- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07238673
Forbedrer dynamiske ændringer i urinleukocytter og nitrit risikoprædiktionen for infektionskomplikationer efter PCNL?
Dynamiske ændringer i præoperative urinleukocytter og nitrit som prædiktorer for infektiøse komplikationer efter percutan nefrolitotomi
Baggrund Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er bredt anerkendt som den primære kirurgiske tilgang til håndtering af store og anatomisk komplekse nyresten, men postoperative infektionsrelaterede komplikationer forbliver almindelige og potentielt alvorlige. Præoperativ urinprøve spiller en vigtig rolle i perioperativ antibiotikavejledning, men er begrænset af forsinket rapportering og suboptimal følsomhed. Urinanalyse er enkel, omkostningseffektiv og gentagelig; dog fokuserer de fleste eksisterende undersøgelser på enkeltstående statiske målinger og mangler systematisk evaluering af tidsmæssige tendenser.
Formål At evaluere sammenhængen mellem tidsmæssige ændringer i præoperative urin hvide blodlegemer (WBC) og nitrit (NIT) og risikoen for postoperativ feber og urosepsis hos patienter, der gennemgår PCNL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Urolithiasis repræsenterer en af de hyppigst forekommende lidelser i urologisk praksis, og dens globale incidens er steget jævnt i de seneste år, hvilket gør den til en betydelig folkesundhedsbekymring, der ikke kun forringer patienters livskvalitet, mens den skaber betydelig finansiel belastning og øgede krav til sundhedssystemer. Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er nu den primære terapeutiske mulighed anbefalet af internationale retningslinjer for mellemstore til store og komplekse nyresten, på grund af dens dokumenterede effektivitet, minimal invasivitet og hurtig genopretning. Dog kan uundgåelige faktorer under denne procedure - såsom højtryksirrigation, migration af stenfragmenter og skade på nyrebækkenets slimhinde - muligvis fremme translocation af bakterier og endotoksiner i blodbanen, hvilket derved udløser postoperative infektionskomplikationer, især feber og urosepsis. Disse komplikationer kan betydeligt hæmme postoperativ genopretning og prognose og kan endda udgøre livstruende risici.
I øjeblikket bruges præoperativ urinroutinemetode rutinemæssigt til at vurdere en patients infektionsstatus og til at vejlede perioperativ antibiotikaadministration. Denne metode har imidlertid visse begrænsninger, herunder en forlænget omdrejningstid (48-72 timer), modtagelighed for prøveudtagningskontamination og den intermitterende karakter af bakteriuri, som begrænser dens anvendelighed i hurtig klinisk beslutningstagning. Derimod er urinundersøgelse en økonomisk, bekvem og gentagelig test, der er bredt anvendt i præoperativ vurdering. Blandt dens parametre kan urinens hvide blodlegemer (WBC) påvist ved mikroskopi og urinens nitrit (NIT) tjene som indirekte indikatorer for urinvejsinfektion. Tidligere studier har demonstreret, at præoperativ WBC- eller NIT-positivitet er signifikant associeret med postoperative infektionskomplikationer efter PCNL. En meta-analyse involverende 6.113 patienter rapporterede, at præoperativ WBC-positivitet (OR ≈ 3,86) og NIT-positivitet (OR ≈ 7,81) begge var uafhængige risikofaktorer. De fleste af disse studier var imidlertid baseret på en enkelt måling og manglede en systematisk evaluering af præoperative dynamiske tendenser.
På dette grundlag fremsætter nærværende studie et nyt klinisk spørgsmål: Kan de dynamiske ændringer i præoperativ urinundersøgelses WBC og NIT tjene som effektive prædiktorer for postoperativ infektionsrisiko hos patienter, der gennemgår PCNL? For at adressere dette prospektivt indsamlede vi urinundersøgelsesdata ved indlæggelse og umiddelbart før operation, stratificerede patienter efter dynamiske ændringsmønstre og analyserede sammenhænge med postoperativ feber og urosepsis, med det formål at give en reference for klinisk risikostratificering og individuelle anti-infektive strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nyrestens diameter ≥ 2 cm, eller komplekse nyresten, eller fiasko med ekstrakorporal stødbolge-lithotripsi (ESWL)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II
- Positiv ambulant midtstrøm urinprøve
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- Feber ved indlæggelse
- Samtidig nyretumor; Aktiv, symptomatisk urinvejsinfektion
- Brug af antibiotika af andre årsager inden for 1 måned før indlæggelse
- Præoperativ indlagt ureterstent, nefrostomikateter eller dobbelt-J-stent
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom stadium IIIa eller højere (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Igangværende immunsuppressiv terapi; Samtidig bilateral nyrestenkirurgi
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. respiratorisk eller cirkulatorisk svigt) der forhindrer anæstesi eller kirurgi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativt
|
Postoperativ feber blev identificeret, når kropstemperaturen nåede eller oversteg 38,0 °C.
|
Inden for 7 dage postoperativt
|
|
Urosepsis
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativt
|
Urosepsis blev diagnosticeret i henhold til Sepsis-3-kriterierne: bekræftet urinvejsinfektion og en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥ 2.
|
Inden for 7 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urinvejsregning
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Sepsis
- Urinvejsinfektioner
- Urolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- GYFYZJH1015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige