Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af øjenlubrikanter

9. marts 2026 opdateret af: Alcon Research

En vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af okulære smøremidler

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af to nye kunstige tåreformuleringer hos personer med moderat tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage 2 undersøgelsesprodukter (én dråbe pr. øje af hvert undersøgelsesprodukt) i et cross-over-studiedesign i henhold til en randomiseringsplan. Den individuelle deltagelsesvarighed vil være cirka 21 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Rekruttering
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Rekruttering
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være villig og i stand til at forstå og underskrive en etisk komité-godkendt informeret samtykkeerklæring.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg som krævet af protokollen.
  • Deltageren skal udvise symptomer på tørre øjne ved screeningsbesøget.
  • Deltageren skal i øjeblikket anvende kunstige tårer.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan gælde.

Eksklusionskriterier:

  • Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion.
  • Har en kendt infektion eller inflammation, der kræver behandling, eller har en systemisk tilstand, som efter undersøgelsens leders vurdering kan påvirke en undersøgelses resultatvariabel.
  • Enhver øjenskade på et af øjnene inden for de 12 uger før screening.
  • Nuværende bruger af kontaktlinser eller har en historie med kontaktlinser inden for den foregående 1 måned.
  • Andre protokol-definerede eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: FID123440, derefter FID123437
En dråbe FID123440 testformulering i hvert øje i Periode 1, efterfulgt af 1 dråbe FID123437 testformulering i hvert øje i Periode 2 som randomiseret. Hver periode er 1 dag lang med mindst 2 kalenderdage mellem perioderne.
Andet: FID123440 testformulering
Undersøgelsespræparat
Andet: FID123437 testformulering
Undersøgelsespræparat
Eksperimentel: Sekvens 2: FID123437, derefter FID123440
En dråbe FID123437-testformulering i hvert øje i Periode 1, efterfulgt af 1 dråbe FID123440-testformulering i hvert øje i Periode 2 som randomiseret. Hver periode varer 1 dag med mindst 2 kalenderdages mellemrum mellem perioderne.
Andet: FID123440 testformulering
Undersøgelsespræparat
Andet: FID123437 testformulering
Undersøgelsespræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Besøg 2 [1 til 7 dage efter Besøg 1/Screening (Dag 1)] til Udmeldelsesbesøg. Udmeldelsesbesøget finder sted 3 til 13 dage efter Besøg 2 afhængigt af observerede besøgsvinduer.]
En bivirkning er ethvert uønsket medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (herunder unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til den undersøgte medicinske enhed (testproduktet). Antallet af bivirkninger som observeret eller rapporteret vil blive registreret.
Besøg 2 [1 til 7 dage efter Besøg 1/Screening (Dag 1)] til Udmeldelsesbesøg. Udmeldelsesbesøget finder sted 3 til 13 dage efter Besøg 2 afhængigt af observerede besøgsvinduer.]
Antal forsøgspersoner med biomikroskopiske fund uden for normalområdet
Tidsramme: Besøg 1/Screening (Dag 1) til Udgangsbesøg. Udgangsbesøget vil finde sted 4 til 20 dage efter Besøg 1 afhængigt af observerede besøgsvinduer.
Undersøgeren vil observere hornhinden og andre okulære strukturer under hvidt lys fra spaltelampen. Antallet af forsøgspersoner med biomikroskopifund uden for normale grænser vil blive registreret.
Besøg 1/Screening (Dag 1) til Udgangsbesøg. Udgangsbesøget vil finde sted 4 til 20 dage efter Besøg 1 afhængigt af observerede besøgsvinduer.
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Besøg 1/Screening (dag 1) til udskrivningsbesøg. Udskrivningsbesøget vil finde sted 4 til 20 dage efter besøg 1 afhængigt af observerede besøgsvinduer.
BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavskort og registreret i logaritmisk Minimum angle of resolution (logMar).
Besøg 1/Screening (dag 1) til udskrivningsbesøg. Udskrivningsbesøget vil finde sted 4 til 20 dage efter besøg 1 afhængigt af observerede besøgsvinduer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEE253-E003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med FID123440 testformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner