- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238673
Zlepšují dynamické změny leukocytů a dusitanů v moči predikci rizika infekčních komplikací po PCNL?
Dynamické změny preoperačních leukocytů a dusitanů v moči jako prediktory infekčních komplikací po perkutánní nefrolitotomii
Pozadí Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je všeobecně uznávána jako primární chirurgický přístup k léčbě rozsáhlých a anatomicky složitých ledvinových kamenů, přičemž pooperační infekční komplikace zůstávají běžné a potenciálně závažné. Preoperativní kultivace moči hraje důležitou roli v perioperační antibiotické léčbě, ale je omezena zpožděným vyhodnocením a suboptimální senzitivitou. Analýza moči je jednoduchá, nákladově efektivní a opakovatelná; nicméně většina stávajících studií se zaměřuje na jednotlivá statická měření a postrádá systematické vyhodnocení časových trendů.
Cíl Vyhodnotit asociaci mezi časovými změnami preoperativních bílých krvinek (WBC) a dusitanů (NIT) v moči a rizikem pooperační horečky a urosepse u pacientů podstupujících PCNL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod
Urolitiáza představuje jedno z nejčastěji se vyskytujících onemocnění v urologické praxi a její celosvětový výskyt v posledních letech trvale roste, což z ní činí významný problém veřejného zdraví, který nejen zhoršuje kvalitu života pacientů, ale zároveň vytváří značnou finanční zátěž a zvyšuje nároky na zdravotnické systémy. Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je nyní hlavní terapeutickou možností doporučovanou mezinárodními směrnicemi pro středně velké až velké a komplexní ledvinové kameny, a to díky své prokázané účinnosti, minimální invazivitě a rychlé rekonvalescenci. Nicméně nevyhnutelné faktory během tohoto výkonu – jako je vysokotlaká irigace, migrace úlomků kamene a poranění sliznice ledvinné pánvičky – mohou usnadnit translokaci bakterií a endotoxinů do krevního řečiště, čímž spouštějí pooperační infekční komplikace, zejména horečku a urosepsi. Tyto komplikace mohou významně narušit pooperační zotavení a prognózu a mohou dokonce představovat život ohrožující rizika.
V současné době se rutinně používá preoperační kultivace moči k posouzení infekčního stavu pacienta a k vedení perioperační antibiotické léčby. Tato metoda má však určitá omezení, včetně dlouhé doby zpracování (48–72 hodin), náchylnosti ke kontaminaci vzorku a intermitentní povahy bakteriurie, což omezuje její využitelnost pro rychlé klinické rozhodování. Naproti tomu vyšetření moči je ekonomický, pohodlný a opakovatelný test, který je široce používán v preoperačním hodnocení. Mezi jeho parametry mohou leukocyty v moči (WBC) detekované mikroskopicky a dusitany v moči (NIT) sloužit jako nepřímé ukazatele infekce močových cest. Předchozí studie prokázaly, že preoperační pozitivita WBC nebo NIT je významně spojena s pooperačními infekčními komplikacemi po PCNL. Metaanalýza zahrnující 6 113 pacientů uvedla, že preoperační pozitivita WBC (OR ≈ 3,86) a pozitivita NIT (OR ≈ 7,81) byly obě nezávislými rizikovými faktory. Většina těchto studií však byla založena na jediném měření a postrádala systematické hodnocení preoperačních dynamických trendů.
Na tomto základě předkládá tato studie novou klinickou otázku: Mohou dynamické změny preoperačních hodnot WBC a NIT v moči sloužit jako účinné prediktory rizika pooperační infekce u pacientů podstupujících PCNL? Abychom na ni odpověděli, prospektivně jsme shromáždili data z vyšetření moči při přijetí a bezprostředně před operací, stratifikovali pacienty podle vzorců dynamických změn a analyzovali asociace s pooperační horečkou a urosepsí, s cílem poskytnout podklad pro klinickou stratifikaci rizika a individualizované antiinfekční strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Čína, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Průměr ledvinového kamene ≥ 2 cm, nebo komplexní ledvinové kameny, nebo neúspěch mimotělní rázové litotripsie (ESWL)
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) třída I nebo II
- Pozitivní ambulantní kultivace moči ze středního proudu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Horečka při přijetí
- Současný nádor ledviny; Aktivní, symptomatická infekce močových cest
- Užívání antibiotik z jiných důvodů do 1 měsíce před přijetím
- Předoperačně zavedený ureterální stent, nefrostomická trubice nebo dvojitý J stent
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin stadium IIIa nebo vyšší (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- Probíhající imunosupresivní terapie; Současná oboustranná operace ledvinových kamenů
- Těžká přidružená onemocnění (např. respirační nebo oběhové selhání), která vylučují anestezii nebo operaci
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační horečka
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační horečka byla identifikována při tělesné teplotě dosahující nebo překračující 38,0 °C.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Urosepse
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Urosepse byla diagnostikována podle kritérií Sepsis-3: potvrzená infekce močových cest a skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥ 2.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Močové kameny
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Sepse
- Infekce močového ústrojí
- Urolitiáza
Další identifikační čísla studie
- GYFYZJH1015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt