点眼用潤滑剤の安全性と忍容性の評価
2026年8月10日 更新者：Alcon Research
点眼潤滑剤の安全性と忍容性の評価
この研究の目的は、中等度のドライアイ疾患を有する被験者において、2つの新しい人工涙液製剤の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、クロスオーバー試験デザインに基づき、無作為化スケジュールに従って2つの治験薬（各治験薬を片眼に1滴ずつ）を投与されます。
個々の参加期間は約21日間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Teneriffe、Queensland、オーストラリア、4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds、Victoria、オーストラリア、3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 対象者は倫理委員会承認のインフォームドコンセント文書を理解し署名する意思と能力を有すること。
- 対象者はプロトコルで要求される全ての研究訪問に参加する意思と能力を有すること。
- 対象者はスクリーニング時点でドライアイの症状を示すこと。
- 対象者は現在人工涙液を使用していること。
- その他のプロトコル定義の対象基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 既知の活動性眼疾患及び/または感染症を有する者。
- 治療を必要とする既知の感染症または炎症を有する者、または試験責任医師の判断により研究結果変数に影響を与える可能性がある全身疾患を有する者。
- スクリーニング前12週間以内にいずれかの眼に眼外傷を負った者。
- 現在コンタクトレンズ装用者、または過去1ヶ月以内にコンタクトレンズ装用歴がある者。
- その他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス1: FID123440、次にFID123437
期間1では各眼にFID123440試験製剤を1滴、その後期間2では各眼にFID123437試験製剤を1滴を無作為化に従って投与。
各期間は1日間で、期間間は少なくとも2暦日空ける。
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治験薬
治験薬
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実験的：シーケンス2: FID123437、次にFID123440
期間1では各眼にFID123437試験製剤を1滴、その後期間2では無作為化された通りに各眼にFID123440試験製剤を1滴投与します。
各期間は1日間であり、期間の間には少なくとも2暦日以上の間隔を空けます。
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治験薬
治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（AE）の数
時間枠：来院2 [初回来院/スクリーニング後1～7日目（1日目）]から終了来院まで。終了来院は、観察された来院期間に応じて来院2の3～13日後に実施されます。]
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有害事象（AE）とは、被験者、使用者、またはその他の者において発生するあらゆる好ましくない医学的な事象、意図しない疾病または傷害、または好ましくない臨床徴候（異常な検査所見を含む）であり、試験対象医療機器（試験製品）との関連性の有無を問いません。
観察または報告された有害事象の件数を記録します。
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来院2 [初回来院/スクリーニング後1～7日目（1日目）]から終了来院まで。終了来院は、観察された来院期間に応じて来院2の3～13日後に実施されます。]
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正常範囲外の生体顕微鏡所見を有する被験者数
時間枠：来院1/スクリーニング（1日目）から終了来院まで。終了来院は、観察された来院期間に応じて来院1の4～20日後に実施されます。
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研究者は細隙灯の白色光下で角膜およびその他の眼構造を観察します。
正常範囲外の細隙灯顕微鏡検査所見を有する被験者数を記録します。
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来院1/スクリーニング（1日目）から終了来院まで。終了来院は、観察された来院期間に応じて来院1の4～20日後に実施されます。
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最良矯正視力 (BCVA)
時間枠：Visit 1/スクリーニング（1日目）からExit Visitまで。Exit VisitはVisit 1の4日後から20日後（観察された来院期間に基づく）に実施されます。
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）レターチャートを用いて評価され、最小分解能角の対数（logMar）で記録されます。
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Visit 1/スクリーニング（1日目）からExit Visitまで。Exit VisitはVisit 1の4日後から20日後（観察された来院期間に基づく）に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Dry Eye、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (実際)
2026年7月22日
研究の完了 (実際)
2026年7月22日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。