Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Augenbefeuchtungsmitteln

9. März 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei neuen künstlichen Tränenformulierungen bei Probanden mit mittelschwerer Trockener-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird in einem Cross-over-Studiendesign gemäß einem Randomisierungsplan 2 Prüfpräparate erhalten (ein Tropfen pro Auge von jedem Prüfpräparat). Die individuelle Teilnahmedauer beträgt etwa 21 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Rekrutierung
        • School of Optometry and Vision
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekrutierung
        • The University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
      • Waurn Ponds, Victoria, Australien, 3216
        • Rekrutierung
        • Deakin Collaborative Eye Care Clinic, Deakin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, ein von der Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle nach Protokoll erforderlichen Studienvisiten wahrzunehmen.
  • Der Proband muss beim Screening-Termin Symptome des trockenen Auges aufweisen.
  • Der Proband muss derzeit künstliche Tränen verwenden.
  • Weitere protokollspezifische Einschlusskriterien können Anwendung finden.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen einer bekannten aktiven Augenerkrankung und/oder Infektion.
  • Bestehen einer bekannten Infektion oder Entzündung, die behandlungsbedürftig ist, oder einer systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine Studienzielvariable beeinflussen könnte.
  • Jede Augenverletzung an einem der Augen innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening.
  • Derzeitige Kontaktlinsenträger oder Kontaktlinsenträger in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Monats.
  • Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: FID123440, dann FID123437
Ein Tropfen der Testformulierung FID123440 in jedes Auge in Periode 1, gefolgt von 1 Tropfen der Testformulierung FID123437 in jedes Auge in Periode 2 gemäß Randomisierung. Jede Periode dauert 1 Tag mit mindestens 2 Kalendertagen zwischen den Perioden.
Sonstiges: FID123440 Testzubereitung
Prüfpräparat
Sonstiges: FID123437 Testformulierung
Prüfpräparat
Experimental: Sequenz 2: FID123437, dann FID123440
Ein Tropfen der Testformulierung FID123437 in jedes Auge in Periode 1, gefolgt von 1 Tropfen der Testformulierung FID123440 in jedes Auge in Periode 2 nach Randomisierung. Jede Periode dauert 1 Tag mit mindestens 2 Kalendertagen zwischen den Perioden.
Sonstiges: FID123440 Testzubereitung
Prüfpräparat
Sonstiges: FID123437 Testformulierung
Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Besuch 2 [1 bis 7 Tage nach Besuch 1/Screening (Tag 1)] bis zum Abschlussbesuch. Der Abschlussbesuch erfolgt 3 bis 13 Tage nach Besuch 2, abhängig von den beobachteten Besuchsfenstern.]
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen, ob im Zusammenhang mit dem untersuchten Medizinprodukt (Testprodukt) oder nicht. Die Anzahl der beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet.
Besuch 2 [1 bis 7 Tage nach Besuch 1/Screening (Tag 1)] bis zum Abschlussbesuch. Der Abschlussbesuch erfolgt 3 bis 13 Tage nach Besuch 2, abhängig von den beobachteten Besuchsfenstern.]
Anzahl der Probanden mit Biomikroskopiebefunden außerhalb der Normgrenzen
Zeitfenster: Besuch 1/Screening (Tag 1) bis zum Abschlussbesuch. Der Abschlussbesuch erfolgt 4 bis 20 Tage nach Besuch 1, abhängig von den beobachteten Besuchsfenstern.
Der Prüfarzt wird die Hornhaut und andere okulare Strukturen unter Weißlicht der Spaltlampe beobachten. Die Anzahl der Probanden mit Biomikroskopie-Befunden außerhalb der Normalgrenzen wird aufgezeichnet.
Besuch 1/Screening (Tag 1) bis zum Abschlussbesuch. Der Abschlussbesuch erfolgt 4 bis 20 Tage nach Besuch 1, abhängig von den beobachteten Besuchsfenstern.
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Besuch 1/Screening (Tag 1) bis zum Abschlussbesuch. Der Abschlussbesuch erfolgt 4 bis 20 Tage nach Besuch 1, abhängig von den beobachteten Besuchsfenstern.
Die BCVA wird unter Verwendung von Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Buchstabentafeln beurteilt und im logarithmischen Minimumwinkel der Auflösung (logMar) aufgezeichnet.
Besuch 1/Screening (Tag 1) bis zum Abschlussbesuch. Der Abschlussbesuch erfolgt 4 bis 20 Tage nach Besuch 1, abhängig von den beobachteten Besuchsfenstern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEE253-E003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur FID123440 Testzubereitung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren