- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238673
¿Mejoran los cambios dinámicos de leucocitos y nitritos en orina la predicción de riesgos para complicaciones infecciosas tras la Nefrolitotomía Percutánea?
Cambios Dinámicos en Leucocitos y Nitritos Urinarios Preoperatorios como Predictores de Complicaciones Infecciosas tras Nefrolitotomía Percutánea
Antecedentes La nefrolitotomía percutánea (PCNL) es ampliamente reconocida como el enfoque quirúrgico principal para el manejo de cálculos renales de gran tamaño y anatómicamente complejos, sin embargo, las complicaciones relacionadas con la infección postoperatoria siguen siendo comunes y potencialmente graves. El urocultivo preoperatorio juega un papel importante en la guía de antibióticos perioperatorios pero está limitado por la notificación tardía y una sensibilidad subóptima. El análisis de orina es simple, rentable y repetible; sin embargo, la mayoría de los estudios existentes se centran en mediciones estáticas únicas y carecen de una evaluación sistemática de las tendencias temporales.
Objetivo Evaluar la asociación entre los cambios temporales en los leucocitos (WBC) y nitrito (NIT) urinarios preoperatorios y el riesgo de fiebre postoperatoria y urosepsis en pacientes sometidos a PCNL.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción
La urolitiasis representa uno de los trastornos más frecuentemente encontrados en la práctica urológica, y su incidencia global ha ido aumentando constantemente en los últimos años, lo que la convierte en un importante problema de salud pública que no solo deteriora la calidad de vida de los pacientes, sino que también crea una considerable carga económica y aumenta las demandas en los sistemas sanitarios. La nefrolitotomía percutánea (PCNL) es actualmente la opción terapéutica principal recomendada por las guías internacionales para cálculos renales de tamaño mediano a grande y complejos, debido a su eficacia probada, mínima invasividad y rápida recuperación. Sin embargo, factores inevitables durante este procedimiento, como la irrigación a alta presión, la migración de fragmentos de cálculo y las lesiones en la mucosa de la pelvis renal, pueden facilitar la translocación de bacterias y endotoxinas al torrente sanguíneo, desencadenando así complicaciones infecciosas postoperatorias, particularmente fiebre y urosepsis. Estas complicaciones pueden afectar significativamente la recuperación y el pronóstico postoperatorio e incluso suponer riesgos potencialmente mortales.
Actualmente, el urocultivo preoperatorio se utiliza de forma rutinaria para evaluar el estado infeccioso del paciente y guiar la administración perioperatoria de antibióticos. Sin embargo, este método tiene ciertas limitaciones, incluido un tiempo de respuesta prolongado (48-72 horas), susceptibilidad a la contaminación de la muestra y la naturaleza intermitente de la bacteriuria, lo que restringe su utilidad en la toma rápida de decisiones clínicas. Por el contrario, el análisis de orina es una prueba económica, conveniente y repetible que se aplica ampliamente en la evaluación preoperatoria. Entre sus parámetros, los leucocitos urinarios (WBC) detectados por microscopía y los nitritos urinarios (NIT) pueden servir como indicadores indirectos de infección del tracto urinario. Estudios previos han demostrado que la positividad preoperatoria de WBC o NIT está significativamente asociada con complicaciones infecciosas postoperatorias tras PCNL. Un metaanálisis que involucró a 6.113 pacientes reportó que la positividad preoperatoria de WBC (OR ≈ 3,86) y la positividad de NIT (OR ≈ 7,81) fueron ambos factores de riesgo independientes. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se basaron en una sola medición y carecieron de una evaluación sistemática de las tendencias dinámicas preoperatorias.
Sobre esta base, el presente estudio plantea una nueva pregunta clínica: ¿Pueden los cambios dinámicos en los WBC y NIT del análisis de orina preoperatorio servir como predictores efectivos del riesgo de infección postoperatoria en pacientes sometidos a PCNL? Para abordar esto, recopilamos prospectivamente datos de análisis de orina al ingreso e inmediatamente antes de la cirugía, estratificamos a los pacientes según los patrones de cambio dinámico y analizamos las asociaciones con fiebre postoperatoria y urosepsis, con el objetivo de proporcionar una referencia para la estratificación del riesgo clínico y las estrategias antiinfecciosas individualizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Porcelana, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diámetro del cálculo renal ≥ 2 cm, o cálculos renales complejos, o fracaso de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL)
- Clase de estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Cultivo de orina positivo de muestra de micción media ambulatoria
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Fiebre al ingreso
- Tumor renal concomitante; Infección urinaria activa sintomática
- Uso de antibióticos por otros motivos dentro del mes previo al ingreso
- Stent ureteral, tubo de nefrostomía o stent doble J preoperatorio
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad renal crónica en estadio IIIa o superior (TFGe < 60 mL/min/1.73 m²)
- Terapia inmunosupresora en curso; Cirugía bilateral simultánea de cálculos renales
- Comorbilidades graves (por ejemplo, insuficiencia respiratoria o circulatoria) que contraindican la anestesia o la cirugía
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiebre Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días postoperatorios
|
Se identificó Fiebre Postoperatoria cuando la temperatura corporal alcanzó o superó los 38.0 °C.
|
Dentro de los 7 días postoperatorios
|
|
Urosepsis
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días postoperatorios
|
La urosepsis se diagnosticó según los criterios Sepsis-3: infección del tracto urinario confirmada y una puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) ≥ 2.
|
Dentro de los 7 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Septicemia
- Infecciones del tracto urinario
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- GYFYZJH1015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .