Een evaluatie van de veiligheid en verdraagzaamheid van oculaire smeermiddelen
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee nieuwe kunstmatige traanformuleringen te evalueren bij proefpersonen met matige droge-ogensyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon zal 2 onderzoeksproducten ontvangen (één druppel per oog van elk onderzoeksproduct) in een cross-over studieopzet volgens een randomisatieschema.
De individuele deelname duur zal ongeveer 21 dagen bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australië, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Australië, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om een door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om alle studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol.
- De proefpersoon moet symptomen van droge ogen vertonen tijdens het screeningsbezoek.
- De proefpersoon moet momenteel kunsttranen gebruiken.
- Andere protocolgedefinieerde insluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende actieve oogziekte en/of infectie.
- Heeft een bekende infectie of ontsteking die behandeling vereist of heeft een systemische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden.
- Enig oogletsel aan een van de ogen in de 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Huidige drager van contactlenzen of heeft een geschiedenis van contactlensdragerschap in de voorgaande 1 maand.
- Andere protocolgedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reeks 1: FID123440, vervolgens FID123437
Eén druppel FID123440-testformulering in elk oog in Periode 1, gevolgd door 1 druppel FID123437-testformulering in elk oog in Periode 2 zoals gerandomiseerd.
Elke periode duurt 1 dag met ten minste 2 kalenderdagen tussen de periodes.
|
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
|
|
Experimenteel: Sequence 2: FID123437, gevolgd door FID123440
Eén druppel FID123437-testformulering in elk oog in Periode 1, gevolgd door 1 druppel FID123440-testformulering in elk oog in Periode 2 zoals gerandomiseerd.
Elke periode duurt 1 dag met minimaal 2 kalenderdagen tussen de periodes.
|
Onderzoeksproduct
Onderzoeksproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Bezoek 2 [1 tot 7 dagen na Bezoek 1/Screening (Dag 1)] tot en met Eindbezoek. Eindbezoek vindt plaats 3 tot 13 dagen na Bezoek 2, afhankelijk van de geobserveerde bezoekvensters.]
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval, onbedoelde ziekte of letsel, of ongunstige klinische verschijnselen (inclusief afwijkende laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, ongeacht of deze verband houden met het onderzochte medische hulpmiddel (testproduct).
Het aantal waargenomen of gerapporteerde bijwerkingen zal worden geregistreerd.
|
Bezoek 2 [1 tot 7 dagen na Bezoek 1/Screening (Dag 1)] tot en met Eindbezoek. Eindbezoek vindt plaats 3 tot 13 dagen na Bezoek 2, afhankelijk van de geobserveerde bezoekvensters.]
|
|
Aantal proefpersonen met biomicroscopische bevindingen buiten de normale limiet
Tijdsspanne: Bezoek 1/Screening (Dag 1) tot en met het Afsluitende Bezoek. Het Afsluitende Bezoek vindt plaats 4 tot 20 dagen na Bezoek 1, afhankelijk van de geobserveerde bezoekvensters.
|
De onderzoeker zal de cornea en andere oculaire structuren observeren onder wit licht van de spleetlamp.
Het aantal proefpersonen met biomicroscopiebevindingen buiten de normale limieten zal worden geregistreerd.
|
Bezoek 1/Screening (Dag 1) tot en met het Afsluitende Bezoek. Het Afsluitende Bezoek vindt plaats 4 tot 20 dagen na Bezoek 1, afhankelijk van de geobserveerde bezoekvensters.
|
|
Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Bezoek 1/Screening (Dag 1) tot en met het Afsluitende Bezoek. Het Afsluitende Bezoek vindt plaats 4 tot 20 dagen na Bezoek 1, afhankelijk van de geobserveerde bezoekvensters.
|
BCVA wordt beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterkaarten en vastgelegd in logaritmische Minimum hoek van resolutie (logMar).
|
Bezoek 1/Screening (Dag 1) tot en met het Afsluitende Bezoek. Het Afsluitende Bezoek vindt plaats 4 tot 20 dagen na Bezoek 1, afhankelijk van de geobserveerde bezoekvensters.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEE253-E003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .