- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238673
Les changements dynamiques des leucocytes et des nitrites urinaires améliorent-ils la prédiction du risque de complications infectieuses suite à une NLPC ?
Évolutions dynamiques des leucocytes urinaires et des nitrites préopératoires comme prédicteurs de complications infectieuses après néphrolithotomie percutanée
Contexte La néphrolithotomie percutanée (NLPC) est largement reconnue comme l'approche chirurgicale principale pour la prise en charge des calculs rénaux de grande taille et anatomiquement complexes, mais les complications postopératoires liées à l'infection restent fréquentes et potentiellement graves. La culture d'urine préopératoire joue un rôle important dans l'orientation des antibiotiques périopératoires, mais elle est limitée par un délai de rapport retardé et une sensibilité sous-optimale. L'analyse d'urine est simple, rentable et reproductible ; cependant, la plupart des études existantes se concentrent sur des mesures statiques uniques et manquent d'évaluation systématique des tendances temporelles.
Objectif Évaluer l'association entre les changements temporels des leucocytes (WBC) et des nitrites (NIT) urinaires préopératoires et le risque de fièvre postopératoire et d'urosepsie chez les patients subissant une NLPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
L'urolithiase représente l'un des troubles les plus fréquemment rencontrés dans la pratique urologique, et son incidence mondiale a augmenté régulièrement ces dernières années, ce qui en fait un problème de santé publique important qui non seulement altère la qualité de vie des patients tout en créant une pression financière considérable et en augmentant les demandes sur les systèmes de santé. La néphrolithotomie percutanée (NLPC) est désormais l'option thérapeutique principale recommandée par les directives internationales pour les calculs rénaux de taille moyenne à grande et complexes, en raison de son efficacité prouvée, de son caractère minimalement invasif et de la récupération rapide. Cependant, des facteurs inévitables pendant cette procédure - tels que l'irrigation à haute pression, la migration de fragments de calculs et les lésions de la muqueuse du bassinet rénal - peuvent faciliter la translocation de bactéries et d'endotoxines dans la circulation sanguine, déclenchant ainsi des complications infectieuses postopératoires, notamment de la fièvre et une urosepsie. Ces complications peuvent significativement altérer la récupération postopératoire et le pronostic, et peuvent même présenter des risques mortels.
Actuellement, la culture urinaire préopératoire est utilisée systématiquement pour évaluer le statut infectieux d'un patient et guider l'administration d'antibiotiques périopératoires. Cependant, cette méthode présente certaines limitations, notamment un délai de rendu prolongé (48-72 heures), une sensibilité à la contamination des échantillons et la nature intermittente de la bactériurie, ce qui limite son utilité dans la prise de décision clinique rapide. En revanche, l'analyse d'urine est un test économique, pratique et reproductible qui est largement appliqué dans l'évaluation préopératoire. Parmi ses paramètres, les leucocytes urinaires (WBC) détectés par microscopie et les nitrites urinaires (NIT) peuvent servir d'indicateurs indirects d'infection urinaire. Des études antérieures ont démontré que la positivité préopératoire des WBC ou des NIT est significativement associée aux complications infectieuses postopératoires suite à une NLPC. Une méta-analyse portant sur 6 113 patients a rapporté que la positivité préopératoire des WBC (OR ≈ 3,86) et la positivité des NIT (OR ≈ 7,81) étaient toutes deux des facteurs de risque indépendants. Cependant, la plupart de ces études étaient basées sur une mesure unique et manquaient d'une évaluation systématique des tendances dynamiques préopératoires.
Sur cette base, la présente étude propose une nouvelle question clinique : Les changements dynamiques dans les WBC et NIT de l'analyse d'urine préopératoire peuvent-ils servir de prédicteurs efficaces du risque d'infection postopératoire chez les patients subissant une NLPC ? Pour répondre à cela, nous avons prospectivement collecté les données d'analyse d'urine à l'admission et immédiatement avant la chirurgie, stratifié les patients selon les modèles de changement dynamique, et analysé les associations avec la fièvre postopératoire et l'urosepsie, dans le but de fournir une référence pour la stratification du risque clinique et les stratégies anti-infectieuses individualisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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GuangGong
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Guangzhou, GuangGong, Chine, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diamètre du calcul rénal ≥ 2 cm, ou calculs rénaux complexes, ou échec de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL)
- Classe de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
- Culture d'urine en milieu de jet positive en consultation externe
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Fièvre à l'admission
- Tumeur rénale concomitante ; Infection urinaire symptomatique active
- Utilisation d'antibiotiques pour d'autres raisons dans le mois précédant l'admission
- Endoprothèse urétérale, sonde de néphrostomie ou sonde double J préopératoire en place
- Diabète sucré non contrôlé
- Maladie rénale chronique de stade IIIa ou supérieur (DFG < 60 mL/min/1,73 m²)
- Traitement immunosuppresseur en cours ; Chirurgie bilatérale simultanée pour calculs rénaux
- Comorbidités sévères (par exemple, insuffisance respiratoire ou circulatoire) contre-indiquant l'anesthésie ou la chirurgie
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fièvre postopératoire
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
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La fièvre postopératoire a été identifiée lorsque la température corporelle atteignait ou dépassait 38,0 °C.
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Dans les 7 jours postopératoires
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Urosepsie
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
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L'urosepsis a été diagnostiquée selon les critères Sepsis-3 : infection urinaire confirmée et score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2.
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Dans les 7 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Calculs urinaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- État septique
- Infections des voies urinaires
- Urolithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- GYFYZJH1015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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