos existentes centra-se em medições estáticas únicas e carece de avaliação sistemática das tendências temporais.
Objetivo Avaliar a associação entre as alterações temporais nos leucócitos (WBC) e nitrito (NIT) urinários pré-operatórios e o risco de febre pós-operatória e urossepsia em doentes submetidos a PCNL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A urolitíase representa um dos distúrbios mais frequentemente encontrados na prática urológica, e a sua incidência global tem aumentado progressivamente nos últimos anos, tornando-se uma preocupação significativa de saúde pública que não só prejudica a qualidade de vida dos pacientes, como cria uma considerável pressão financeira e aumenta as exigências nos sistemas de saúde. A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é atualmente a principal opção terapêutica recomendada pelas diretrizes internacionais para cálculos renais médios a grandes e complexos, devido à sua eficácia comprovada, minimamente invasiva e recuperação rápida. No entanto, fatores inevitáveis durante este procedimento - como a irrigação de alta pressão, a migração de fragmentos de cálculo e lesões na mucosa da pélvis renal - podem facilitar a translocação de bactérias e endotoxinas para a corrente sanguínea, desencadeando assim complicações infecciosas pós-operatórias, particularmente febre e urossepse. Estas complicações podem prejudicar significativamente a recuperação e o prognóstico pós-operatórios e podem mesmo representar riscos de vida.
Atualmente, a cultura de urina pré-operatória é rotineiramente utilizada para avaliar o estado infeccioso do paciente e orientar a administração perioperatória de antibióticos. No entanto, este método tem certas limitações, incluindo um tempo de processamento prolongado (48-72 horas), susceptibilidade a contaminação da amostra e a natureza intermitente da bacteriúria, que restringem a sua utilidade na tomada de decisão clínica rápida. Em contraste, a análise de urina é um teste económico, conveniente e repetível que é amplamente aplicado na avaliação pré-operatória. Entre os seus parâmetros, os leucócitos urinários (WBC) detetados por microscopia e os nitritos urinários (NIT) podem servir como indicadores indiretos de infeção do trato urinário. Estudos anteriores demonstraram que a positividade pré-operatória de WBC ou NIT está significativamente associada a complicações infecciosas pós-operatórias após PCNL. Uma meta-análise envolvendo 6.113 pacientes relatou que a positividade pré-operatória de WBC (OR ≈ 3,86) e a positividade de NIT (OR ≈ 7,81) foram ambos fatores de risco independentes. No entanto, a maioria destes estudos baseou-se numa única medição e careceu de uma avaliação sistemática das tendências dinâmicas pré-operatórias.
Com base nisto, o presente estudo propõe uma nova questão clínica: As alterações dinâmicas nos WBC e NIT da análise de urina pré-operatória podem servir como preditores eficazes do risco de infeção pós-operatória em pacientes submetidos a PCNL? Para abordar esta questão, recolhemos prospetivamente dados de análise de urina à admissão e imediatamente antes da cirurgia, estratificámos os pacientes de acordo com os padrões de mudança dinâmica e analisámos as associações com febre pós-operatória e urossepse, com o objetivo de fornecer uma referência para a estratificação de risco clínico e estratégias anti-infeciosas individualizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GuangGong
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Guangzhou, GuangGong, China, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diâmetro do cálculo renal ≥ 2 cm, ou cálculos renais complexos, ou falha da litotrícia extracorpórea por ondas de choque (ESWL)
- Estado físico classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Cultura de urina positiva de jato médio em ambulatório
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
- Febre na admissão
- Tumor renal concomitante; Infeção urinária ativa sintomática
- Uso de antibióticos por outros motivos no mês anterior à admissão
- Stent ureteral, tubo de nefrostomia ou stent duplo-J pré-operatórios
- Diabetes mellitus não controlado
- Doença renal crónica estádio IIIa ou superior (TFGe < 60 mL/min/1.73 m²)
- Terapia imunossupressora em curso; Cirurgia simultânea bilateral para cálculos renais
- Comorbilidades graves (ex.: insuficiência respiratória ou circulatória) que contraindicam anestesia ou cirurgia
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Febre Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Febre Pós-Operatória foi identificada quando a temperatura corporal atingiu ou excedeu 38,0 °C.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Urossepse
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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A urossépsis foi diagnosticada de acordo com os critérios da Sepse-3: infeção do trato urinário confirmada e pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥ 2.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Sepse
- Infecções do trato urinário
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- GYFYZJH1015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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