A szem nedvesítő szerek biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
2026. augusztus 10. frissítette: Alcon Research
A szem nedvesítőszerek biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
A tanulmány célja két új mesterséges könnyformula biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése közepes szemszárazsággal rendelkező személyekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő 2 vizsgálati terméket kap (minden vizsgálati termékből egy cseppet mindkét szembe) egy keresztezett vizsgálati elrendezésben, a randomizációs ütemterv szerint.
Az egyéni részvétel időtartama körülbelül 21 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2052
- School of Optometry and Vision
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Ausztrália, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
Waurn Ponds, Victoria, Ausztrália, 3216
- Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beutalási kritériumok:
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie megérteni és aláírni az etikai bizottság által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie részt venni a protokoll által előírt összes vizsgálati látogatáson.
- A résztvevőnek száraz szem tüneteit kell mutatnia a szűrővizsgálaton.
- A résztvevő jelenleg műkönnyeket használ.
- Egyéb protokoll által meghatározott beutalási kritériumok is alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív szembetegség és/vagy fertőzés esete.
- Ismert fertőzés vagy gyulladás, amely kezelést igényel, vagy olyan szisztémás állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményváltozót.
- Bármely szem sérülése bármelyik szemben a szűrés előtti 12 hétben.
- Jelenlegi kontaktlencse-viselő, vagy kontaktlencse-viselés előzménye az előző 1 hónapban.
- Egyéb protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekvencia 1: FID123440, majd FID123437
Minden szembe egy csepp FID123440 teszt készítményt az 1. időszakban, majd minden szembe egy csepp FID123437 teszt készítményt a 2. időszakban, a randomizálásnak megfelelően.
Minden időszak 1 nap hosszú, és az időszakokat legalább 2 naptári nap választja el.
|
Vizsgálati termék
Vizsgálati szer
|
|
Kísérleti: 2. sorozat: FID123437, majd FID123440
Minden szembe egy csepp FID123437 teszt formuláció az 1. periódusban, majd minden szembe egy csepp FID123440 teszt formuláció a 2. periódusban a randomizálásnak megfelelően.
Minden periódus 1 nap hosszú, legalább 2 naptári nappal elválasztva a periódusokat.
|
Vizsgálati termék
Vizsgálati szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentkező mellékhatások (AE-k) száma
Időkeret: 2. látogatás [1-7 nappal az 1. látogatás/szűrés (1. nap) után] a kilépési látogatásig. A kilépési látogatás 3-13 nappal a 2. látogatás után történik, a megfigyelt látogatási ablakoktól függően.]
|
Az AE (mellékhatás) bármilyen káros orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy káros klinikai tünet (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is) a résztvevőkben, felhasználókban vagy más személyekben, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a vizsgálati orvosi eszközzel (teszt termék).
A megfigyelt vagy bejelentett mellékhatások számát rögzítjük.
|
2. látogatás [1-7 nappal az 1. látogatás/szűrés (1. nap) után] a kilépési látogatásig. A kilépési látogatás 3-13 nappal a 2. látogatás után történik, a megfigyelt látogatási ablakoktól függően.]
|
|
Normális határértéken kívüli biomikroszkópos leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1. látogatás/Szűrés (1. nap) a kilépési látogatásig. A kilépési látogatás a 1. látogatástól számított 4-20 napon belül történik a megfigyelt látogatási ablakoktól függően.
|
A vizsgáló a részlámpa fehér fényében megfigyeli a szaruhártya és egyéb szemészeti szerkezeteket.
A biomikroszkópos vizsgálatokon a normális határokon kívüli leletekkel rendelkező alanyok számát rögzítik.
|
1. látogatás/Szűrés (1. nap) a kilépési látogatásig. A kilépési látogatás a 1. látogatástól számított 4-20 napon belül történik a megfigyelt látogatási ablakoktól függően.
|
|
Legjobb korrigált látóélesség (BCVA)
Időkeret: 1. látogatás / szűrés (1. nap) a kilépési látogatásig. A kilépési látogatás az 1. látogatástól számított 4-20 napon belül történik, a megfigyelt látogatási ablakoktól függően.
|
A BCVA-t a Diabetikus Retinopathia Korai Kezelésének Tanulmánya (ETDRS) betűtábláival értékelik, és logaritmikus minimális felbontási szögben (logMar) rögzítik.
|
1. látogatás / szűrés (1. nap) a kilépési látogatásig. A kilépési látogatás az 1. látogatástól számított 4-20 napon belül történik, a megfigyelt látogatási ablakoktól függően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEE253-E003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .