A módosított periosteális inhibíció (MPI) technika hatékonyságának értékelése azonnali implantátum beültetése során az alveoláris csont dimenzióváltozásaira, összehasonlítva a hagyományos lebeny nélküli azonnali implantátum megközelítéssel
2025. november 21. frissítette: Meran Farid Hamza Awad, Mansoura University
A módosított periosteális inhibíciós technika hatása az alveoláris csont stabilitására azonnali implantátum beültetési eljárásokban (véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálat)
Klinikailag és radiográfiásan értékelni a módosított periosteális gátlási (MPI) technika hatását, amelyet azonnali poszt-extrakciós implantátum behelyezése során alkalmaznak, az alveoláris csont dimenzióváltozásaira, összehasonlítva a hagyományos lebeny nélküli azonnali implantátum megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Azonnali implantátum beültetés lebenymes módszerrel
- Eljárás: Azonnali implantátum beültetés módosított periosteális inhibíciós technikával kombinálva kollagén szivaccsal a rés távolságban
- Eljárás: Azonnali implantátum elhelyezés módosított periosteális gátlási technikával kombinálva, kortiko-kancellás csont allograft alkalmazásával a rés távolságban
Részletes leírás
A módosított periosteális gátlás (MPI) technika hatásának értékelése a hagyományos lebeny nélküli azonnali implantátum beültetéshez képest, radiográfiásan a széleken lévő csontszint mérések és a bucco-lingualis alveoláris szélesség értékelésével.
Klinikailag a fájdalom szintje, a sebgyógyulási index, a primer és szekunder implantátum stabilitás, amelyet a rezonanciafrekvencia-analízis (RFA) mér, a peri-implantátum szondázási mélysége és a rózsaszín esztétikai pontszám (PES) kerül értékelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meran F Awad, MSc
- Telefonszám: +201022216881
- E-mail: meran248@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A beteg életkora 20 és 50 év között van, mindkét nemet beleértve. • Általános jó egészségi állapot (Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II). • Legalább egy menthetetlen, nem helyreállítható fog jelenléte, amely utólsó fogívekben extraction igényel. • Megfelelő mennyiségű szájpadcsont és bazális csont (≥ 3 mm) a haladéktalanul elhelyezett implantátumok rögzítéséhez. • Megfelelő keratinizált lágy szövet. • Vastag ínyfenotípus (≈ 1,5 mm). • Vékony buccális csontlemez vagy fenesztráció jelenléte. • Kedvező oklúziós minta. • A beteg képes megérteni és aláírni a írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
• Terhesség vagy szoptatás. • Kezeletlen parodontitis. • Akut dentoalveoláris fertőzés. • A buccális csontlemez teljes hiánya. • Osteometabolikus betegség. • Kemoterápia vagy sugárkezelés története a fej-nyak területen az elmúlt 12 hónapban. • Nehéz dohányosok (>20 cigaretta/nap) az WHO szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fedő nélküli azonnali implantátum elhelyezés kortiko-kancellózus csont allografttal a rés távolságban
A résztvevők azonnal beültetett implantátumot kapnak lebenymes módszer nélkül, kortiko-kancellózus csontallograft beültetésével a fogászati implantátum és a környező eredeti alveoláris csont közötti rés távolságban, majd egyedi gyógyító abutment behelyezésével.
|
Az implantátum helyének előkészítése lebeny nélkül történik 3D-s számítógéppel tervezett sebészi sablon segítségével.
Az implantátum helyének előkészítése kereskedelmi forgalomban kapható szabványos sebészeti készlettel történik.
Egy egyedi, csavaros gyógyulási tuskót csavarnak az implantátumra.
Kortiko-trabekuláris csont allograftot helyeznek be a fogfelszabadító üreg belsejébe az implantátum és a környező alveoláris csont közötti távolságba a friss fogeltávolítási üregben.
|
|
Kísérleti: Azonnali implantátum elhelyezés MPI technikával, hézagtávolságban kollagén szivacs alkalmazásával
A résztvevők azonnal beültetett implantátumot kapnak a módosított periosteális inhibíciós technikával (MPI) együtt, a buccalis oldalról történő lebenyreflexió után és egy 0,5 mm vastag kortikális laminát rögzítenek, amely cianoakrilát anyaggal van ragasztva a buccalis cortexhez.
Kollagén szivacsot helyeznek el a rés távolságban, amelyet egy testreszabott gyógyulási abutment behelyezése követ.
|
A papillák bemetszése után egy intra-sulkuláris bemetszést készítünk az extraction socket vestibularis oldalán, amely a mesialis és distalis félfogig terjed egy #15c sebészi skalpellel.
Az implantátum helyének előkészítése 3D számítógépes tervezéssel készült sebészi sablon segítségével történik.
Az implantátum helyének előkészítése szabványos sebészeti készlet segítségével történik.
Egy egyedi csavaros típusú gyógyító abutmentet csavarozunk az implantátumra.
Egy teljes vastagságú lebenyt emelünk, amely helyet teremt a corticalis lamina behelyezéséhez.
A Corticalis Lamina (0,5 mm vastag) 5 percig fiziológiás sóoldatban marad, majd a kívánt alakúra vágjuk, 8-10 mm magasságban, az extraction socket mesialis és distalis széleiig terjedve, tökéletes illeszkedésig formázzuk és két-három csepp N-butil-cianoakriláttal ragasztjuk.
