- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238738
Avaliação da Eficácia da Técnica de Inibição Periosteal Modificada (MPI), Durante a Colocação Imediata de Implantes, nas Alterações Dimensionais do Osso Alveolar, em Comparação com a Abordagem Convencional de Implante Imediato sem Retalho
Impacto da Técnica Modificada de Inibição Periosteal na Estabilidade Óssea Alveolar em Procedimentos de Colocação Imediata de Implantes (Estudo Clínico Controlado Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Colocação imediata de implante através de abordagem sem levantamento de retalho
- Procedimento: Colocação imediata de implante em conjunto com técnica modificada de inibição periosteal usando esponja de colagénio na distância do gap
- Procedimento: Colocação imediata de implante em conjunto com técnica de inibição periosteal modificada utilizando enxerto ósseo alogénico cortico-esponjoso na distância do espaço
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meran F Awad, MSc
- Número de telefone: +201022216881
- E-mail: meran248@gmail.com
Locais de estudo
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Al Mansurah, Egito
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade do paciente entre 20 e 50 anos, incluindo ambos os sexos. • Boa saúde geral (Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II). • Presença de um dente irrecuperável que necessite de extração na região posterior. • Quantidade adequada de osso palatino e osso basal (≥ 3 mm) para fixar os implantes colocados imediatamente. • Tecido mole queratinizado adequado. • Fenótipo gengival espesso (≈ 1,5 mm). • Placa óssea vestibular fina ou presença de fenestração. • Padrão de oclusão favorável. • Paciente capaz de compreender e assinar um consentimento escrito.
Critérios de Exclusão:
• Mulheres grávidas ou a amamentar. • Periodontite não tratada. • Infeção dentoalveolar aguda. • Ausência completa da placa óssea vestibular. • Doença osteometabólica. • Histórico de quimioterapia ou radioterapia na área cabeça-pescoço nos últimos 12 meses. • Fumadores intensos (>20 cigarros/dia) de acordo com a OMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação imediata de implante sem retalho com enxerto ósseo alógeno córtico-esponjoso na distância do espaço
Os participantes recebem um implante imediatamente inserido através de abordagem sem retalho com enxerto de osso aloenxerto cortico-esponjoso no espaço entre o implante dentário e o osso alveolar nativo circundante, seguido da inserção de um abutment de cicatrização personalizado.
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A preparação do local do implante será realizada sem retalho utilizando uma moldeira cirúrgica planeada assistida por computador 3D.
A preparação do local do implante será realizada utilizando um kit cirúrgico padrão disponível comercialmente.
Um abutment de cicatrização personalizado do tipo parafuso será aparafusado ao implante.
Um enxerto ósseo corticoesponjoso de aloenxerto será inserido dentro do alvéolo de extracção na distância do espaço entre o implante e o osso alveolar circundante do alvéolo de extracção recente.
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Experimental: Colocação imediata de implante com técnica MPI utilizando esponja de colagénio na distância do espaço
Os participantes recebem um implante inserido imediatamente em conjunto com a técnica de inibição periosteal modificada (MPI) após a reflexão do retalho do lado vestibular e a fixação de uma lâmina cortical com 0,5 mm de espessura colada ao córtex vestibular com material de cianoacrilato.
Uma esponja de colagénio será preenchida na distância do espaço seguida pela inserção de um abutment de cicatrização personalizado.
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Após as incisões papilares, será realizada uma incisão intra-sulcular no lado vestibular do alvéolo de extração, estendendo-se até ao meio dente mesial e distal com um bisturi cirúrgico #15c.
A preparação do local do implante será realizada usando um stent cirúrgico planeado assistido por computador 3D.
A preparação do local do implante será realizada usando um kit cirúrgico padrão.
Um único abutment de cicatrização tipo parafuso personalizado será aparafusado ao implante.
Um retalho de espessura total será elevado criando um espaço que permitiria a inserção da lâmina cortical.
A Lâmina Cortical (0,5 mm de espessura) será deixada em solução salina durante 5 minutos e depois cortada à forma desejada, variando entre 8 a 10 mm de altura, estendendo-se até às margens mesial e distal do alvéolo de extração, moldada até ao encaixe perfeito e colada com duas ou três gotas de N-butil cianoacrilato.
Uma esponja de colagénio será inserida dentro do alvéolo de extração para estabilizar o coágulo.
Sutura das papilas usando monofilamento de polipropileno 5-0.
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Experimental: Implante imediato com técnica MPI utilizando enxerto ósseo alógeno córtico-cancelloso no espaço do gap
Os participantes recebem um implante inserido imediatamente em conjunto com a técnica MPI, conforme descrito no grupo 2, no entanto, enxerto ósseo cortico-cancelloso será colocado na distância do espaço em vez de esponja de colagénio e seguido pela inserção de um abutment de cicatrização personalizado.
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Após as incisões das papilas, será feita uma incisão intra-sulcular no lado vestibular do alvéolo de extração, estendendo-se até ao meio do dente mesial e distal com um bisturi cirúrgico #15c.
A preparação do local do implante será realizada usando um stent cirúrgico planeado assistido por computador 3D.
A preparação do local do implante será realizada usando um kit cirúrgico padrão.
Um único abutment de cicatrização do tipo parafuso personalizado será aparafusado ao implante.
Um retalho de espessura total será elevado criando um espaço que permitiria a inserção da lâmina cortical.
A Lâmina Cortical (0,5 mm de espessura) será deixada em solução salina durante 5 minutos e depois cortada à forma desejada, variando entre 8 a 10 mm de altura, estendendo-se até às margens mesial e distal do alvéolo de extração, moldada até ao encaixe perfeito e colada com duas ou três gotas de N-butil cianoacrilato.
O enxerto ósseo aloenxerto cortico-esponjoso será inserido no espaço de intervalo.
Sutura das papilas usando monofilamento de polipropileno 5-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica das alterações dimensionais horizontais e verticais do osso alveolar mediante a utilização de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após a colocação do implante
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Linha de base, 6 meses, 12 meses após a colocação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Cicatrização de Feridas (ICF)
Prazo: 1 e 2 semanas após a cirurgia
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A pontuação 1 indica uma cicatrização sem complicações, sem edema gengival, eritema, supuração, desconforto do paciente ou deiscência do retalho.
A pontuação 2 indica uma cicatrização sem complicações com ligeiro edema gengival, eritema, desconforto do paciente ou deiscência do retalho, mas sem supuração.
Enquanto a pontuação 3 indica uma cicatrização deficiente da ferida com edema gengival significativo, eritema, desconforto do paciente, deiscência do retalho, ou qualquer supuração.
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1 e 2 semanas após a cirurgia
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Medições de Estabilidade do Implante
Prazo: As medições de RFA serão realizadas imediatamente após a instalação do implante, e 3 meses após a colocação do implante antes da fase protética.
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A estabilidade do implante será avaliada através da análise de frequência de ressonância (RFA).
As medições serão realizadas com o dispositivo Osstel, ligando o transdutor (smart peg) ao implante.
Será medida a direção mésio-distal e vestíbulo-lingual, e será determinado o quociente médio de estabilidade do implante.
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As medições de RFA serão realizadas imediatamente após a instalação do implante, e 3 meses após a colocação do implante antes da fase protética.
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Profundidade de Sondagem Peri-implante (PPD)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Utilizando uma sonda periodontal de plástico calibrada, a distância entre a margem gengival e a ponta da sonda será medida em mm.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliação Estética
Prazo: Na fase protética (3 meses após a colocação do implante), aos 6 meses e aos 12 meses pós-operatórios
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Será utilizado no presente estudo um índice de pontuação estética designado por pink esthetic score (PES).
Sete variáveis serão pontuadas: papila mesial, papila distal, curvatura da mucosa facial, nível da mucosa facial, deficiência do processo alveolar, cor do tecido mole e textura da gengiva facial no local do implante.
Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor pontuação e 0 a pior.
A papila mesial e distal será avaliada quanto à completude, incompletude ou ausência.
Todas as outras variáveis serão avaliadas por comparação com um dente de referência.
A pontuação máxima possível, refletindo uma correspondência perfeita do tecido mole peri-implantar com a do dente de referência, será de 14.
O índice PES cumpriu características importantes como a inclusão do tecido mole peri-implantar e dos parâmetros inerentes à restauração.
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Na fase protética (3 meses após a colocação do implante), aos 6 meses e aos 12 meses pós-operatórios
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Índice de Dor
Prazo: primeiro dia pós-operatório, terceiro dia e após uma semana.
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Será avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam piores resultados.
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primeiro dia pós-operatório, terceiro dia e após uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MPI with immediate implant
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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