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I cambiamenti dinamici dei leucociti e dei nitriti urinari migliorano la previsione del rischio per le complicanze infettive dopo la PCNL?

18 novembre 2025 aggiornato da: Junhao Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Cambiamenti Dinamici nei Leucociti e Nitriti Urinari Preoperatori come Predittori di Complicanze Infettive Dopo Nefrolitotomia Percutanea

Background La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è ampiamente riconosciuta come l'approccio chirurgico principale per la gestione di calcoli renali di grandi dimensioni e anatomicamente complessi, tuttavia le complicanze postoperatorie correlate alle infezioni rimangono comuni e potenzialmente gravi. L'urinocoltura preoperatoria svolge un ruolo importante nella guida della terapia antibiotica perioperatoria ma è limitata dalla segnalazione ritardata e dalla sensibilità subottimale. L'esame delle urine è semplice, economico e ripetibile; tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti si concentra su misurazioni statiche singole e manca di una valutazione sistematica delle tendenze temporali.

Obiettivo Valutare l'associazione tra i cambiamenti temporali nei globuli bianchi urinari preoperatori (WBC) e nitrito (NIT) e il rischio di febbre postoperatoria e urosepsi nei pazienti sottoposti a PCNL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Introduzione

L'urolitiasi rappresenta uno dei disturbi più frequentemente riscontrati nella pratica urologica, e la sua incidenza globale è aumentata costantemente negli ultimi anni, rendendola un significativo problema di salute pubblica che non solo compromette la qualità della vita dei pazienti, ma crea anche un notevole onere finanziario e aumenta le richieste ai sistemi sanitari. La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è ora l'opzione terapeutica primaria raccomandata dalle linee guida internazionali per i calcoli renali di medie e grandi dimensioni e complessi, grazie alla sua comprovata efficacia, minima invasività e rapido recupero. Tuttavia, fattori inevitabili durante questa procedura, come l'irrigazione ad alta pressione, la migrazione di frammenti di calcoli e lesioni alla mucosa pelvica renale, possono facilitare il trasferimento di batteri ed endotossine nel flusso sanguigno, innescando così complicanze infettive postoperatorie, in particolare febbre e urosepsi. Queste complicanze possono compromettere significativamente il recupero e la prognosi postoperatoria e possono persino comportare rischi potenzialmente letali.

Attualmente, l'urinocoltura preoperatoria viene utilizzata di routine per valutare lo stato infettivo di un paziente e guidare la somministrazione di antibiotici perioperatori. Tuttavia, questo metodo presenta alcune limitazioni, tra cui un tempo di risposta prolungato (48-72 ore), la suscettibilità alla contaminazione del campione e la natura intermittente della batteriuria, che ne limitano l'utilità nel rapido processo decisionale clinico. Al contrario, l'esame delle urine è un test economico, conveniente e ripetibile che viene ampiamente applicato nella valutazione preoperatoria. Tra i suoi parametri, i globuli bianchi urinari (WBC) rilevati al microscopio e i nitriti urinari (NIT) possono servire come indicatori indiretti di infezione del tratto urinario. Studi precedenti hanno dimostrato che la positività preoperatoria dei WBC o del NIT è significativamente associata a complicanze infettive postoperatorie dopo PCNL. Una meta-analisi che coinvolgeva 6.113 pazienti ha riportato che la positività preoperatoria dei WBC (OR ≈ 3.86) e la positività del NIT (OR ≈ 7.81) erano entrambi fattori di rischio indipendenti. Tuttavia, la maggior parte di questi studi si basava su una singola misurazione e mancava di una valutazione sistematica delle tendenze dinamiche preoperatorie.

Sulla base di ciò, il presente studio propone una nuova domanda clinica: Le variazioni dinamiche nei WBC e nel NIT dell'esame delle urine preoperatorio possono servire come predittori efficaci del rischio di infezione postoperatoria nei pazienti sottoposti a PCNL? Per affrontare questa questione, abbiamo raccolto prospetticamente i dati dell'esame delle urine al momento del ricovero e immediatamente prima dell'intervento chirurgico, stratificato i pazienti in base ai modelli di cambiamento dinamico e analizzato le associazioni con febbre postoperatoria e urosepsi, con l'obiettivo di fornire un riferimento per la stratificazione del rischio clinico e le strategie anti-infettive individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • GuangGong
      • Guangzhou, GuangGong, Cina, 510500
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si basava su una coorte osservazionale mantenuta prospetticamente di pazienti sottoposti a PCNL presso il Dipartimento di Urologia, Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou, tra marzo 2021 e luglio 2025

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diametro del calcolo renale ≥ 2 cm, o calcoli renali complessi, o fallimento della litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)
  • Classe di stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I o II
  • Coltura delle urine positiva in paziente ambulatoriale con campione di medio getto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Febbre al momento del ricovero
  • Tumore renale concomitante; Infezione delle vie urinarie attiva e sintomatica
  • Uso di antibiotici per altri motivi entro 1 mese prima del ricovero
  • Stent ureterale preoperatorio, tubo di nefrostomia o stent doppio J posizionato
  • Diabete mellito non controllato
  • Malattia renale cronica allo stadio IIIa o superiore (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
  • Terapia immunosoppressiva in corso; Chirurgia simultanea bilaterale per calcoli renali
  • Comorbilità gravi (es. insufficienza respiratoria o circolatoria) che controindicano l'anestesia o l'intervento chirurgico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
La febbre postoperatoria è stata identificata quando la temperatura corporea ha raggiunto o superato 38,0 °C.
Entro 7 giorni postoperatori
Urosepsi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
L'urosepsi è stata diagnosticata secondo i criteri Sepsis-3: infezione del tratto urinario confermata e punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2.
Entro 7 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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