Evaluering af effektiviteten af den modificerede periostale inhibitions (MPI) teknik under øjeblikkelig implantatplacering på alveolære knogledimensionelle ændringer, i sammenligning med den konventionelle flapless øjeblikkelige implantatmetode
21. november 2025 opdateret af: Meran Farid Hamza Awad, Mansoura University
Effekten af den modificerede periostale inhibitionsteknik på alveolær knoglestabilitet i umiddelbare implantatplaceringsprocedurer (Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse)
At vurdere klinisk og radiografisk påvirkningen af den modificerede periostale hæmning (MPI) teknik, anvendt under øjeblikkelig implantatplacering efter ekstraktion, på dimensionelle ændringer i alveolærknoglen, i sammenligning med den konventionelle flapless øjeblikkelige implantatmetode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
- Procedure: Umiddelbar implantatplacering via flapfri tilgang
- Procedure: Umiddelbar implantatplacering i forbindelse med modificeret periosteal hæmningsteknik med kollagensvamp i afstandsafstanden
- Procedure: Øjeblikkelig implantatplacering i forbindelse med modificeret periosteal hæmningsteknik ved brug af kortiko-kancelløs knogleallograft i afstandsafstanden
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere effekten af den modificerede periostale hæmningsteknik (MPI), anvendt under umiddelbar implantation efter ekstraktion, i forhold til den konventionelle flapless umiddelbare implantatmetode, vil der radiologisk blive foretaget vurderinger af marginale knogleniveau og bucco-lingual alveolær bredde. Klinisk vil smerteintensiteter, sårhelingsindeks, primær og sekundær implantatstabilitet målt med resonansfrekvensanalyse (RFA), peri-implantat sondedybde og pink æstetisk score (PES) blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meran F Awad, MSc
- Telefonnummer: +201022216881
- E-mail: meran248@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patientens alder er mellem 20 og 50 år inklusive begge køn.
• Generelt god helbredstilstand (American Society of Anesthesiologists I-II).
• Forekomst af en håbløs ikke-restaurerbar tand, der skal fjernes i den posteriore region.
• Tilstrækkelig mængde af palatal knogle og basal knogle (≥ 3 mm) til at fastholde de umiddelbart placerede implantater.
• Tilstrækkelig keratiniseret blødt væv.
• Tykt gingival fænotype (≳ 1,5 mm).
• Tynd buccalknogleplade eller tilstedeværelse af fenestration.
• Gunstigt okklusionsmønster.
• Patient, der er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
• Graviditet eller ammende kvinder.
• Ubehandlet periodontitis.
• Akut dentoalveolær infektion.
• Fuldstændig fravær af buccalknogleplade.
• Osteometabolisk sygdom.
• Kemoterapi eller stråleterapi i hals-hoved-området inden for de sidste 12 måneder.
• Storrygere (>20 cigaretter/dag) ifølge WHO.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flapless øjeblikkelig implantatplacering med kortiko-spongiøs knogleallograft i afstandsafstanden
Deltagerne modtager straks indsat implantat via en flapless-tilgang med transplantation af kortiko-spongibst knogleallograft i afstandsrummet mellem dentalimplantat og omgivende naturlig alveolar knogle efterfulgt af indsættelse af tilpasset helingspille.
|
Implantationsstedets forberedelse vil blive udført uden lap ved hjælp af en 3D-computerassisteret planlagt kirurgisk stent.
Implantationsstedets forberedelse vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige standard kirurgiske sæt.
En enkelt tilpasset skruetype healelement vil blive skruet på implantatet.
Kortiko-spongiøst knogleallograft vil blive indsat i ekstraktionshulen i afstandsrummet mellem implantatet og den omgivende alveolærknogle i den friske ekstraktionshule.
|
|
Eksperimentel: Umiddelbar implantatplacering med MPI-teknik ved brug af kollagensvamp i afstandsafstand
Deltagerne modtager en øjeblikkeligt indsat implantat i forbindelse med den modificerede periostale hæmningsteknik (MPI) efter laprefleksion fra den buccale side og fastgørelse af en 0,5 mm tyk kortikal lamina limet til den buccale cortex med cyanoacrylatmateriale.
En kollagensvamp vil blive fyldt i afstandsrummet efterfulgt af indsættelse af en tilpasset helingsforbindelse.
|
Efter papillaincisioner vil der blive foretaget en intra-sulkulær incision på den vestibulære side af ekstraktionshulen, som strækker sig til den mesiale og distale midt-tand med en #15c kirurgisk skalpel.
Implantatstedets forberedelse vil blive udført ved hjælp af en 3D computerassisteret planlagt kirurgisk stent.
Implantatstedets forberedelse vil blive udført ved hjælp af et standard kirurgisk sæt.
En enkelt tilpasset skrue-type helingsforlænger vil blive skruet til implantatet.
En fuldtykkelse flap vil blive løftet for at skabe plads, der ville tillade indsættelse af den kortikale lamina.
Cortical Lamina (0,5 mm tyk) vil blive efterladt i saltvandsopløsning i 5 minutter og derefter skåret til ønsket form, der spænder fra 8 til 10 mm i højde, strækkende sig op til de mesiale og distale kanter af ekstraktionshulen, formet indtil perfekt pasform og limet med to eller tre dråber N-butylcyanoacrylat.
En kollagensvamp vil blive indsat inde i ekstraktionshulen for at stabilisere koaglet.
Suturering af papillaerne ved hjælp af 5-0 polypropylen monofilament.
|
|
Eksperimentel: Umiddelbar implantation med MPI-teknik ved brug af kortiko-spongiøs knogleallograft i gabafstand
Deltagerne modtaget øjeblikkeligt indsat implantat i forbindelse med MPI-teknikken som beskrevet i gruppe 2, dog vil kortikokancelløs knogleallograft blive placeret i afstandsafstanden i stedet for kollagensvamp og efterfulgt af indsættelse af tilpasset helingsabutment.
|
Efter papillaincisioner vil der blive foretaget en intrasulkulær incision på den vestibulære side af ekstraktionshulen, som strækker sig til den mesiale og distale midt-tand med en #15c kirurgisk skalpel.
Implantatstedets forberedelse vil blive udført ved hjælp af en 3D-computerassisteret planlagt kirurgisk stent.
Implantatstedets forberedelse vil blive udført ved hjælp af et standard kirurgisk sæt.
En enkelt tilpasset skrue-type helingsabutment vil blive skruet på implantatet.
En fuldtykkelse lap vil blive løftet for at skabe plads, der vil tillade indsættelse af den kortikale lamina.
Kortikal lamina (0,5 mm tyk) vil blive efterladt i saltvandsopløsning i 5 minutter og derefter skåret til ønsket form, som spænder fra 8 til 10 mm i højde, strækkende sig op til de mesiale og distale kanter af ekstraktionshulen, formet indtil perfekt pasform og limet med to eller tre dråber N-butylcyanoacrylat.
kortiko-spongiøs knogleallograft vil blive indsat i afstandsrummet.
Suturering af papillaerne ved hjælp af 5-0 polypropylen monofilament.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering af horisontale og vertikale dimensionelle ændringer i alveolarbenet ved anvendelse af cone beam computertomografi (CBCT).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter implantatplaceringen
|
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder efter implantatplaceringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 1 og 2 uger efter operation
|
Score 1 indikerer problemfri healing uden gingivalt ødem, erytem, suppuration, patientubehag eller flap dehiszens.
Score 2 indikerer problemfri healing med let gingivalt ødem, erytem, patientubehag eller flap dehiszens, men ingen suppuration.
Score 3 indikerer dårlig sårheling med betydeligt gingivalt ødem, erytem, patientubehag, flap dehiszens eller suppuration.
|
1 og 2 uger efter operation
|
|
Måling af implantatstabilitet
Tidsramme: RFA-målingerne vil blive foretaget umiddelbart efter implantatinstallation og 3 måneder efter implantatplacering før den protetiske fase.
|
Implantatets stabilitet vil blive evalueret med resonansfrekvensanalyse (RFA).
Målingerne vil blive foretaget med Osstell-apparatet ved at forbinde transduceren (smart peg) til fixturen.
Den mesiodistale og buccolinguale retning vil blive målt, og den gennemsnitlige implantatstabilitetskvotient vil blive bestemt.
|
RFA-målingerne vil blive foretaget umiddelbart efter implantatinstallation og 3 måneder efter implantatplacering før den protetiske fase.
|
|
Peri-implantat sondeboring dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Ved hjælp af en kalibreret plastic periodontal sonde måles afstanden mellem marginalkanten af gingivaen og sondespidsen i mm.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Æstetisk Evaluering
Tidsramme: Ved proteseindgangen (3 måneder efter implantatplacering), 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
I den aktuelle undersøgelse vil der blive anvendt en estetisk vurderingsindeks kaldet pink esthetic score (PES) indeks.
Syv variable vil blive vurderet; mesial papil, distal papil, curvatur af den faciale mukosa, niveau af den faciale mukosa, alveolar procesdefekt, blød vævsfarve og tekstur af facial gingiva på implantatstedet.
Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score.
De mesiale og distale papiller vil blive evalueret for fuldstændighed, ufuldstændighed eller fravær.
Alle andre variable vil blive vurderet ved sammenligning med en reference tand.
Den højest mulige score, der afspejler en perfekt overensstemmelse af peri-implantat blød væv med reference tanden, vil være 14.
PES indekset opfyldte vigtige egenskaber som inklusion af peri-implantat blød væv og restaurations-indbyggede parametre.
|
Ved proteseindgangen (3 måneder efter implantatplacering), 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Smerteindeks
Tidsramme: første post-operative dag, tredje dag og efter en uge.
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
første post-operative dag, tredje dag og efter en uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2025
Først opslået (Anslået)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MPI with immediate implant
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .