En evaluering av sikkerheten og toleransen for okulære smøremidler
10. august 2026 oppdatert av: Alcon Research
En evaluering av sikkerheten og toleransen til øyenvæsker
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til to nye kunstige tårevæsker hos personer med moderat tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil motta 2 undersøkelsesprodukter (én dråpe per øye av hvert undersøkelsesprodukt) i en kryssforsøksdesign i henhold til en randomiseringsplan.
Individuell deltakelsestid vil være omtrent 21 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Australia, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema godkjent av et etisk komité.
- Deltakeren må være villig og i stand til å delta på alle studiebesøk som kreves i protokollen.
- Deltakeren må vise symptomer på tørre øyne ved screeningsbesøket.
- Deltakeren må for tiden bruke kunstige tårer.
- Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Eksklusjonskriterier:
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon.
- Har noen kjent infeksjon eller betennelse som krever behandling, eller har en systemisk tilstand som etter forskerens vurdering kan påvirke en studieutfallsvariabel.
- Skade på øyet i begge øyne i løpet av de 12 ukene før screening.
- Bruker kontaktlinser for tiden eller har brukt kontaktlinser innen den siste måneden.
- Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: FID123440, deretter FID123437
En dråpe FID123440 testformulering i hvert øye i Periode 1, etterfulgt av 1 dråpe FID123437 testformulering i hvert øye i Periode 2 som randomisert.
Hver periode varer i 1 dag med minst 2 kalenderdager mellom periodene.
|
Forskningspreparat
Forskningspreparat
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: FID123437, deretter FID123440
En dråpe FID123437-testformulering i hvert øye i periode 1, etterfulgt av 1 dråpe FID123440-testformulering i hvert øye i periode 2 som randomisert.
Hver periode varer i 1 dag med minst 2 kalenderdagers mellomrom mellom periodene.
|
Forskningspreparat
Forskningspreparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Besøk 2 [1 til 7 dager etter Besøk 1/Screening (dag 1)] frem til Avslutningsbesøket. Avslutningsbesøket vil finne sted 3 til 13 dager etter Besøk 2 avhengig av observerte besøksvinduer.]
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uavhengig av om de er relatert til det undersøkte medisinske produktet (testproduktet).
Antall bivirkninger som observeres eller rapporteres vil bli registrert.
|
Besøk 2 [1 til 7 dager etter Besøk 1/Screening (dag 1)] frem til Avslutningsbesøket. Avslutningsbesøket vil finne sted 3 til 13 dager etter Besøk 2 avhengig av observerte besøksvinduer.]
|
|
Antall forsøkspersoner med biomikroskopifunn utenfor normalgrensen
Tidsramme: Besøk 1/Screening (dag 1) gjennom Avslutningsbesøk. Avslutningsbesøket vil finne sted 4 til 20 dager etter Besøk 1 avhengig av observerte besøksvinduer.
|
Undersøkeren vil observere hornhinnen og andre øyestrukturer under hvit lys fra spaltelyssystemet.
Antall forsøkspersoner med biomikroskopifunn utenfor normale grenser vil bli registrert.
|
Besøk 1/Screening (dag 1) gjennom Avslutningsbesøk. Avslutningsbesøket vil finne sted 4 til 20 dager etter Besøk 1 avhengig av observerte besøksvinduer.
|
|
Best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Besøk 1/Undersøkelse (dag 1) gjennom Avslutningsbesøk. Avslutningsbesøket vil finne sted 4 til 20 dager etter Besøk 1 avhengig av observerte besøksvinduer.
|
BCVA vil bli vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavkart og registrert i logaritmisk Minimum angle of resolution (logMar).
|
Besøk 1/Undersøkelse (dag 1) gjennom Avslutningsbesøk. Avslutningsbesøket vil finne sted 4 til 20 dager etter Besøk 1 avhengig av observerte besøksvinduer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEE253-E003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .