- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238673
Forbedrer dynamiske endringer i urinleukocytter og nitritt risikoprediksjonen for infeksjonskomplikasjoner etter PCNL?
Dynamiske endringer i preoperativt urinleukocytter og nitritt som prediktorer for infeksjonskomplikasjoner etter percutan nefrolitotomi
Bakgrunn Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er bredt anerkjent som den primære kirurgiske tilnærmingen for håndtering av store og anatomisk komplekse nyrestein, men postoperative infeksjonsrelaterte komplikasjoner forblir vanlige og potensielt alvorlige. Preoperativ urinkultur spiller en viktig rolle i perioperativ antibiotikaveiledning, men er begrenset av forsinket rapportering og suboptimal sensitivitet. Urinanalyse er enkel, kostnadseffektiv og repeterbar; imidlertid fokuserer de fleste eksisterende studier på enkelte statiske målinger og mangler systematisk evaluering av temporale trender.
Mål Å evaluere sammenhengen mellom temporale endringer i preoperativ urin hvite blodceller (WBC) og nitritt (NIT) og risikoen for postoperativ feber og urosepsis hos pasienter som gjennomgår PCNL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning
Urolitiasis representerer en av de hyppigst forekommende lidelsene i urologisk praksis, og dens globale forekomst har økt jevnt de siste årene, noe som gjør den til en betydelig folkehelsebekymring som ikke bare svekker pasienters livskvalitet, men også skaper betydelig økonomisk belastning og øker etterspørselen etter helsetjenester. Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er nå det primære terapeutiske alternativet anbefalt av internasjonale retningslinjer for mellomstore til store og komplekse nyrestein, på grunn av sin dokumenterte effektivitet, minimalinvasivitet og raske rekonvalesens. Imidlertid kan uunngåelige faktorer under denne prosedyren - som høytrykks irrigasjon, migrering av steinfragmenter og skade på nyrebekkenets slimhinne - lette translokeringen av bakterier og endotoksiner i blodbanen, og derved utløse postoperative infeksjonskomplikasjoner, spesielt feber og urosepsis. Disse komplikasjonene kan betydelig hemme postoperativ rekonvalesens og prognose, og kan til og med medføre livstruende risiko.
For tiden brukes preoperativ urinkultur rutinemessig for å vurdere pasientens infeksjonsstatus og veilede perioperativ antibiotikaadministrering. Imidlertid har denne metoden visse begrensninger, inkludert lang omgangstid (48-72 timer), mottakelighet for prøvekontaminering og den intermitterende naturen til bakteriuri, noe som begrenser dens nytteverdi i rask klinisk beslutningstaking. Derimot er urinanalyse en økonomisk, praktisk og repeterbar test som er bredt anvendt i preoperativ vurdering. Blant dens parametre kan urinære hvite blodceller (WBC) påvist ved mikroskopi og urinært nitritt (NIT) tjene som indirekte indikatorer for urinveisinfeksjon. Tidligere studier har vist at preoperativ WBC- eller NIT-positivitet er signifikant assosiert med postoperative infeksjonskomplikasjoner etter PCNL. En metaanalyse som involverte 6 113 pasienter rapporterte at preoperativ WBC-positivitet (OR ≈ 3,86) og NIT-positivitet (OR ≈ 7,81) begge var uavhengige risikofaktorer. Imidlertid var de fleste av disse studiene basert på en enkeltmåling og manglet en systematisk vurdering av preoperative dynamiske trender.
På dette grunnlaget foreslår denne studien et nytt klinisk spørsmål: Kan de dynamiske endringene i preoperativ urinanalyse WBC og NIT tjene som effektive prediktorer for postoperativ infeksjonsrisiko hos pasienter som gjennomgår PCNL? For å adressere dette, samlet vi prospektivt urinanalysedata ved innleggelse og umiddelbart før operasjon, stratifiserte pasienter i henhold til dynamiske endringsmønstre, og analyserte assosiasjonene med postoperativ feber og urosepsis, med mål om å gi et referansegrunnlag for klinisk risikostratifisering og individualiserte anti-infeksiøse strategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nyresten diameter ≥ 2 cm, eller komplekse nyrestener, eller svikt i ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I eller II
- Positiv dyrking av midtstrømsurinprøve fra poliklinikk
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Feber ved innleggelse
- Samtidig nyretumor; Aktiv, symptomatisk urinveisinfeksjon
- Bruk av antibiotika av andre grunner innen 1 måned før innleggelse
- Preoperativ innlagt ureterstent, nefrostomirør eller dobbel-J-stent
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kronisk nyresykdom stadium IIIa eller høyere (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Pågående immunsuppressiv terapi; Samtidig bilateral nyrestenkirurgi
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. respiratorisk eller sirkulasjonssvikt) som forhindrer anestesi eller kirurgi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Innen 7 dager postoperativt
|
Postoperativ feber ble identifisert når kroppstemperaturen nådde eller oversteg 38,0 °C.
|
Innen 7 dager postoperativt
|
|
Urosepsi
Tidsramme: Innen 7 dager postoperativt
|
Urosepsis ble diagnostisert i henhold til Sepsis-3-kriteriene: bekreftet urinveisinfeksjon og en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥ 2.
|
Innen 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinkalkuli
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Sepsis
- Urinveisinfeksjon
- Urolithiasis
Andre studie-ID-numre
- GYFYZJH1015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .