Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji środków nawilżających oczy

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji środków nawilżających do oczu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch nowych formulacji sztucznych łez u pacjentów z umiarkowaną postacią choroby suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma 2 produkty badane (po jednej kropli do każdego oka z każdego produktu badanego) w krzyżowym schemacie badania zgodnie z harmonogramem randomizacji. Indywidualny czas trwania udziału w badaniu wyniesie około 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2052
        • Rekrutacyjny
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Rekrutacyjny
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
        • Rekrutacyjny
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba badana musi być gotowa i zdolna do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję bioetyczną.
  • Osoba badana musi być gotowa i zdolna do uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych wymaganych przez protokół.
  • Osoba badana musi wykazywać objawy suchego oka podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Osoba badana musi aktualnie stosować sztuczne łzy.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia zdefiniowane w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Posiada jakąkolwiek znaną aktywną chorobę oczu i/lub infekcję.
  • Posiada jakąkolwiek znaną infekcję lub stan zapalny wymagający leczenia lub ma schorzenie ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza może wpłynąć na zmienną wyniku badania.
  • Jakikolwiek uraz oka w którymkolwiek oku w ciągu 12 tygodni przed kwalifikacją.
  • Aktualne noszenie soczewek kontaktowych lub historia noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: FID123440, następnie FID123437
Jedna kropla testowej formulacji FID123440 do każdego oka w Okresie 1, a następnie 1 kropla testowej formulacji FID123437 do każdego oka w Okresie 2 zgodnie z randomizacją. Każdy okres trwa 1 dzień, przy czym okresy są oddzielone co najmniej 2 dniami kalendarzowymi.
Inny: FID123440 test formulation
Produkt badany
Inny: FID123437 test formulation
Produkt badany
Eksperymentalny: Sekwencja 2: FID123437, następnie FID123440
Jedna kropla testowej postaci leku FID123437 do każdego oka w Okresie 1, następnie 1 kropla testowej postaci leku FID123440 do każdego oka w Okresie 2 zgodnie z randomizacją. Każdy okres trwa 1 dzień, z co najmniej 2 dniami kalendarzowymi przerwy między okresami.
Inny: FID123440 test formulation
Produkt badany
Inny: FID123437 test formulation
Produkt badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (AEs)
Ramy czasowe: Wizyta 2 [1 do 7 dni po Wizycie 1/Badaniu przesiewowym (Dzień 1)] do Wizyty Zakończeniowej. Wizyta Zakończeniowa odbędzie się 3 do 13 dni po Wizycie 2 w zależności od obserwowanych okien wizyt.]
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz, lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (produktem testowanym). Liczba zaobserwowanych lub zgłoszonych niekorzystnych zdarzeń będzie rejestrowana.
Wizyta 2 [1 do 7 dni po Wizycie 1/Badaniu przesiewowym (Dzień 1)] do Wizyty Zakończeniowej. Wizyta Zakończeniowa odbędzie się 3 do 13 dni po Wizycie 2 w zależności od obserwowanych okien wizyt.]
Liczba pacjentów z wynikami biomikroskopii poza granicami normy
Ramy czasowe: Wizyta 1/Badanie przesiewowe (Dzień 1) przez Wizytę Końcową. Wizyta Końcowa odbędzie się od 4 do 20 dni po Wizycie 1 w zależności od obserwowanych okien wizyt.
Badacz będzie obserwował rogówkę i inne struktury oczne w białym świetle lampy szczelinowej. Liczba pacjentów z wynikami biomikroskopii wykraczającymi poza granice normy zostanie odnotowana.
Wizyta 1/Badanie przesiewowe (Dzień 1) przez Wizytę Końcową. Wizyta Końcowa odbędzie się od 4 do 20 dni po Wizycie 1 w zależności od obserwowanych okien wizyt.
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wizyta 1/Badanie przesiewowe (dzień 1) do Wizyty Końcowej. Wizyta Końcowa odbędzie się od 4 do 20 dni po Wizycie 1, w zależności od obserwowanych okien wizyt.
BCVA będzie oceniana przy użyciu tabel literowych Wczesnego Leczenia Retinopatii Cukrzycowej (ETDRS) i rejestrowana w logarytmicznej minimalnej rozdzielczości kątowej (logMar).
Wizyta 1/Badanie przesiewowe (dzień 1) do Wizyty Końcowej. Wizyta Końcowa odbędzie się od 4 do 20 dni po Wizycie 1, w zależności od obserwowanych okien wizyt.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEE253-E003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na FID123440 test formulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj