- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238738
Evaluering av effektiviteten til den modifiserte periostale inhibisjonsteknikken (MPI) under umiddelbar implantatplassering, på endringer i alveolarbeindimensjoner, sammenlignet med konvensjonell flapless umiddelbar implantattilnærming
Effekten av modifisert periosteal inhibisjonsteknikk på alveolar benstabilitet ved umiddelbar implantatplassering (Randomisert kontrollert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering via flapless tilnærming
- Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering i forbindelse med modifisert periosteal inhibisjonsteknikk ved bruk av kollagensvamp i avstandsrommet
- Fremgangsmåte: Umiddelbar implantatplassering i kombinasjon med modifisert periosthemmings-teknikk ved bruk av kortiko-spongiøs benallograft i avstandsgapet
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meran F Awad, MSc
- Telefonnummer: +201022216881
- E-post: meran248@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasientens alder mellom 20 og 50 år inkludert begge kjønn. • Generelt god helse (American Society of Anesthesiologists I-II). • Forekomst av en håpløs ikke-restaurerbar tann som krever ekstraksjon i bakre region. • Tilstrekkelig mengde palatal beinvev og basal beinvev (≥ 3 mm) for å feste umiddelbart implanterte implantater. • Tilstrekkelig keratinisert bløtvev. • Tykt gingivafenotype (≈ 1,5 mm). • Tynd bukkal beinplate eller forekomst av fenestrasjon. • Gunstig okklusjonsmønster. • Pasient som er i stand til å forstå og signere et skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
• Graviditet eller ammende kvinner. • Ubehandlet perioditt. • Akutt dentoalveolær infeksjon. • Fullstendig fravær av bukkal beinplate. • Osteometabolsk sykdom. • Kjemoterapi eller stråleterapi i hode-hals-området innen de siste 12 månedene. • Tunge røykere (>20 sigaretter/dag) ifølge WHO.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flappløs umiddelbar implantatplassering med kortiko-spongiøs beinallograft i gapavstanden
Deltakerne får umiddelbart implantatet satt inn via en flapless tilnærming med transplantasjon av kortiko-spongiøst beinallograft i avstandsrommet mellom dentalimplantatet og det omkringliggende naturlige alveolarbeinet, etterfulgt av innsetting av tilpasset helingsabutment.
|
Implantatstedforberedelse vil bli utført uten løsning av slimhinne ved hjelp av 3D datastyrt planlagt kirurgisk skjema.
Implantatstedforberedelse vil bli utført ved hjelp av kommersielt tilgjengelig standard kirurgisk sett.
En enkelt tilpasset skruetype helingsforlenget vil bli skrudd til implantatet.
Kortiko-kanselløst beinallograft vil bli plassert inni ekstraksjonshullet i avstandsrommet mellom implantatet og omkringliggende alveolarbein i det ferske ekstraksjonshullet.
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering med MPI-teknikk ved bruk av kollagensvamp i gapavstand
Deltakerne får umiddelbart innsatt implantat i sammenheng med modifisert periosteal inhibisjonsteknikk (MPI) etter løfting av flappen fra buccalsiden og fiksering av en 0,5 mm tykk kortikal lamina limt til buccalkortikalen med cyanoacrylatmateriale.
Kollagensvamp vil bli fylt i avstandsrommet etterfulgt av innsetting av tilpasset helingsforlenget.
|
Etter papillainnisjoner vil en intrasulkulær insisjon bli utført på den vestibulære siden av ekstraksjonshulen, som strekker seg til den mesiale og distale midten av tannen med en #15c kirurgisk skalpell.
Implantatstedforberedelse vil bli utført ved hjelp av 3D datastyrt planlagt kirurgisk støtte.
Implantatstedforberedelse vil bli utført ved hjelp av et standard kirurgisk sett.
En enkelt tilpasset skrue-type helingsforsegling vil bli skrudd til implantatet.
En fulltykkelseslapp vil bli løftet for å skape plass som vil tillate innsetting av den kortikale lamina.
Kortikal lamina (0,5 mm tykk) vil bli liggende i saltvannsløsning i 5 minutter og deretter kuttet til ønsket form, i en høyde på 8 til 10 mm, som strekker seg opp til de mesiale og distale kantene av ekstraksjonshulen, formet til perfekt passform og limt med to eller tre dråper N-butylcyanoakrylat.
En kollagensvamp vil bli plassert inni ekstraksjonshulen for å stabilisere koagelet.
Suturering av papillaene ved bruk av 5-0 polypropylen monofilament.
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantat med MPI-teknikk ved bruk av kortiko-spongiøst beinallograft i gapavstand
Deltakere mottar umiddelbart innsatt implantat i forbindelse med MPI-teknikk som beskrevet i gruppe 2, imidlertid vil kortiko-kancelløst beinallograft bli plassert i gapavstanden i stedet for kollagensvamp og etterfulgt av innsetting av tilpasset helingsabutment.
|
Etter papillainnisjoner vil en intra-sulkulær innisjon bli utført på den vestibulære siden av ekstraksjonshulen, som strekker seg til den mesiale og distale midten av tannen med en #15c kirurgisk skalpell.
Implantatstedforberedelse vil bli utført ved hjelp av 3D-datastøttet planlagt kirurgisk støtte.
Implantatstedforberedelse vil bli utført ved hjelp av et standard kirurgisk sett.
En enkelt tilpasset skruetype helingsforlenget vil bli skrudd til implantatet.
En fulltykkelse flapp vil bli løftet for å skape plass som vil tillate innføring av den kortikale lamina.
Kortikal lamina (0,5 mm tykk) vil bli liggende i saltløsning i 5 minutter og deretter kuttet til ønsket form, mellom 8 og 10 mm i høyde, som strekker seg opp til de mesiale og distale kantene av ekstraksjonshulen, formet til perfekt passform og limt med to eller tre dråper N-butylcyanoakrylat.
kortiko-spongiøst beinallograft vil bli satt inn i avstandsrommet.
Suturering av papillaene ved bruk av 5-0 polypropylen monofilament.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering av horisontale og vertikale dimensjonsendringer i alveolarbeinet ved bruk av cone beam computertomografi (CBCT).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter implantatinnsettingen
|
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder etter implantatinnsettingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsindeks (WHI)
Tidsramme: 1 og 2 uker etter operasjon
|
Score 1 indikerer ukomplisert heling uten gingivalt ødem, erytem, suppurasjon, pasientubehag eller lappdehisens.
Score 2 indikerer ukomplisert heling med lett gingivalt ødem, erytem, pasientubehag eller lappdehisens, men uten suppurasjon.
Mens score 3 indikerer dårlig sårheling med betydelig gingivalt ødem, erytem, pasientubehag, lappdehisens, eller suppurasjon.
|
1 og 2 uker etter operasjon
|
|
Implantatstabilitetsmålinger
Tidsramme: RFA-målingene vil bli utført umiddelbart etter implantatinstallasjon, og 3 måneder etter implantatplassering før den protetiske fasen.
|
Implantatets stabilitet vil bli evaluert med resonansfrekvensanalyse (RFA).
Målingene vil bli utført med Osstell-apparatet ved å koble omformeren (smart peg) til festeanordningen.
Den mesiodistale og bukkolinguale retningen vil bli målt, og gjennomsnittlig implantatstabilitetskvotient vil bli bestemt.
|
RFA-målingene vil bli utført umiddelbart etter implantatinstallasjon, og 3 måneder etter implantatplassering før den protetiske fasen.
|
|
Peri-implant Probing Dyp (PPD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Ved hjelp av en kalibrert plastisk periodontal probe, vil avstanden mellom marginalkanten av gingiva og spissen av proben bli målt i mm.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Estetisk evaluering
Tidsramme: Ved proteseinnsetting (3 måneder etter implantatplassering), 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
En estetisk vurderingsindeks kalt pink esthetic score (PES) indeks vil bli brukt i denne studien.
Sju variabler vil bli scoret; mesial papilla, distal papilla, kurvatur av facial mukosa, nivå av facial mukosa, alveolar prosess defekt, farge på bløtvev, og tekstur av facial gingiva ved implantatstedet.
Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 score, hvor 2 er den beste og 0 er den dårligste scoren.
Den mesiale og distale papilla vil bli evaluert for fullstendighet, ufullstendighet eller fravær.
Alle andre variabler vil bli vurdert ved sammenligning med en referansetann.
Den høyest mulige scoren som reflekterer en perfekt overensstemmelse av peri-implantat bløtvevet med referansetannen vil være 14.
PES indeksen oppfylte viktige egenskaper som inkludering av peri-implantat bløtvev og restaurerings-iboende parametere.
|
Ved proteseinnsetting (3 måneder etter implantatplassering), 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Smerteindeks
Tidsramme: første postoperativ dag, tredje dag og etter en uke.
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Høyere skår representerer dårligere resultater. |
første postoperativ dag, tredje dag og etter en uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MPI with immediate implant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .