Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očních lubrikantů

9. března 2026 aktualizováno: Alcon Research
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou nových formulací umělých slz u subjektů se středně závažným onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt obdrží 2 zkoumané přípravky (jednu kapku do každého oka každého zkoumaného přípravku) v křížové studijní metodě podle randomizačního schématu. Celková doba účasti jednotlivce bude přibližně 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • Nábor
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Austrálie, 4005
        • Nábor
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Nábor
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Austrálie, 3216
        • Nábor
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Subjekt musí být ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen absolvovat všechny studijní návštěvy vyžadované protokolem.
  • Subjekt musí vykazovat příznaky suchého oka při screeningové návštěvě.
  • Subjekt musí aktuálně používat umělé slzy.
  • Mohou platit další kritéria zařazení definovaná protokolem.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli známého aktivního očního onemocnění a/nebo infekce.
  • Přítomnost jakékoli známé infekce nebo zánětu vyžadujícího léčbu nebo systémového onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ovlivnit studijní výsledkovou proměnnou.
  • Jakékoli poranění oka v kterémkoli oku během 12 týdnů před screeningem.
  • Aktuální nošení kontaktních čoček nebo historie nošení kontaktních čoček v předchozím 1 měsíci.
  • Mohou platit další kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: FID123440, poté FID123437
Jedna kapka testovací formulace FID123440 do každého oka v Periodě 1, následovaná 1 kapkou testovací formulace FID123437 do každého oka v Periodě 2 podle randomizace. Každé období trvá 1 den s minimálně 2 kalendářními dny mezi jednotlivými periodami.
Jiný: FID123440 testovací formulace
Studovaný léčivý přípravek
Jiný: FID123437 testovací formulace
Studovaný léčivý přípravek
Experimentální: Posloupnost 2: FID123437, poté FID123440
Jedna kapka testovací formulace FID123437 do každého oka v Období 1, následovaná 1 kapkou testovací formulace FID123440 do každého oka v Období 2 podle randomizace. Každé období trvá 1 den s minimálně 2 kalendářními dny mezi jednotlivými obdobími.
Jiný: FID123440 testovací formulace
Studovaný léčivý přípravek
Jiný: FID123437 testovací formulace
Studovaný léčivý přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AEs) vzniklých během léčby
Časové okno: Návštěva 2 [1 až 7 dní po Návštěvě 1/screeningu (Den 1)] až do Výstupní návštěvy. Výstupní návštěva proběhne 3 až 13 dní po Návštěvě 2 v závislosti na pozorovaných návštěvních oknech.]
Nežádoucí událostí je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, nezamýšlené onemocnění či poranění nebo nepříznivé klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už související nebo nesouvisející s vyšetřovaným lékařským prostředkem (testovaným výrobkem). Počet pozorovaných nebo nahlášených nežádoucích událostí bude zaznamenán.
Návštěva 2 [1 až 7 dní po Návštěvě 1/screeningu (Den 1)] až do Výstupní návštěvy. Výstupní návštěva proběhne 3 až 13 dní po Návštěvě 2 v závislosti na pozorovaných návštěvních oknech.]
Počet subjektů s biomikroskopickými nálezy mimo normální rozmezí
Časové okno: Návštěva 1/screening (den 1) až do výstupní návštěvy. Výstupní návštěva proběhne 4 až 20 dní po Návštěvě 1 v závislosti na pozorovaných návštěvních oknech.
Vyšetřující bude pozorovat rohovku a další oční struktury pod bílým světlem štěrbinové lampy. Počet subjektů s biomikroskopickými nálezy mimo normální limity bude zaznamenán.
Návštěva 1/screening (den 1) až do výstupní návštěvy. Výstupní návštěva proběhne 4 až 20 dní po Návštěvě 1 v závislosti na pozorovaných návštěvních oknech.
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Návštěva 1/Screening (Den 1) až do výstupní návštěvy. Výstupní návštěva proběhne 4 až 20 dní po Návštěvě 1 v závislosti na pozorovaných návštěvních oknech.
BCVA bude hodnocena pomocí písmenkových tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a zaznamenána v logaritmických jednotkách minimálního úhlu rozlišení (logMar).
Návštěva 1/Screening (Den 1) až do výstupní návštěvy. Výstupní návštěva proběhne 4 až 20 dní po Návštěvě 1 v závislosti na pozorovaných návštěvních oknech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEE253-E003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na FID123440 testovací formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit