- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07238673
Улучшает ли динамическое изменение уровня лейкоцитов и нитритов в моче прогнозирование риска инфекционных осложнений после ЧНЛ?
Динамические изменения предоперационных лейкоцитов и нитритов в моче как предикторы инфекционных осложнений после чрескожной нефролитотомии
Предисловие Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛТ) широко признана в качестве основного хирургического подхода для лечения крупных и анатомически сложных камней почек, однако послеоперационные инфекционные осложнения остаются распространенными и потенциально тяжелыми. Предоперационный посев мочи играет важную роль в периоперационной антибиотикотерапии, но ограничен задержкой получения результатов и субоптимальной чувствительностью. Анализ мочи прост, экономически эффективен и повторяем; однако большинство существующих исследований сосредоточены на единичных статических измерениях и не имеют систематической оценки временных тенденций.
Цель Оценить взаимосвязь между временными изменениями предоперационных лейкоцитов (ЛЦ) и нитритов (НИТ) в моче и риском послеоперационной лихорадки и уросепсиса у пациентов, переносящих ЧНЛТ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение
Мочекаменная болезнь представляет собой одно из наиболее часто встречающихся расстройств в урологической практике, и её глобальная заболеваемость неуклонно растёт в последние годы, что делает её значительной проблемой общественного здравоохранения, которая не только ухудшает качество жизни пациентов, но и создаёт существенную финансовую нагрузку и увеличивает требования к системам здравоохранения. Чрескожная нефролитотомия (PCNL) в настоящее время является основным терапевтическим вариантом, рекомендуемым международными рекомендациями для средних-крупных и сложных почечных конкрементов, благодаря своей доказанной эффективности, минимальной инвазивности и быстрому восстановлению. Однако неизбежные факторы во время этой процедуры, такие как ирригация под высоким давлением, миграция фрагментов камня и повреждение слизистой оболочки почечной лоханки, могут способствовать проникновению бактерий и эндотоксинов в кровоток, тем самым провоцируя послеоперационные инфекционные осложнения, особенно лихорадку и уросепсис. Эти осложнения могут существенно ухудшить послеоперационное восстановление и прогноз и даже создавать угрозу для жизни.
В настоящее время предоперационный посев мочи routinely используется для оценки инфекционного статуса пациента и руководства периоперационным назначением антибиотиков. Однако этот метод имеет определённые ограничения, включая длительное время выполнения (48-72 часа), подверженность контаминации образца и перемежающийся характер бактериурии, что ограничивает его полезность в быстром клиническом принятии решений. В отличие от этого, общий анализ мочи является экономичным, удобным и повторяемым тестом, который широко применяется в предоперационной оценке. Среди его параметров, мочевые лейкоциты (WBC), определяемые микроскопически, и мочевые нитриты (NIT) могут служить косвенными показателями инфекции мочевыводящих путей. Предыдущие исследования показали, что предоперационная позитивность по WBC или NIT значимо ассоциирована с послеоперационными инфекционными осложнениями после PCNL. Мета-анализ с участием 6 113 пациентов сообщил, что предоперационная позитивность по WBC (ОШ ≈ 3,86) и позитивность по NIT (ОШ ≈ 7,81) были независимыми факторами риска. Однако большинство этих исследований основывались на единичном измерении и lacked систематической оценки предоперационных динамических тенденций.
На этой основе настоящее исследование предлагает новый клинический вопрос: Могут ли динамические изменения предоперационных WBC и NIT в общем анализе мочи служить эффективными предикторами риска послеоперационной инфекции у пациентов, переносящих PCNL? Для решения этого мы проспективно собирали данные общего анализа мочи при поступлении и непосредственно перед операцией, стратифицировали пациентов согласно паттернам динамических изменений и анализировали ассоциации с послеоперационной лихорадкой и уросепсисом, с целью предоставить ориентир для клинической стратификации риска и индивидуализированных антиинфекционных стратегий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Китай, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диаметр почечного камня ≥ 2 см, или сложные почечные камни, или неудачная экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ)
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II класс
- Положительный амбулаторный посев мочи из средней порции
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Лихорадка при поступлении
- Сопутствующая опухоль почки; Активная, симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Применение антибиотиков по другим причинам в течение 1 месяца до поступления
- Предоперационный установленный мочеточниковый стент, нефростомическая трубка или стент Double-J
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Хроническая болезнь почек стадии IIIa или выше (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²)
- Текущая иммуносупрессивная терапия; Одновременная двусторонняя операция по поводу почечных камней
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, дыхательная или циркуляторная недостаточность), которые препятствуют проведению анестезии или операции
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперативная лихорадка
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Постоперационная лихорадка была выявлена, когда температура тела достигала или превышала 38,0 °C.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Уросепсис
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Уросепсис диагностировали согласно критериям Сепсис-3: подтверждённая инфекция мочевыводящих путей и оценка по шкале последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥ 2.
|
В течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Сепсис
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- GYFYZJH1015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .