Ocularisten kostutusaineiden turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Silmän kostutusaineiden turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uuden keinokyynelevalmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä kohteilla, joilla on keskivaikea kuiva silmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö saa 2 tutkittavaa lääkevalmistetta (yksi tippa kumpaankin silmään kustakin tutkittavasta lääkevalmisteesta) ristiinasetelmassa satunnaistusjärjestyksen mukaisesti.
Yksilöllinen osallistumisaika on noin 21 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilön tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Koehenkilön tulee olla halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen vaatimiin tarkastuskäynteihin.
- Koehenkilöllä tulee olla kuivan silmän oireita seulontakäynnin aikana.
- Koehenkilön tulee käyttää tällä hetkellä keinokyyneleitä.
- Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä osallistumiskriteereitä voi olla.
Erimmäisyyskriteerit:
- Silmätautia ja/tai infektiota silmissä.
- Infektiota tai tulehdusta, joka vaatii hoitoa, tai systeemistä sairautta, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Silmävamma kummassakin silmässä 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Piilolinssejä käyttävä tai piilolinssien käyttöhistoria edellisen kuukauden aikana.
- Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä erimmäisyyskriteereitä voi olla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: FID123440, sitten FID123437
Yksi pisara FID123440-testimuotoilua kumpaankin silmään Periodissa 1, jota seuraa 1 pisara FID123437-testimuotoilua kumpaankin silmään Periodissa 2 satunnaistetussa järjestyksessä.
Jakso kestää 1 päivän, ja jaksojen välillä on vähintään 2 kalenteripäivän väli.
|
Tutkittava lääkevalmiste
Tutkittava lääkevalmiste
|
|
Kokeellinen: Sarja 2: FID123437, sitten FID123440
Yksi pisara FID123437-testivalmistetta kumpaankin silmään Jakso 1:ssä, jota seuraa yksi pisara FID123440-testivalmistetta kumpaankin silmään Jakso 2:ssa satunnaistetussa järjestyksessä.
Kukin jakso kestää 1 päivän, ja jaksojen välillä on vähintään 2 kalenteripäivää.
|
Tutkittava lääkevalmiste
Tutkittava lääkevalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Käynti 2 [1–7 päivää Käynnin 1/tutkimukseen valikoimisen (Päivä 1) jälkeen] lähtien Poistumiskäyntiin. Poistumiskäynti tapahtuu 3–13 päivää Käynnin 2 jälkeen riippuen havaituista käyntiajoista.]
|
AE on mikä tahansa odottamaton lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäedulliset kliiniset merkit (mukaan lukien poikkeavat laboratoriotulokset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen (testituote) vai eivät.
Havaittujen tai raportoitujen haittatapahtumien määrä kirjataan.
|
Käynti 2 [1–7 päivää Käynnin 1/tutkimukseen valikoimisen (Päivä 1) jälkeen] lähtien Poistumiskäyntiin. Poistumiskäynti tapahtuu 3–13 päivää Käynnin 2 jälkeen riippuen havaituista käyntiajoista.]
|
|
Tutkittavien määrä biomikroskooppisilla löydöksillä normaalin rajan ulkopuolella
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 1/Seulonta (Päivä 1) lähtien Poistumiskäyntiin. Poistumiskäynti tapahtuu 4–20 päivää Tutkimuskäynnin 1 jälkeen riippuen havaituista käyntiajoista.
|
Tutkija tarkastelee sarveiskalvoa ja muita silmän rakenteita rakosylävalon valkoisessa valossa.
Poikkeavien biomikroskopiatulosten omaavien koehenkilöiden määrä kirjataan.
|
Tutkimuskäynti 1/Seulonta (Päivä 1) lähtien Poistumiskäyntiin. Poistumiskäynti tapahtuu 4–20 päivää Tutkimuskäynnin 1 jälkeen riippuen havaituista käyntiajoista.
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Käynti 1/Tutkimuskelpoisuuden arviointi (Päivä 1) lähtien Lopetuskäyntiin. Lopetuskäynti tapahtuu 4–20 päivää Käynnin 1 jälkeen riippuen havaituista käyntiajoista.
|
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintaulukoita ja tallennetaan logaritmisena minimiresoluutikulmana (logMar).
|
Käynti 1/Tutkimuskelpoisuuden arviointi (Päivä 1) lähtien Lopetuskäyntiin. Lopetuskäynti tapahtuu 4–20 päivää Käynnin 1 jälkeen riippuen havaituista käyntiajoista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEE253-E003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .