- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07238673
Parantavatko dynaamiset virtsan valkosolujen ja nitriittien muutokset infektioiden riskin ennustetta PCNL-leikkauksen jälkeen?
Dynaamiset muutokset preoperatiivisissa virtsan leukosyyteissä ja nitriiteissä infektiöisten komplikaatioiden ennustajina perkutaanisen nefrolitotomian jälkeen
Tausta Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) tunnustetaan laajalti ensisijaisena kirurgisena lähestymistapana suurten ja anatomisesti monimutkaisten munuaiskivien hoidossa, mutta leikkauksen jälkeiset infektioon liittyvät komplikaatiot ovat yleisiä ja mahdollisesti vakavia. Ennen leikkausta tehty virtsaviljelyllä on tärkeä rooli perioperatiivisessa antibioottiohjeistuksessa, mutta sen rajoituksia ovat viivästyneet raportointiajat ja alhainen herkkyys. Virtsanäytteen analysointi on yksinkertaista, kustannustehokasta ja toistettavaa; kuitenkin useimmat olemassa olevat tutkimukset keskittyvät yksittäisiin staattisiin mittauksiin ja niistä puuttuu systemaattinen arviointi ajallisista trendeistä.
Tavoite Arvioida ennen leikkausta tehtyjen virtsan valkosolukudosten (WBC) ja nitriitti (NIT) mittausten ajallisten muutosten yhteyttä postoperatiivisen kuumeen ja urosepsin riskiin PCNL-leikkausta tehtävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Urolitiaasi edustaa yhtä useimmin tavattavista sairauksista urologisessa käytännössä, ja sen maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on kasvanut tasaisesti viime vuosina, mikä tekee siitä merkittävän kansanterveydellisen huolenaiheen, joka ei vain heikennä potilaiden elämänlaatua, vaan aiheuttaa myös huomattavaa taloudellista rasitusta ja lisää terveydenhuollon järjestelmien vaatimuksia. Läpikulkuinen nefrolitotomia (PCNL) on nykyään kansainvälisten suositusten ensisijainen hoitovaihtoehto keskikokoisille ja suurille sekä monimutkaisille munuaiskiville todistetun tehokkuutensa, vähäisen tunkeutumisen ja nopean toipumisen ansiosta. Kuitenkin tämän toimenpiteen aikana esiintyvät väistämättömät tekijät - kuten korkeapaineinen kastelu, kivifragmenttien siirtyminen ja munuaisten lantion limakalvon vaurio - voivat edistää bakteerien ja endotoksiinien siirtymistä verenkiertoon, mikä laukaisee leikkauksen jälkeiset infektiohaitat, erityisesti kuumeen ja urosepsiksen. Nämä haitat voivat heikentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä toipumista ja ennustetta ja saattavat jopa aiheuttaa hengenvaarallisia riskejä.
Tällä hetkellä preoperatiivista virtsaviljelyä käytetään rutiininomaisesti potilaan infektiotilan arvioimiseksi ja leikkauksen ympäristön antibioottiannostelun ohjaamiseksi. Kuitenkin tällä menetelmällä on tiettyjä rajoituksia, mukaan lukien pitkä käsittelyaika (48-72 tuntia), alttius näytteenottosaatumille ja bakteerivirtsaisuuden ajoittainen luonne, mikä rajoittaa sen hyödyntämistä nopeassa kliinisessä päätöksenteossa. Vastakohtana virtsan perustutkimus on taloudellinen, kätevä ja toistettava testi, jota sovelletaan laajasti preoperatiivisessa arvioinnissa. Sen parametreistä mikroskooppisesti havaittu virtsan valkosolut (WBC) ja virtsan nitriitti (NIT) voivat toimia virtsatieinfektion epäsuorina indikaattoreina. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että preoperatiivinen WBC- tai NIT-positiivisuus on merkitsevästi yhteydessä leikkauksen jälkeisiin infektiohaitoihin PCNL:n jälkeen. Meta-analyysi, johon osallistui 6 113 potilasta, raportoi, että preoperatiivinen WBC-positiivisuus (OR ≈ 3,86) ja NIT-positiivisuus (OR ≈ 7,81) olivat molemmat itsenäisiä riskitekijöitä. Useimmat näistä tutkimuksista perustuivat kuitenkin yksittäismittaukseen eivätkä sisältäneet systemaattista arviointia preoperatiivisista dynaamisista trendeistä.
Tämän perusteella nykyinen tutkimus esittää uuden kliinisen kysymyksen: Voivatko preoperatiivisen virtsan perustutkimuksen WBC:n ja NIT:n dynaamiset muutokset toimia tehokkaina ennustetekijöinä leikkauksen jälkeiselle infektioriskille PCNL:ää saaville potilaille? Tämän selvittämiseksi keräsimme prospectiivisesti virtsan perustutkimusdataa sairaalaan tulon yhteydessä ja välittömästi ennen leikkausta, stratifioimme potilaat dynaisten muutoskuvioiden mukaan ja analysoimme yhteydet leikkauksen jälkeiseen kuumeeseen ja urosepsikseen tavoitteena tarjota viitekehys kliiniseen riskistratifiointiin ja yksilöllisiin infektionvastaisiin strategioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kiina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Munuaiskiven halkaisija ≥ 2 cm, tai monimutkaiset munuaiskivet, tai ekstrakorporaalisen iskuaaltolitoripsian (ESWL) epäonnistuminen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I tai II
- Positiivinen avohoidon välivirtavirtsakulttuuri
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kuume sairaalaan tullessa
- Samanaikainen munuaiskasvain; aktiivinen, oireileva virtsatieinfektio
- Antibioottien käyttö muista syistä 1 kuukauden kuluessa ennen sairaalaan tuloa
- Ennen leikkausta paikalla oleva kestoureteraali stenti, nefrostomiputki tai kaksois-J-stenti
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Krooninen munuaissairaus vaihe IIIa tai korkeampi (eGFR < 60 ml/min/1.73 m²)
- Meneillä oleva immunosuppressiivinen hoito; samanaikainen kaksipuolinen munuaiskiven leikkaus
- Vakavat sairaudet (esim. hengitys- tai verenkiertovaikeudet), jotka estävät anestesian tai leikkauksen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kuume
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kuume havaittiin, kun ruumiinlämpö saavutti tai ylitti 38,0 °C:n.
|
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Urosepsi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Urosepsi diagnosoitiin Sepsis-3-kriteerien mukaisesti: varmistettu virtsatietulehdus ja Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä ≥ 2.
|
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Sepsis
- Virtsatieinfektiot
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYFYZJH1015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .