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안구 윤활제의 안전성 및 내약성 평가

2026년 3월 9일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 중등도 건성안 질환 환자에서 두 가지 새로운 인공눈물 제형의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 교차 연구 설계에서 2가지 시험용 제제(각 시험용 제제를 눈 한쪽당 1방울씩)를 투여받게 됩니다. 개인별 참여 기간은 약 21일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2052
        • 모병
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, 호주, 4005
        • 모병
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • 모병
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, 호주, 3216
        • 모병
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 윤리위원회 승인 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  • 대상자는 연구계획서에 따라 필요한 모든 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  • 대상자는 선별 방문 시 건성안 증상을 보여야 합니다.
  • 대상자는 현재 인공눈물을 사용하고 있어야 합니다.
  • 기타 연구계획서에서 정의된 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 활동성 안과 질환 및/또는 감염이 있는 경우
  • 치료가 필요한 알려진 감염 또는 염증이 있거나, 연구자의 판단에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 경우
  • 선별 전 12주 이내에 양안 중 어느 한쪽에 안과적 손상이 있었던 경우
  • 현재 콘택트렌즈를 착용하거나 지난 1개월 이내에 콘택트렌즈 착용 경험이 있는 경우
  • 기타 연구계획서에서 정의된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1: FID123440, 다음 FID123437
기간 1에서 각 눈에 FID123440 시험 제형 1방울, 무작위 배정에 따라 기간 2에서 각 눈에 FID123437 시험 제형 1방울 투여. 각 기간은 1일 동안 진행되며, 각 기간 사이에는 최소 2일의 휴약기가 있습니다.
다른: FID123440 테스트 제형
연구용 의약품
다른: FID123437 시험 제형
연구용 의약품
실험적: 시퀀스 2: FID123437, 다음 FID123440
각 기간 1일 동안 양안에 FID123437 시험제제 1방울을 점안하고, 무작위 배정에 따라 각 기간 2일 동안 양안에 FID123440 시험제제 1방울을 점안합니다. 각 기간은 1일 동안 진행되며, 기간 사이에는 최소 2일의 휴약기가 있습니다.
다른: FID123440 테스트 제형
연구용 의약품
다른: FID123437 시험 제형
연구용 의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(AE) 수
기간: 방문 2 [1차 방문/선별 검사 후 1~7일(1일차)]부터 종료 방문까지. 종료 방문은 관찰된 방문 기간에 따라 방문 2 이후 3~13일 이내에 진행됩니다.]
AE는 피험자, 사용자 또는 기타 사람에게서 발생하는 모든 의학적 이상 사건, 의도하지 않은 질병 또는 손상, 또는 불리한 임상 징후(비정상적인 검사실 소견 포함)를 의미하며, 시험 대상 의료기기(시험 제품)와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. 관찰되거나 보고된 이상사례의 수가 기록됩니다.
방문 2 [1차 방문/선별 검사 후 1~7일(1일차)]부터 종료 방문까지. 종료 방문은 관찰된 방문 기간에 따라 방문 2 이후 3~13일 이내에 진행됩니다.]
정상 범위를 벗어난 생체현미경 소견을 보인 대상자 수
기간: 방문 1/선별 검사(1일차)부터 종료 방문까지. 종료 방문은 관찰된 방문 기간에 따라 방문 1 이후 4일에서 20일 사이에 진행됩니다.
검사자는 슬릿 램프의 백색광 하에서 각막 및 기타 안구 구조물을 관찰할 것입니다. 정상 범위를 벗어난 생체현미경 검사 소견을 보인 대상자의 수가 기록됩니다.
방문 1/선별 검사(1일차)부터 종료 방문까지. 종료 방문은 관찰된 방문 기간에 따라 방문 1 이후 4일에서 20일 사이에 진행됩니다.
최대교정시력(BCVA)
기간: 방문 1/선별 (1일차)부터 종료 방문까지. 종료 방문은 관찰된 방문 기간에 따라 방문 1 이후 4~20일 이내에 진행됩니다.
BCVA는 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 문자 차트를 사용하여 평가되며, 대수 최소 분해능(logMar)으로 기록됩니다.
방문 1/선별 (1일차)부터 종료 방문까지. 종료 방문은 관찰된 방문 기간에 따라 방문 1 이후 4~20일 이내에 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEE253-E003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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