- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238673
Förbättrar dynamiska förändringar av urinleukocyter och nitrit riskprediktionen för infektionskomplikationer efter PCNL?
Dynamiska förändringar i preoperativa urinleukocyter och nitrit som prediktorer för infektionskomplikationer efter perkutan nefrolitotomi
Bakgrund Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är allmänt erkänd som den primära kirurgiska metoden för att hantera stora och anatomiskt komplexa njurstenar, men postoperativa infektionsrelaterade komplikationer förblir vanliga och potentiellt allvarliga. Preoperativ urinkultur spelar en viktig roll i perioperativ antibiotikabehandling men begränsas av försenad rapportering och suboptimal känslighet. Urinanalys är enkel, kostnadseffektiv och repeterbar; dock fokuserar de flesta befintliga studier på enstaka statiska mätningar och saknar systematisk utvärdering av temporala trender.
Syfte Att utvärdera sambandet mellan temporala förändringar i preoperativa urinprov av vita blodkroppar (WBC) och nitrit (NIT) och risken för postoperativ feber och urosepsis hos patienter som genomgår PCNL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning
Urolitiasis representerar ett av de vanligaste tillstånden inom urologisk praktik, och dess globala incidens har stadigt ökat under de senaste åren, vilket gör det till ett betydande folkhälsoproblem som inte bara försämrar patienters livskvalitet utan också skapar avsevärd ekonomisk belastning och ökar efterfrågan på hälso- och sjukvårdssystem. Perkutan nefrolitotomi (PCNL) är nu det primära terapeutiska alternativet som rekommenderas av internationella riktlinjer för medelstora till stora och komplexa njurstenar, på grund av dess bevisade effektivitet, minimala invasivitet och snabb återhämtning. Men oundvikliga faktorer under ingreppet – såsom högtrycksirrigering, migration av stenfragment och skador på njurbäckens slemhinna – kan underlätta överföringen av bakterier och endotoxiner till blodomloppet, vilket därmed utlöser postoperativa infektionskomplikationer, särskilt feber och urosepsis. Dessa komplikationer kan avsevärt försämra den postoperativa återhämtningen och prognosen och kan till och med innebära livshotande risker.
För närvarande används preoperativ urinkultur rutinmässigt för att bedöma en patients infektionsstatus och för att vägleda perioperativ antibiotikabehandling. Denna metod har dock vissa begränsningar, inklusive en lång omväxlingstid (48–72 timmar), känslighet för provkontamination och den intermittenta naturen av bakteriuri, vilket begränsar dess användbarhet i snabb klinisk beslutsfattning. Däremot är urinprov ett ekonomiskt, bekvämt och repeterbart test som används i stor utsträckning vid preoperativ utvärdering. Bland dess parametrar kan urinära vita blodkroppar (WBC) som detekteras genom mikroskopi och urinära nitrit (NIT) fungera som indirekta indikatorer för urinvägsinfektion. Tidigare studier har visat att preoperativ WBC- eller NIT-positivitet är signifikant förknippad med postoperativa infektionskomplikationer efter PCNL. En metaanalys som omfattade 6 113 patienter rapporterade att preoperativ WBC-positivitet (OR ≈ 3,86) och NIT-positivitet (OR ≈ 7,81) båda var oberoende riskfaktorer. De flesta av dessa studier var dock baserade på en enstaka mätning och saknade en systematisk utvärdering av preoperativa dynamiska trender.
På denna grund framför denna studie en ny klinisk fråga: Kan de dynamiska förändringarna i preoperativ urinprovs-WBC och NIT fungera som effektiva prediktorer för postoperativ infektionsrisk hos patienter som genomgår PCNL? För att adressera detta samlade vi prospektivt in urinprovsdata vid inläggning och omedelbart före operation, stratifierade patienter enligt dynamiska förändringsmönster och analyserade sambanden med postoperativ feber och urosepsis, med målet att tillhandahålla en referens för klinisk riskstratifiering och individualiserade anti-infektiva strategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Njursten diameter ≥ 2 cm, eller komplexa njurstenar, eller misslyckad extracorporeal shock-wave lithotripsy (ESWL)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klass I eller II
- Positiv urinodling från mittenstråle på öppen vård
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år
- Feber vid inläggning
- Samtidig njurtumör; Aktiv, symptomatisk urinvägsinfektion
- Användning av antibiotika av andra skäl inom 1 månad före inläggning
- Preoperativ inlagd uretärstent, nefrostomikanyl eller dubbel-J stent
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kronisk njursjukdom stadium IIIa eller högre (eGFR < 60 mL/min/1.73 m²)
- Pågående immunosuppressiv terapi; Samtidig bilateral njurstenskirurgi
- Svåra komorbiditeter (t.ex. respiratorisk eller cirkulatorisk svikt) som förhindrar anestesi eller kirurgi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ feber
Tidsram: Inom 7 dagar postoperativt
|
Postoperativ feber identifierades när kroppstemperaturen nådde eller översteg 38,0 °C.
|
Inom 7 dagar postoperativt
|
|
Urosepsi
Tidsram: Inom 7 dagar postoperativt
|
Urosepsis diagnostiserades enligt Sepsis-3-kriterierna: bekräftad urinvägsinfektion och en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng ≥ 2.
|
Inom 7 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urinvägar
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Sepsis
- Urinvägsinfektion
- Urolithiasis
Andra studie-ID-nummer
- GYFYZJH1015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .