Оценка безопасности и переносимости офтальмологических смазочных средств
10 августа 2026 г. обновлено: Alcon Research
Оценка безопасности и переносимости офтальмологических смазывающих средств
Цель данного исследования — оценить безопасность и переносимость двух новых формул искусственной слезы у пациентов с умеренной формой синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник получит 2 исследуемых препарата (по одной капле в каждый глаз каждого исследуемого препарата) в перекрёстном дизайне исследования в соответствии с графиком рандомизации.
Индивидуальная продолжительность участия составит приблизительно 21 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Австралия, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Австралия, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть готов и способен понимать и подписать форму информированного согласия, одобренную этическим комитетом.
- Субъект должен быть готов и способен посещать все визиты исследования в соответствии с требованиями протокола.
- Субъект должен демонстрировать симптомы синдрома сухого глаза на скрининговом визите.
- Субъект должен в настоящее время использовать искусственные слезы.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерии исключения:
- Наличие любого известного активного заболевания глаз и/или инфекции.
- Наличие любой известной инфекции или воспаления, требующих лечения, или системного состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования.
- Любая травма глаза в течение 12 недель до скрининга.
- Текущее ношение контактных линз или история ношения контактных линз в течение предыдущего 1 месяца.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: FID123440, затем FID123437
По одной капле тестовой формы FID123440 в каждый глаз в Периоде 1, затем по одной капле тестовой формы FID123437 в каждый глаз в Периоде 2 в соответствии с рандомизацией.
Каждый период длится 1 день с интервалом не менее 2 календарных дней между периодами.
|
Исследуемый препарат
Исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: FID123437, затем FID123440
Одна капля тестового состава FID123437 в каждый глаз в Периоде 1, затем 1 капля тестового состава FID123440 в каждый глаз в Периоде 2 в соответствии с рандомизацией.
Каждый период длится 1 день с интервалом не менее 2 календарных дней между периодами.
|
Исследуемый препарат
Исследуемый препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов (НЯ), возникших на фоне лечения
Временное ограничение: Визит 2 [от 1 до 7 дней после Визита 1/Скрининга (День 1)] до Выходного визита. Выходной визит состоится через 3–13 дней после Визита 2 в зависимости от наблюдаемых временных окон визитов.]
|
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травма, либо неблагоприятные клинические признаки (включая патологические лабораторные показатели) у испытуемых, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским изделием (тестируемым продуктом).
Количество наблюдаемых или зарегистрированных неблагоприятных событий будет фиксироваться.
|
Визит 2 [от 1 до 7 дней после Визита 1/Скрининга (День 1)] до Выходного визита. Выходной визит состоится через 3–13 дней после Визита 2 в зависимости от наблюдаемых временных окон визитов.]
|
|
Количество субъектов с результатами биомикроскопии за пределами нормы
Временное ограничение: Визит 1/Скрининг (День 1) до Выходного визита. Выходной визит состоится через 4–20 дней после Визита 1 в зависимости от наблюдаемых временных окон визитов.
|
Исследователь будет наблюдать роговицу и другие структуры глаза под белым светом щелевой лампы.
Количество испытуемых с результатами биомикроскопии за пределами нормы будет зарегистрировано.
|
Визит 1/Скрининг (День 1) до Выходного визита. Выходной визит состоится через 4–20 дней после Визита 1 в зависимости от наблюдаемых временных окон визитов.
|
|
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Визит 1/Скрининг (День 1) до Выходного визита. Выходной визит состоится через 4–20 дней после Визита 1 в зависимости от наблюдаемых окон визитов.
|
Острота зрения по системе ETDRS будет оцениваться с использованием таблиц букв Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS) и регистрироваться в логарифме минимального угла разрешения (logMar).
|
Визит 1/Скрининг (День 1) до Выходного визита. Выходной визит состоится через 4–20 дней после Визита 1 в зависимости от наблюдаемых окон визитов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEE253-E003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .