Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité des lubrifiants oculaires
10 août 2026 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de deux nouvelles formulations de larmes artificielles chez des sujets atteints de sécheresse oculaire modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet recevra 2 produits à l'étude (une goutte par œil pour chaque produit à l'étude) selon un schéma d'étude croisé conformément à un calendrier de randomisation.
La durée individuelle de participation sera d'environ 21 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- School of Optometry and Vision
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, Australie, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Waurn Ponds, Victoria, Australie, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit être disposé et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique.
- Le sujet doit être disposé et capable d'assister à toutes les visites de l'étude comme l'exige le protocole.
- Le sujet doit présenter des symptômes de sécheresse oculaire lors de la visite de dépistage.
- Le sujet doit actuellement utiliser des larmes artificielles.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie oculaire active et/ou d'une infection connue.
- Présence d'une infection ou d'une inflammation connue nécessitant un traitement, ou d'une condition systémique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait affecter une variable de résultat de l'étude.
- Toute lésion oculaire sur l'un ou l'autre œil dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Port actuel de lentilles de contact ou antécédent de port de lentilles de contact au cours du mois précédent.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : FID123440, puis FID123437
Une goutte de la formulation test FID123440 dans chaque œil lors de la Période 1, suivie d'une goutte de la formulation test FID123437 dans chaque œil lors de la Période 2, selon la randomisation.
Chaque période dure 1 jour avec au moins 2 jours calendaires entre les périodes.
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Produit en cours d'investigation
Produit de recherche
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Expérimental: Séquence 2 : FID123437, puis FID123440
Une goutte de la formulation test FID123437 dans chaque œil durant la Période 1, suivie d'une goutte de la formulation test FID123440 dans chaque œil durant la Période 2 selon la randomisation.
Chaque période dure 1 jour avec au moins 2 jours calendaires séparant les périodes.
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Produit en cours d'investigation
Produit de recherche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EI)
Délai: Visite 2 [1 à 7 jours après la Visite 1/Dépistage (Jour 1)] jusqu'à la Visite de Sortie. La Visite de Sortie aura lieu 3 à 13 jours après la Visite 2 en fonction des fenêtres de visite observées.]
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux, maladie ou blessure non intentionnelle, ou signe clinique fâcheux (y compris les résultats de laboratoire anormaux) chez des sujets, utilisateurs ou autres personnes, qu'il soit lié ou non au dispositif médical investigué (produit testé).
Le nombre d'événements indésirables observés ou signalés sera enregistré.
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Visite 2 [1 à 7 jours après la Visite 1/Dépistage (Jour 1)] jusqu'à la Visite de Sortie. La Visite de Sortie aura lieu 3 à 13 jours après la Visite 2 en fonction des fenêtres de visite observées.]
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Nombre de sujets présentant des résultats de biomicroscopie en dehors des limites normales
Délai: Visite 1/Dépistage (Jour 1) jusqu'à la Visite de Sortie. La Visite de Sortie aura lieu 4 à 20 jours après la Visite 1 selon les fenêtres de visite observées.
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L'investigateur observera les structures cornéennes et autres structures oculaires sous lumière blanche de la lampe à fente.
Le nombre de sujets présentant des résultats de biomicroscopie en dehors des limites normales sera enregistré.
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Visite 1/Dépistage (Jour 1) jusqu'à la Visite de Sortie. La Visite de Sortie aura lieu 4 à 20 jours après la Visite 1 selon les fenêtres de visite observées.
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Visite 1/Dépistage (Jour 1) jusqu'à la Visite de Sortie. La Visite de Sortie aura lieu 4 à 20 jours après la Visite 1 en fonction des fenêtres de visite observées.
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L'acuité visuelle de meilleur œil corrigé (BCVA) sera évaluée à l'aide des tableaux de lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) et enregistrée en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMar).
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Visite 1/Dépistage (Jour 1) jusqu'à la Visite de Sortie. La Visite de Sortie aura lieu 4 à 20 jours après la Visite 1 en fonction des fenêtres de visite observées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEE253-E003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .