Uma Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Lubrificantes Oculares
10 de agosto de 2026 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Lubrificantes Oculares
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas novas formulações de lágrima artificial em indivíduos com doença moderada do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante receberá 2 produtos de investigação (uma gota por olho de cada produto de investigação) num estudo de cruzamento de acordo com um esquema de randomização.
A duração individual da participação será de aproximadamente 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, Austrália, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds, Victoria, Austrália, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pela comissão de ética.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de comparecer a todas as visitas do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
- O sujeito deve apresentar sintomas de olho seco na Visita de Triagem.
- O sujeito deve utilizar atualmente lágrimas artificiais.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.
Critérios de Exclusão:
- Tem qualquer doença ocular ativa e/ou infeção conhecida.
- Tem qualquer infeção ou inflamação conhecida que requeira tratamento ou tem uma condição sistémica que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo.
- Qualquer lesão ocular em qualquer um dos olhos nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Utilizador atual de lentes de contacto ou tem um histórico de uso de lentes de contacto no mês anterior.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: FID123440, depois FID123437
Uma gota da formulação de teste FID123440 em cada olho no Período 1, seguida de 1 gota da formulação de teste FID123437 em cada olho no Período 2, conforme randomização.
Cada período tem a duração de 1 dia, com pelo menos 2 dias de calendário entre os períodos.
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Produto em investigação
Produto em investigação
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Experimental: Sequência 2: FID123437, depois FID123440
Uma gota da formulação de teste FID123437 em cada olho no Período 1, seguida de 1 gota da formulação de teste FID123440 em cada olho no Período 2, conforme randomizado.
Cada período tem a duração de 1 dia, com pelo menos 2 dias de calendário a separar os períodos.
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Produto em investigação
Produto em investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAE)
Prazo: Visita 2 [1 a 7 dias após a Visita 1/Triagem (Dia 1)] até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá 3 a 13 dias após a Visita 2, dependendo das janelas de visita observadas.]
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos adversos (incluindo achados laboratoriais anormais) em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, quer estejam ou não relacionados com o dispositivo médico em investigação (produto de teste).
O número de eventos adversos observados ou reportados será registado.
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Visita 2 [1 a 7 dias após a Visita 1/Triagem (Dia 1)] até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá 3 a 13 dias após a Visita 2, dependendo das janelas de visita observadas.]
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Número de Sujeitos com Achados de Biomicroscopia Fora do Limite Normal
Prazo: Visita 1/Rastreio (Dia 1) até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá entre 4 a 20 dias após a Visita 1, dependendo das janelas de visita observadas.
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O investigador irá observar as estruturas corneanas e outras estruturas oculares sob luz branca da lâmpada de fenda.
O número de sujeitos com achados de biomicroscopia fora dos limites normais será registado.
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Visita 1/Rastreio (Dia 1) até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá entre 4 a 20 dias após a Visita 1, dependendo das janelas de visita observadas.
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Visita 1/Triagem (Dia 1) até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá 4 a 20 dias após a Visita 1, dependendo das janelas de visita observadas.
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A AVBC será avaliada utilizando as tabelas de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) e registada em logaritmo do Mínimo Ângulo de Resolução (logMar).
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Visita 1/Triagem (Dia 1) até à Visita de Saída. A Visita de Saída ocorrerá 4 a 20 dias após a Visita 1, dependendo das janelas de visita observadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEE253-E003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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