Egy kollagén szivacsot helyezünk be az extraction socketbe a vérrög stabilizálására.
A papillák varrása 5-0 polipropilén monofilamentummal.
|
|
Kísérleti: Azonnali implantáció MPI technikával kortiko-cancellózus csontallograft alkalmazásával a résztávolságban
A résztvevők azonnal beültetett implantátumot kapnak az MPI technikával kombinálva, ahogyan azt a 2. csoportban leírták, azonban a résztávolságba kortiko-kancellás csontallograft kerül elhelyezésre a kollagén szivacs helyett, amit egy testreszabott gyógyulási abutment behelyezése követ.
|
A papillametszések után intravályú metszést végeznek a fogfülök kinyerési ürege nyelvoldali részén, amely a középső és távolabbi középfogig terjed egy #15c sebészi skalpellel.
Az implantátum előkészítését 3D számítógépes tervezéssel készült sebészi sablon segítségével végezzük.
Az implantátum előkészítését szabványos sebészeti készlettel végezzük.
Egy egyedi csavartípusú gyógyító abutmentet csavaroznak az implantátumra.
Teljes vastagságú lebenyt emelnek, amely lehetővé teszi a kortikális lamina behelyezését.
A kortikális laminát (0,5 mm vastag) 5 percig fiziológiás sóoldatban hagyják, majd a kívánt alakúra vágják, 8-10 mm magasságban, a kinyerési üreg középső és távolabbi széleiig terjedően, tökéletes illeszkedésig formálják és két-három csepp N-butil-cianoakriláttal ragasztják meg.
Kortiko-kancellás csontallograftot helyeznek be a rés távolságába.
A papillák varrását 5-0 polipropilén monofilamentummal végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogmedencei csont dimenzióváltozásainak horizontális és vertikális radiográfiás értékelése kúpnyalábos számítógépes tomográfiával (CBCT).
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap az implantátum beültetése után
|
|
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap az implantátum beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulási Index (WHI)
Időkeret: 1 és 2 héttel a műtét után
|
Az 1-es pontszám problémamentes gyógyulást jelez, ami nem jár ínyödemával, bőrpírral, gennyesedéssel, beteg kellemetlenséggel vagy lebenyhasadással.
A 2-es pontszám problémamentes gyógyulást jelez enyhe ínyödemával, bőrpírral, beteg kellemetlenséggel vagy lebenyhasadással, de gennyesedés nélkül.
Míg a 3-as pontszám rossz sebegyógyulást jelez jelentős ínyödemával, bőrpírral, beteg kellemetlenséggel, lebenyhasadással vagy bármilyen gennyesedéssel.
|
1 és 2 héttel a műtét után
|
|
Implantum-stabilitás mérések
Időkeret: Az RFA-méréseket azonnal az implantátum beültetése után, valamint 3 hónappal az implantátum elhelyezése után, a protézis fázis előtt végezzük el.
|
Az implantátum stabilitását rezonanciafrekvencia-analízissel (RFA) értékeljük.
A méréseket az Osstell készülékkel végezzük, a transzducer (smart peg) csatlakoztatásával a fixatúrához.
A meziodistális és bukkolingvális irányt mérik, és meghatározzák az átlagos implantátum-stabilitási kvócienst.
|
Az RFA-méréseket azonnal az implantátum beültetése után, valamint 3 hónappal az implantátum elhelyezése után, a protézis fázis előtt végezzük el.
|
|
Periimplantális Szondázási Mélység (PPD)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap posztoperatív.
|
Egy kalibrált műanyag parodontológiai szondával megmérjük a fogíny margója és a szonda hegye közötti távolságot mm-ben.
|
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap posztoperatív.
|
|
Esztétikai Értékelés
Időkeret: A protézis fázis idején (3 hónappal az implantátum beültetése után), 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A jelenlegi tanulmányban az esztétikai értékelési indexet, az úgynevezett pink esztétikai pontszám (PES) indexet fogjuk használni.
Hét változót értékelünk; a mediális papillát, a distális papillát, az arcnyálkahártya görbületét, az arcnyálkahártya szintjét, az alveoláris nyúlvány hiányát, a lágy szövet színét és az implantátum helyén lévő arcíny textúráját.
Minden változót 2-1-0 pontszámmal értékeljük, ahol a 2 a legjobb és a 0 a legrosszabb pontszám.
A mediális és distális papillát teljesség, hiányosság vagy hiány szempontjából értékeljük.
Az összes többi változót egy referenciafoghoz való összehasonlítással értékeljük.
A legmagasabb lehetséges pontszám, amely a periimplantátumos lágy szövet tökéletes egyezését tükrözi a referenciafoggal, 14 lesz.
A PES index fontos jellemzőket teljesített, mint például a periimplantátumos lágy szövet és a restaurációval összefüggő paraméterek belefoglalása.
|
A protézis fázis idején (3 hónappal az implantátum beültetése után), 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom Index
Időkeret: első posztoperatív nap, harmadik nap és egy hét után.
|
A Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 fájdalommentes állapotot, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
első posztoperatív nap, harmadik nap és egy hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPI with immediate implant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .