En utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten hos okulära smörjmedel
10 augusti 2026 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos två nya konstgjorda tårformuleringar hos personer med måttlig torr ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att få 2 undersökningspreparat (en droppe per öga av varje undersökningspreparat) i en cross-over-studiedesign enligt en randomiseringsschema.
Individuell deltagandetid kommer att vara ungefär 21 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara villig och kapabel att förstå och underteckna ett etiskt godkänt informerat samtyckesformulär.
- Deltagaren måste vara villig och kapabel att delta i alla studiebesök enligt protokollets krav.
- Deltagaren måste uppvisa symptom på torra ögon vid screeningsbesöket.
- Deltagaren måste för närvarande använda konstgjorda tårar.
- Andra protokoll-definierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusionskriterier:
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion.
- Har någon känd infektion eller inflammation som kräver behandling eller har ett systemiskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka en studieutfallsvariabel.
- Någon ögonskada på något öga under de 12 veckorna före screening.
- Aktuell bärare av kontaktlinser eller har en historia av kontaktlinsanvändning inom den föregående månaden.
- Andra protokoll-definierade exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1: FID123440, sedan FID123437
En droppe FID123440-testformulering i varje öga i Period 1, följt av 1 droppe FID123437-testformulering i varje öga i Period 2 som randomiserat.
Varje period är 1 dag lång med minst 2 kalenderdagar mellan perioderna.
|
Forskningsprodukt
Forskningsläkemedel
|
|
Experimentell: Sekvens 2: FID123437, sedan FID123440
En droppe FID123437 testformulering i varje öga i Period 1, följt av 1 droppe FID123440 testformulering i varje öga i Period 2 enligt randomisering.
Varje period är 1 dag lång med minst 2 kalenderdagar mellan perioderna.
|
Forskningsprodukt
Forskningsläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Besök 2 [1 till 7 dagar efter Besök 1/Urval (Dag 1)] genom till Avslutningsbesök. Avslutningsbesök sker 3 till 13 dagar efter Besök 2 beroende på observerade besöksfönster.]
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller ofördelaktiga kliniska tecken (inklusive onormala laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om dessa är relaterade till den undersökta medicintekniska produkten (testprodukten) eller ej.
Antalet biverkningar som observerats eller rapporterats kommer att registreras.
|
Besök 2 [1 till 7 dagar efter Besök 1/Urval (Dag 1)] genom till Avslutningsbesök. Avslutningsbesök sker 3 till 13 dagar efter Besök 2 beroende på observerade besöksfönster.]
|
|
Antal försökspersoner med biomikroskopibefinnanden utanför normala gränser
Tidsram: Besök 1/Urval (Dag 1) genom Utgångsbesök. Utgångsbesöket kommer att äga rum 4 till 20 dagar efter Besök 1 beroende på observerade besöksfönster.
|
Undersökningsledaren kommer att observera hornhinnan och andra ögonstrukturer under vitt ljus från spaltlampan.
Antalet försökspersoner med biomikroskopibefinnanden utanför normala gränser kommer att registreras.
|
Besök 1/Urval (Dag 1) genom Utgångsbesök. Utgångsbesöket kommer att äga rum 4 till 20 dagar efter Besök 1 beroende på observerade besöksfönster.
|
|
Bäst korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Besök 1/Urval (Dag 1) till utträdesbesök. Utträdesbesöket kommer att ske 4 till 20 dagar efter Besök 1 beroende på observerade besöksfönster.
|
BCVA kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavstavlor och registreras i logaritmisk Minimum angle of resolution (logMar).
|
Besök 1/Urval (Dag 1) till utträdesbesök. Utträdesbesöket kommer att ske 4 till 20 dagar efter Besök 1 beroende på observerade besöksfönster.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEE253-E003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .