- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07238673
Javítja-e a dinamikus vizeleti leukocita- és nitritváltozások a PCNL utáni fertőző szövődmények kockázatának előrejelzését?
A preoperatív vizelet leukociták és nitrit dinamikus változásai mint a perkután nefrolitotómia utáni fertőzéses szövődmények prediktorai
Bevezetés A perkután nephrolithotomia (PCNL) széles körben elismert elsődleges sebészi megközelítés a nagy méretű és anatómiailag összetett vesekövek kezelésére, mégis a posztoperatív fertőzéssel kapcsolatos szövődmények gyakoriak és potenciálisan súlyosak. A preoperatív vizelettenyészet fontos szerepet játszik a perioperatív antibiotikum-vezetésben, de korlátozza a késleltetett eredményközlés és a nem optimális érzékenység. A vizeletvizsgálat egyszerű, költséghatékony és megismételhető; azonban a legtöbb meglévő tanulmány egyetlen statikus mérésre összpontosít és hiányzik a temporális trendek szisztematikus értékelése.
Cél A preoperatív vizelet fehérvérsejt (WBC) és nitrit (NIT) szintjének időbeli változásainak összefüggésének értékelése a posztoperatív láz és uroszepszis kockázatával PCNL-t végző betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
Az urolithiasis az urológiai gyakorlatban az egyik leggyakrabban előforduló betegség, és globális incidenciája az utóbbi években folyamatosan növekszik, ami jelentős közegészségügyi aggodalommal jár, mivel nemcsak rontja a betegek életminőségét, hanem jelentős anyagi terhet jelent és megnöveli az egészségügyi rendszerek igénybevételét. A percutan nephrolithotomia (PCNL) nemzetközi irányelvek szerint jelenleg az elsődleges terápiás lehetőség közepes-nagy és komplex vesekövek esetén, bizonyított hatékonysága, minimális invazivitása és gyors felépülése miatt. Azonban a beavatkozás során előforduló elkerülhetetlen tényezők - mint a nagy nyomású öblítés, a kőtörmelékek vándorlása és a vesemedence nyálkahártya sérülése - elősegíthetik a baktériumok és endotoxinok véráramba kerülését, ezzel kiváltva a műtét utáni fertőzéses szövődményeket, különösen a lázat és az uroszepsist. Ezek a szövődmények jelentősen ronthatják a műtét utáni felépülést és prognózist, sőt akár életveszélyes kockázatot is jelenthetnek.
Jelenleg a műtét előtti vizelettenyésztést rutinszerűen alkalmazzák a beteg fertőzési állapotának felmérésére és a perioperatív antibiotikum adagolás irányítására. Ennek a módszernek azonban vannak korlátai, beleértve a hosszú eredményességési időt (48-72 óra), a mintavételi szennyeződésre való fogékonyságot és a bakteriuria időszakos természetét, ami korlátozza a gyors klinikai döntéshozatalban való használhatóságát. Ezzel szemben a vizeletvizsgálat egy gazdaságos, kényelmes és ismételhető teszt, amely széles körben alkalmazható a műtét előtti értékelésben. Paraméterei közül a mikroszkóppal detektált vizelet fehérvérsejt (WBC) és a vizelet nitrit (NIT) közvetett mutatóként szolgálhat a húgyúti fertőzésre. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a műtét előtti WBC vagy NIT pozitivitás szignifikánsan összefügg a PCNL utáni fertőzéses szövődményekkel. Egy 6 113 beteget felölelő metaanalízis szerint a műtét előtti WBC pozitivitás (OR ≈ 3,86) és NIT pozitivitás (OR ≈ 7,81) egyaránt független kockázati tényezők voltak. A legtöbb ilyen vizsgálat azonban egyszeri mérésen alapult, és hiányzott a műtét előtti dinamikus trendek szisztematikus értékelése.
Ezen alapulva a jelen tanulmány új klinikai kérdést vet fel: Szolgálhatnak-e a műtét előtti vizeletvizsgálat WBC és NIT dinamikus változásai hatékony prediktorokként a PCNL-t végző betegek műtét utáni fertőzési kockázatára? Ennek megválaszolására prospektíven gyűjtöttük a vizeletvizsgálati adatokat a felvételkor és közvetlenül a műtét előtt, a betegeket dinamikus változási mintázatok szerint rétegeztük, és elemeztük a kapcsolatot a műtét utáni láz és uroszepszissel, azzal a céllal, hogy referenciaanyagot nyújtsunk a klinikai kockázatrétegezéshez és az egyéni fertőzésellenes stratégiákhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kína, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Vesei kő átmérője ≥ 2 cm, vagy komplex vese kövek, vagy extracorporális shockhullámú litotripszia (ESWL) sikertelensége
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I. vagy II. osztály
- Pozitív ambuláns középső áramlású vizelettenyésztés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Láz a felvételkor
- Egyidejű vesedaganat; Aktív, tünetes húgyúti fertőzés
- Antibiotikumok használata egyéb okokból a felvételt megelőző 1 hónapban
- Preoperatív bent hagyott ureterális stent, nefrostómia cső vagy dupla-J stent
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Krónikus vesebetegség IIIa stádium vagy magasabb (eGFR < 60 mL/perc/1,73 m²)
- Folyamatban lévő immunszuppresszív terápia; Egyidejű kétoldali vese kőműtét
- Súlyos komorbiditások (pl. légzési vagy keringési elégtelenség), amelyek kizárják az anesztéziát vagy műtétet
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív láz
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A posztoperatív lázat akkor azonosították, amikor a testhőmérséklet elérte vagy meghaladta a 38,0 °C-ot.
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
Uroszepszis
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A uroszepszt a Szepszis-3 kritériumai szerint diagnosztizálták: megerősített húgyúti fertőzés és legalább 2 pontszámú Szuvenciális Szervi Elégtelenségi Értékelés (SOFA).
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizeletkő
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Nephrolithiasis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vesekő
- Vérmérgezés
- Húgyúti fertőzések
- Urolithiasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GYFYZJH1015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .