- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238673
Czy dynamiczne zmiany leukocytów i azotynów w moczu poprawiają przewidywanie ryzyka powikłań infekcyjnych po PCNL?
Dynamiczne zmiany w liczbie leukocytów i azotynów w moczu przedoperacyjnym jako czynniki predykcyjne powikłań infekcyjnych po przezskórnej nefrolitotomii
Wstęp Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest powszechnie uznawana za główne podejście chirurgiczne w leczeniu dużych i anatomicznie złożonych kamieni nerkowych, jednak powikłania związane z infekcją pooperacyjną pozostają częste i potencjalnie poważne. Przedoperacyjny posiew moczu odgrywa ważną rolę w prowadzeniu antybiotykoterapii okołooperacyjnej, ale jest ograniczony opóźnionym raportowaniem i suboptymalną czułością. Badanie moczu jest proste, opłacalne i powtarzalne; jednak większość istniejących badań koncentruje się na pojedynczych statycznych pomiarach i brakuje systematycznej oceny trendów czasowych.
Cel Ocena związku między czasowymi zmianami w przedoperacyjnych leukocytach (WBC) i azotynach (NIT) w moczu a ryzykiem wystąpienia gorączki pooperacyjnej i urosepsy u pacjentów poddawanych PCNL.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Kamica moczowa stanowi jedno z najczęściej spotykanych schorzeń w praktyce urologicznej, a jej globalna zapadalność stale wzrasta w ostatnich latach, czyniąc ją istotnym problemem zdrowia publicznego, który nie tylko pogarsza jakość życia pacjentów, ale także generuje znaczne obciążenia finansowe i zwiększa zapotrzebowanie na systemy opieki zdrowotnej. Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest obecnie główną opcją terapeutyczną zalecaną przez międzynarodowe wytyczne w przypadku kamieni nerkowych średnich, dużych i złożonych, ze względu na jej udowodnioną skuteczność, minimalną inwazyjność i szybki powrót do zdrowia. Jednak nieuniknione czynniki podczas tego zabiegu – takie jak irygacja pod wysokim ciśnieniem, migracja fragmentów kamieni i uszkodzenie błony śluzowej miedniczki nerkowej – mogą ułatwiać translokację bakterii i endotoksyn do krwiobiegu, wywołując tym samym pooperacyjne powikłania infekcyjne, szczególnie gorączkę i urosepsę. Powikłania te mogą znacząco utrudniać powrót do zdrowia po operacji i rokowanie, a nawet stanowić zagrożenie życia.
Obecnie przedoperacyjny posiew moczu jest rutynowo stosowany do oceny stanu infekcyjnego pacjenta i ukierunkowania antybiotykoterapii okołooperacyjnej. Jednak metoda ta ma pewne ograniczenia, w tym długi czas oczekiwania na wyniki (48–72 godziny), podatność na zanieczyszczenie próbki oraz przerywany charakter bakteriurii, co ogranicza jej przydatność w szybkim podejmowaniu decyzji klinicznych. Z kolei badanie ogólne moczu jest ekonomicznym, wygodnym i powtarzalnym testem powszechnie stosowanym w ocenie przedoperacyjnej. Wśród jego parametrów, leukocyty w moczu (WBC) wykrywane metodą mikroskopową i azotyny w moczu (NIT) mogą służyć jako pośrednie wskaźniki zakażenia układu moczowego. Poprzednie badania wykazały, że przedoperacyjna dodatniość WBC lub NIT jest istotnie związana z pooperacyjnymi powikłaniami infekcyjnymi po PCNL. Metaanaliza obejmująca 6113 pacjentów wykazała, że przedoperacyjna dodatniość WBC (OR ≈ 3,86) i dodatniość NIT (OR ≈ 7,81) były niezależnymi czynnikami ryzyka. Jednak większość tych badań opierała się na pojedynczym pomiarze i brakowało w nich systematycznej oceny dynamicznych trendów przedoperacyjnych.
Na tej podstawie niniejsze badanie stawia nowe pytanie kliniczne: Czy dynamiczne zmiany w przedoperacyjnym badaniu ogólnym moczu WBC i NIT mogą służyć jako skuteczne predyktory ryzyka infekcji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych PCNL? Aby na nie odpowiedzieć, prospektywnie zebraliśmy dane z badań moczu przy przyjęciu i bezpośrednio przed operacją, stratyfikowaliśmy pacjentów według wzorców dynamicznych zmian i przeanalizowaliśmy związek z gorączką pooperacyjną i urosepsą, mając na celu dostarczenie odniesienia dla stratyfikacji ryzyka klinicznego i zindywidualizowanych strategii przeciwinfekcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Chiny, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Średnica kamienia nerkowego ≥ 2 cm, lub złożone kamienie nerkowe, lub niepowodzenie litotrypsji pozaustrojowej falami uderzeniowymi (ESWL)
- Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I lub II
- Dodatni posiew moczu ze środkowego strumienia w warunkach ambulatoryjnych
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat
- Gorączka przy przyjęciu
- Współistniejący guz nerki; Aktywna, objawowa infekcja dróg moczowych
- Stosowanie antybiotyków z innych przyczyn w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem
- Przedoperacyjny cewnik moczowodowy, nefrostomia lub stent podwójnie zagięty
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przewlekła choroba nerek w stadium IIIa lub wyższym (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Trwająca terapia immunosupresyjna; Jednoczesna obustronna operacja kamieni nerkowych
- Ciężkie choroby współistniejące (np. niewydolność oddechowa lub krążeniowa) uniemożliwiające znieczulenie lub operację
- Ciaża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
|
Gorączka pooperacyjna została zidentyfikowana, gdy temperatura ciała osiągnęła lub przekroczyła 38,0 °C.
|
W ciągu 7 dni po operacji
|
|
Urosepsa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
|
Urosepsę rozpoznano zgodnie z kryteriami Sepsis-3: potwierdzone zakażenie układu moczowego oraz wynik w skali SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2.
|
W ciągu 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Posocznica
- Infekcje dróg moczowych
- Kamica moczowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYFYZJH1015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia