- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07238673
Verbessern dynamische Veränderungen der Leukozyten und Nitrite im Urin die Risikovorhersage für infektiöse Komplikationen nach PCNL?
Dynamische Veränderungen präoperativer Urinleukozyten und Nitrit als Prädiktoren für infektiöse Komplikationen nach perkutaner Nephrolithotomie
Hintergrund Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist allgemein als primärer chirurgischer Ansatz zur Behandlung von großen und anatomisch komplexen Nierensteinen anerkannt, doch postoperative infektionsbedingte Komplikationen bleiben häufig und potenziell schwerwiegend. Die präoperative Urinkultur spielt eine wichtige Rolle in der perioperativen Antibiotikasteuerung, ist jedoch durch verzögerte Befundmitteilung und suboptimale Sensitivität eingeschränkt. Die Urinanalyse ist einfach, kosteneffektiv und wiederholbar; jedoch konzentrieren sich die meisten vorhandenen Studien auf einzelne statische Messungen und es fehlt eine systematische Auswertung zeitlicher Trends.
Ziel Bewertung des Zusammenhangs zwischen zeitlichen Veränderungen der präoperativen Urin-Leukozyten (WBC) und Nitrit (NIT) und dem Risiko für postoperatives Fieber und Urosepsis bei Patienten, die sich einer PCNL unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Urolithiasis stellt eine der am häufigsten anzutreffenden Erkrankungen in der urologischen Praxis dar, und ihre globale Inzidenz hat in den letzten Jahren stetig zugenommen, was sie zu einem bedeutenden Problem der öffentlichen Gesundheit macht, das nicht nur die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt, sondern auch erhebliche finanzielle Belastungen verursacht und die Anforderungen an die Gesundheitssysteme erhöht. Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit, minimalen Invasivität und schnellen Genesung heute die primäre therapeutische Option, die von internationalen Leitlinien für mittelgroße bis große und komplexe Nierensteine empfohlen wird. Allerdings können unvermeidbare Faktoren während dieses Eingriffs – wie Hochdruckirrigation, Migration von Stein fragmenten und Verletzung der Nierenbecken schleimhaut – die Translokation von Bakterien und Endotoxinen in den Blutkreislauf begünstigen und dadurch postoperative infektiöse Komplikationen auslösen, insbesondere Fieber und Urosepsis. Diese Komplikationen können die postoperative Genesung und Prognose erheblich beeinträchtigen und sogar lebensbedrohliche Risiken darstellen.
Derzeit wird die präoperative Urinkultur routinemäßig verwendet, um den Infektionsstatus eines Patienten zu beurteilen und die perioperative Antibiotika verabreichung zu steuern. Diese Methode weist jedoch bestimmte Einschränkungen auf, einschließlich einer langen Bearbeitungszeit (48-72 Stunden), Anfälligkeit für Probenkontamination und der intermittierenden Natur der Bakteriurie, die ihren Nutzen für schnelle klinische Entscheidungsfindung einschränken. Im Gegensatz dazu ist die Urinanalyse ein wirtschaftlicher, bequemer und wiederholbarer Test, der häufig in der präoperativen Bewertung eingesetzt wird. Unter ihren Parametern können die durch Mikroskopie nachgewiesenen weißen Blutkörperchen im Urin (WBC) und Nitrit im Urin (NIT) als indirekte Indikatoren für Harnwegsinfektionen dienen. Frühere Studien haben gezeigt, dass präoperative WBC- oder NIT-Positivität signifikant mit postoperativen infektiösen Komplikationen nach PCNL assoziiert ist. Eine Metaanalyse mit 6.113 Patienten berichtete, dass präoperative WBC-Positivität (OR ≈ 3,86) und NIT-Positivität (OR ≈ 7,81) beide unabhängige Risikofaktoren waren. Die meisten dieser Studien basierten jedoch auf einer Einzelmessung und es fehlte eine systematische Bewertung der präoperativen dynamischen Trends.
Auf dieser Grundlage stellt die vorliegende Studie eine neue klinische Frage: Können die dynamischen Veränderungen der präoperativen Urinanalyse von WBC und NIT als wirksame Prädiktoren für das postoperative Infektionsrisiko bei Patienten, die sich einer PCNL unterziehen, dienen? Um dies zu beantworten, haben wir prospektiv Urinanalysedaten bei Aufnahme und unmittelbar vor der Operation gesammelt, Patienten nach dynamischen Veränderungsmustern stratifiziert und die Assoziationen mit postoperativem Fieber und Urosepsis analysiert, mit dem Ziel, eine Referenz für die klinische Risikostratifizierung und individuelle antiinfektive Strategien zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, China, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nierensteindurchmesser ≥ 2 cm oder komplexe Nierensteine oder Versagen der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse I oder II
- Positive ambulante Mittelstrahlurinkultur
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Fieber bei Aufnahme
- Begleitender Nierentumor; Aktive, symptomatische Harnwegsinfektion
- Antibiotikaeinnahme aus anderen Gründen innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
- Präoperative liegende Harnleiterstents, Nephrostomiekatheter oder Doppel-J-Katheter
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Chronische Nierenerkrankung Stadium IIIa oder höher (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Laufende immunsuppressive Therapie; Gleichzeitige beidseitige Nierensteinoperation
- Schwere Begleiterkrankungen (z.B. respiratorisches oder Kreislaufversagen), die eine Anästhesie oder Operation ausschließen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
|
Postoperatives Fieber wurde festgestellt, wenn die Körpertemperatur 38,0 °C erreichte oder überschritt.
|
Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
|
|
Urosepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
|
Urosepsis wurde gemäß den Sepsis-3-Kriterien diagnostiziert: bestätigte Harnwegsinfektion und ein Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score ≥ 2.
|
Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
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- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
- Sepsis
- Harnwegsinfektion
- Urolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- GYFYZJH1015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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