- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238673
I cambiamenti dinamici dei leucociti e dei nitriti urinari migliorano la previsione del rischio per le complicanze infettive dopo la PCNL?
Cambiamenti Dinamici nei Leucociti e Nitriti Urinari Preoperatori come Predittori di Complicanze Infettive Dopo Nefrolitotomia Percutanea
Background La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è ampiamente riconosciuta come l'approccio chirurgico principale per la gestione di calcoli renali di grandi dimensioni e anatomicamente complessi, tuttavia le complicanze postoperatorie correlate alle infezioni rimangono comuni e potenzialmente gravi. L'urinocoltura preoperatoria svolge un ruolo importante nella guida della terapia antibiotica perioperatoria ma è limitata dalla segnalazione ritardata e dalla sensibilità subottimale. L'esame delle urine è semplice, economico e ripetibile; tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti si concentra su misurazioni statiche singole e manca di una valutazione sistematica delle tendenze temporali.
Obiettivo Valutare l'associazione tra i cambiamenti temporali nei globuli bianchi urinari preoperatori (WBC) e nitrito (NIT) e il rischio di febbre postoperatoria e urosepsi nei pazienti sottoposti a PCNL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione
L'urolitiasi rappresenta uno dei disturbi più frequentemente riscontrati nella pratica urologica, e la sua incidenza globale è aumentata costantemente negli ultimi anni, rendendola un significativo problema di salute pubblica che non solo compromette la qualità della vita dei pazienti, ma crea anche un notevole onere finanziario e aumenta le richieste ai sistemi sanitari. La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è ora l'opzione terapeutica primaria raccomandata dalle linee guida internazionali per i calcoli renali di medie e grandi dimensioni e complessi, grazie alla sua comprovata efficacia, minima invasività e rapido recupero. Tuttavia, fattori inevitabili durante questa procedura, come l'irrigazione ad alta pressione, la migrazione di frammenti di calcoli e lesioni alla mucosa pelvica renale, possono facilitare il trasferimento di batteri ed endotossine nel flusso sanguigno, innescando così complicanze infettive postoperatorie, in particolare febbre e urosepsi. Queste complicanze possono compromettere significativamente il recupero e la prognosi postoperatoria e possono persino comportare rischi potenzialmente letali.
Attualmente, l'urinocoltura preoperatoria viene utilizzata di routine per valutare lo stato infettivo di un paziente e guidare la somministrazione di antibiotici perioperatori. Tuttavia, questo metodo presenta alcune limitazioni, tra cui un tempo di risposta prolungato (48-72 ore), la suscettibilità alla contaminazione del campione e la natura intermittente della batteriuria, che ne limitano l'utilità nel rapido processo decisionale clinico. Al contrario, l'esame delle urine è un test economico, conveniente e ripetibile che viene ampiamente applicato nella valutazione preoperatoria. Tra i suoi parametri, i globuli bianchi urinari (WBC) rilevati al microscopio e i nitriti urinari (NIT) possono servire come indicatori indiretti di infezione del tratto urinario. Studi precedenti hanno dimostrato che la positività preoperatoria dei WBC o del NIT è significativamente associata a complicanze infettive postoperatorie dopo PCNL. Una meta-analisi che coinvolgeva 6.113 pazienti ha riportato che la positività preoperatoria dei WBC (OR ≈ 3.86) e la positività del NIT (OR ≈ 7.81) erano entrambi fattori di rischio indipendenti. Tuttavia, la maggior parte di questi studi si basava su una singola misurazione e mancava di una valutazione sistematica delle tendenze dinamiche preoperatorie.
Sulla base di ciò, il presente studio propone una nuova domanda clinica: Le variazioni dinamiche nei WBC e nel NIT dell'esame delle urine preoperatorio possono servire come predittori efficaci del rischio di infezione postoperatoria nei pazienti sottoposti a PCNL? Per affrontare questa questione, abbiamo raccolto prospetticamente i dati dell'esame delle urine al momento del ricovero e immediatamente prima dell'intervento chirurgico, stratificato i pazienti in base ai modelli di cambiamento dinamico e analizzato le associazioni con febbre postoperatoria e urosepsi, con l'obiettivo di fornire un riferimento per la stratificazione del rischio clinico e le strategie anti-infettive individualizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Cina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diametro del calcolo renale ≥ 2 cm, o calcoli renali complessi, o fallimento della litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)
- Classe di stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I o II
- Coltura delle urine positiva in paziente ambulatoriale con campione di medio getto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Febbre al momento del ricovero
- Tumore renale concomitante; Infezione delle vie urinarie attiva e sintomatica
- Uso di antibiotici per altri motivi entro 1 mese prima del ricovero
- Stent ureterale preoperatorio, tubo di nefrostomia o stent doppio J posizionato
- Diabete mellito non controllato
- Malattia renale cronica allo stadio IIIa o superiore (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Terapia immunosoppressiva in corso; Chirurgia simultanea bilaterale per calcoli renali
- Comorbilità gravi (es. insufficienza respiratoria o circolatoria) che controindicano l'anestesia o l'intervento chirurgico
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
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La febbre postoperatoria è stata identificata quando la temperatura corporea ha raggiunto o superato 38,0 °C.
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Entro 7 giorni postoperatori
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Urosepsi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni postoperatori
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L'urosepsi è stata diagnosticata secondo i criteri Sepsis-3: infezione del tratto urinario confermata e punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2.
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Entro 7 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Calcoli urinari
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Sepsi
- Infezioni del tratto urinario
- Urolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYFYZJH1015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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