修飾骨膜抑制（MPI）技術の有効性評価：従来のフラップレス即時インプラントアプローチとの比較による即時インプラント埋入時の歯槽骨寸法変化への影響
2025年11月21日 更新者：Meran Farid Hamza Awad、Mansoura University
変法骨膜抑制法による即時インプラント埋入手術における歯槽骨安定性への影響（ランダム化比較臨床試験）
抜歯後即時インプラント埋入時に適用される修正骨膜抑制（MPI）技術が、従来のフラップレス即時インプラントアプローチと比較して、歯槽骨の寸法変化に及ぼす影響を臨床的および放射線学的に評価すること。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
修飾された骨膜抑制（MPI）技術の影響を評価するために、従来のフラップレス即時インプラント法と比較して、抜歯直後の即時インプラント埋入時に適用した場合の、X線学的に辺縁骨レベル測定と頬舌側歯槽幅を評価する。
臨床的には、疼痛レベル、創傷治癒指数、共鳴周波数分析（RFA）によって測定された初期・二次インプラント安定性、インプラント周囲プロービング深度、およびピンクエステティックスコア（PES）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meran F Awad, MSc
- 電話番号：+201022216881
- メール：meran248@gmail.com
研究場所
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Al Mansurah、エジプト
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
• 患者年齢は20歳から50歳まで（男女両方を含む）。 • 全身状態良好（アメリカ麻酔科学会分類I-II）。 • 後方領域に抜歯を要する回復不能な不良歯が1歯存在すること。 • 即時埋入インプラントを固定するための十分な口蓋骨と基底骨（≥ 3 mm）があること。 • 十分な角化軟組織があること。 • 厚い歯肉フェノタイプ（≧ 1.5 mm）。 • 薄い頬側骨板またはフィネストレーションの存在。 • 良好な咬合パターン。 • 文書による同意を理解し署名できる患者。
除外基準：
• 妊娠中または授乳中の女性。 • 未治療の歯周炎。 • 急性歯槽感染症。 • 頬側骨板の完全欠損。 • 骨代謝疾患。 • 過去12ヶ月以内の頭頸部領域に対する化学療法または放射線療法の既往。 • WHO定義の重度喫煙者（1日20本以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギャップディスタンスにおける皮質海綿骨同種移植を伴うフラップレス即時インプラント埋入
参加者は、フラップレスアプローチにより即時埋入インプラントを受け、歯科インプラントと周囲の天然歯槽骨との間の隙間に皮質海綿骨同種移植片の移植を行い、その後カスタマイズされた治癒アバットメントを挿入します。
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インプラントサイトの準備は、3Dコンピュータ支援計画手術ステントを使用してフラップレスで行われます。
インプラントサイトの準備は、市販の標準的な手術キットを使用して行われます。
単一のカスタマイズされたスクリュー型ヒーリングアバットメントがインプラントにねじ込まれます。
皮質海綿骨同種移植片が抜歯窩内部の、インプラントと周囲の新鮮な抜歯窩の歯槽骨との間の隙間に挿入されます。
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実験的：ギャップ距離にコラーゲンスポンジを使用したMPI技術による即時インプラント埋入
参加者は、頬側からのフラップ反射後、シアノアクリレート材料で頬側皮質に接着された0.5mm厚の皮質層を固定し、修正骨膜抑制技術（MPI）と併用して即時埋入インプラントを受けます。
ギャップ距離にはコラーゲンスポンジを充填し、その後カスタマイズされた治癒アバットメントを挿入します。
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乳頭切開後、#15c外科用メスを使用して抜歯窩の頬側に溝内切開を行い、近心・遠心の中間歯部まで延長する。
インプラントサイトの準備は、3Dコンピューター支援計画外科ステントを使用して行われる。
インプラントサイトの準備は、標準的な外科キットを使用して行われる。
単一のカスタマイズされたスクリュータイプの治癒アバットメントをインプラントにネジ止めする。
皮質層板の挿入を可能にするスペースを作成するために、全層弁を剥離する。
皮質層板（厚さ0.5mm）を生理食塩水に5分間浸した後、高さ8～10mmの範囲で希望の形状に切断し、抜歯窩の近心・遠心縁まで延長し、完全に適合するまで成形し、N-ブチルシアノアクリレートを2～3滴で接着する。
抜歯窩内にコラーゲンスポンジを挿入し、血餅を安定させる。
5-0ポリプロピレンモノフィラメントを使用して乳頭を縫合する。
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実験的：MPI技術を用いた即時インプラントと間隙距離に対する皮質海綿骨同種移植骨
参加者は、グループ2で説明されているMPI手法と併せて即時インプラント埋入を受けるが、間隙にはコラーゲンスポンジの代わりに皮質海綿骨同種移植骨が配置され、その後カスタマイズされたヒーリングアバットメントの挿入が行われる。
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乳頭切開後、#15c外科用メスを用いて、抜歯窩の頬側に歯肉溝内切開を施し、近心・遠心の中間歯まで延長します。
インプラント窩洞形成は、3Dコンピューター支援計画に基づく外科用ステントを使用して行われます。
インプラント窩洞形成は、標準的な外科用キットを使用して行われます。
単一のカスタマイズされたスクリュータイプの治癒アバットメントをインプラントにねじ込みます。
全層弁を剥離し、皮質骨ラミナの挿入を可能とするスペースを作成します。
皮質骨ラミナ（厚さ0.5mm）を生理食塩水に5分間浸した後、高さ8～10mmの希望の形状に切断し、抜歯窩の近心・遠心縁まで延長し、完全に適合するまで成形し、N-ブチルシアノアクリレートを2～3滴で接着します。
皮質海綿骨同種移植骨を隙間に挿入します。
5-0ポリプロピレンモノフィラメントを使用して乳頭を縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いた歯槽骨の水平および垂直方向の寸法変化の放射線学的評価
時間枠：インプラント埋入後のベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後
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インプラント埋入後のベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒指数 (WHI)
時間枠：手術後1週間および2週間
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スコア1は、歯肉浮腫、紅斑、排膿、患者不快感、またはフラップ離開がなく、順調な治癒を示します。
スコア2は、わずかな歯肉浮腫、紅斑、患者不快感、またはフラップ離開があるが排膿はなく、順調な治癒を示します。
一方、スコア3は、著しい歯肉浮腫、紅斑、患者不快感、フラップ離開、または何らかの排膿があり、創傷治癒不良を示します。
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手術後1週間および2週間
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インプラント安定性測定
時間枠：RFA測定は、インプラント設置直後、および補綴処置前のインプラント設置後3ヶ月時点で実施されます。
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インプラントの安定性は、共鳴周波数分析（RFA）を用いて評価されます。
測定はOsstellデバイスを使用し、トランスデューサー（スマートペグ）をフィクスチャーに接続して行われます。
近遠心方向と頬舌方向が測定され、平均インプラント安定係数が決定されます。
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RFA測定は、インプラント設置直後、および補綴処置前のインプラント設置後3ヶ月時点で実施されます。
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インプラント周囲プロービングデプス (PPD)
時間枠：術前、術後6ヶ月および12ヶ月時点。
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較正されたプラスチック製歯周プローブを使用して、歯肉辺縁とプローブ先端との間の距離をmm単位で測定します。
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術前、術後6ヶ月および12ヶ月時点。
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審美的評価
時間枠：補綴処置時（インプラント埋入後3ヶ月）、術後6ヶ月、および術後12ヶ月時点において
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本研究では、ピンク・エステティック・スコア（PES）と呼ばれる審美評価指標を使用します。
7つの変数が評価されます；近心側歯間乳頭、遠心側歯間乳頭、頬側粘膜の彎曲、頬側粘膜の高さ、歯槽突起の欠損、軟組織の色、およびインプラント部位における頬側歯肉の質感。
各変数は2-1-0のスコアで評価され、2が最良、0が最不良のスコアとなります。
近心側および遠心側歯間乳頭は、完全性、不完全性、または欠如について評価されます。
その他のすべての変数は、基準歯との比較によって評価されます。
インプラント周囲軟組織が基準歯と完全に一致することを反映する最高可能スコアは14となります。
PES指標は、インプラント周囲軟組織および修復物固有のパラメータを含むという重要な特性を満たしています。
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補綴処置時（インプラント埋入後3ヶ月）、術後6ヶ月、および術後12ヶ月時点において
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疼痛指数
時間枠：術後初日、3日目、1週間後。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて評価され、0から10の範囲で行われます。0は痛みがなく、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、より悪い結果を表します。
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術後初日、3日目、1週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meran F Awad, MSc、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (推定)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MPI with immediate implant
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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