眼部润滑剂安全性与耐受性评估
2026年8月10日 更新者：Alcon Research
眼用润滑剂安全性与耐受性评估
本研究旨在评估两种新型人工泪液制剂在中度干眼症受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
每位受试者将根据随机化方案，在交叉研究设计中接受2种研究产品（每种研究产品每眼一滴）。
个体参与持续时间约为21天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Teneriffe、Queensland、澳大利亚、4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds、Victoria、澳大利亚、3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须自愿且能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书。
- 受试者必须自愿且能够按照方案要求参加所有研究访视。
- 受试者在筛选访视时必须表现出干眼症状。
- 受试者当前必须使用人工泪液。
- 其他方案定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 患有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染。
- 患有任何需要治疗的已知感染或炎症，或存在经研究者判断可能影响研究结果变量的全身性疾病。
- 筛选前12周内任一眼睛受过任何眼外伤。
- 当前佩戴接触镜或过去1个月内有接触镜佩戴史。
- 其他方案定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1：FID123440，随后 FID123437
在周期1中，每只眼睛滴入1滴FID123440试验制剂，随后根据随机分配在周期2中每只眼睛滴入1滴FID123437试验制剂。
每个周期为1天，各周期之间至少间隔2个日历日。
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试验用药品
研究用药
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实验性的：序列 2：FID123437，随后 FID123440
在阶段1中，每只眼睛滴入1滴FID123437测试制剂，随后在阶段2中按照随机分配，每只眼睛滴入1滴FID123440测试制剂。
每个阶段为期1天，各阶段之间至少间隔2个日历日。
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试验用药品
研究用药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件（AEs）数量
大体时间：访视2 [访视1/筛选（第1天）后1至7天]至退出访视期间。退出访视将在访视2后3至13天内进行，具体取决于观察到的访视窗口。]
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不良事件是指受试者、使用者或其他人员中出现的任何不良医学表现、意外疾病或损伤、或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与试验医疗器械（测试产品）相关。
将记录观察或报告的不良事件数量。
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访视2 [访视1/筛选（第1天）后1至7天]至退出访视期间。退出访视将在访视2后3至13天内进行，具体取决于观察到的访视窗口。]
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出现生物显微镜检查结果超出正常限值的受试者数量
大体时间：从访视1/筛选（第1天）至退出访视。退出访视将在访视1后4至20天内进行，具体取决于观察到的访视时间窗口。
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研究者将在裂隙灯的白光下观察角膜及其他眼部结构。
将记录生物显微镜检查结果超出正常范围的受试者数量。
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从访视1/筛选（第1天）至退出访视。退出访视将在访视1后4至20天内进行，具体取决于观察到的访视时间窗口。
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：访视1/筛选（第1天）至退出访视。退出访视将在访视1后4至20天内进行，具体取决于观察到的访视窗口。
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BCVA将采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母表进行评估，并以最小分辨角对数（logMar）记录。
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访视1/筛选（第1天）至退出访视。退出访视将在访视1后4至20天内进行，具体取决于观察到的访视窗口。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Dry Eye、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (实际的)
2026年7月22日
研究完成 (实际的)
2026年7月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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