- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238738
Utvärdering av effektiviteten av den modifierade periostealhämningstekniken (MPI) under omedelbar implantatplacering, på förändringar i alveolar benets dimensioner, i jämförelse med den konventionella flaplösa omedelbara implantatmetoden
Effekten av modifierad periosteal inhiberingsteknik på alveolärbensstabilitet vid omedelbara implantatplaceringar (Randomiserad kontrollerad klinisk studie)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Procedur: Omedelbar implantatplacering via flaplös metod
- Procedur: Omedelbar implantatplacering i kombination med modifierad periosteal inhiberingsteknik med kollagensvamp i gapavståndet
- Procedur: Omedelbar implantatplacering i kombination med modifierad periostal inhibitionsteknik med kortiko-spongiös benallograft i gapavståndet
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meran F Awad, MSc
- Telefonnummer: +201022216881
- E-post: meran248@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patientens ålder är mellan 20 och 50 år inklusive båda könen. • God allmänhälsa (American Society of Anesthesiologists I-II). • Förekomst av en hopplös icke-restaurerbar tand som kräver extraktion i den bakre delen. • Tillräcklig mängd ben i gommen och basalben (≥ 3 mm) för att fästa de omedelbart placerade implantaten. • Tillräcklig keratiniserad mjukvävnad. • Tjock gingival fenotyp (≈ 1,5 mm). • Tunn bukkal benplatta eller förekomst av fenestrering. • Gynnsamt ocklusionsmönster. • Patient som kan förstå och underteckna ett skriftligt samtycke.
Exklusionskriterier:
• Graviditet eller ammande kvinnor. • Obehandlad parodontit. • Akut dentoalveolär infektion. • Fullständig frånvaro av bukkal benplatta. • Osteometabol sjukdom. • Kemoterapi eller strålbehandling i huvud-halsområdet under de senaste 12 månaderna. • Tung rökare (>20 cigaretter/dag) enligt WHO.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flapplös omedelbar implantatplacering med kortiko-spongiöst benallograft i gapavståndet
Deltagarna får omedelbart insatt implantat via ett flaplöst tillvägagångssätt med transplantation av kortiko-spongiöst benallograft i gapet mellan tandimplantatet och det omgivande naturliga alveolarbenet följt av insättning av en skräddarsydd helningsabutment.
|
Implantatplatsförberedelse kommer att utföras flaplöst med hjälp av en 3D-datorplanerad kirurgisk stent.
Implantatplatsförberedelse kommer att utföras med kommersiellt tillgänglig standard kirurgisk utrustning.
En enda skräddarsydd skruvtypad helningsabutment kommer att skruvas fast på implantatet.
Kortiko-spongiöst benallograft kommer att införas i extraktionshålan i gapavståndet mellan implantatet och det omgivande alveolära benet i den färska extraktionshålan.
|
|
Experimentell: Omedelbar implantatplacering med MPI-teknik med kollagensvamp i gapavstånd
Deltagarna får omedelbart insatt implantat i samband med modifierad periostal inhiberingsteknik (MPI) efter flapreflektion från buccalsidan och fixering av en 0,5 mm tjock kortikal lamina som limmats fast vid buccalkortex med cyanoacrylatmaterial.
Kollagensvamp fylls i gapavståndet följt av insättning av skräddarsydd helande abutment.
|
Efter papillaincisioner kommer en intrasulkulär incision att göras på den vestibulära sidan av extraktionshålan, som sträcker sig till den mesiala och distala mitten av tanden med en #15c kirurgisk skalpell.
Implantatförberedelse kommer att utföras med hjälp av en 3D-datorassisterad planerad kirurgisk stent.
Implantatförberedelse kommer att utföras med ett standard kirurgikit.
En enda skräddarsydd skruvtypad helningsabutment kommer att skruvas fast i implantatet.
Ett fulltjockleksflapp kommer att lyftas för att skapa utrymme som möjliggör införandet av den kortikala lamina.
Kortikal lamina (0,5 mm tjock) kommer att lämnas i saltlösning i 5 minuter och sedan skäras till önskad form, mellan 8 och 10 mm i höjd, sträckande sig upp till de mesiala och distala kanterna av extraktionshålan, formad tills perfekt passform och limmad med två eller tre droppar N-butylcyanoakrylat.
En kollagensvamp kommer att införas inuti extraktionshålan för att stabilisera koaglet.
Suturering av papiller med 5-0 polypropylen monofilament.
|
|
Experimentell: Omedelbar implantation med MPI-teknik med användning av kortiko-spongiöst benallograft i gapavstånd
Deltagarna får omedelbart insatt implantat i samband med MPI-teknik som beskrivs i grupp 2, dock kommer kortiko-kancelöst benallograft att placeras i gapavståndet istället för kollagensvamp och följs av insättning av anpassad helande abutment.
|
Efter papillaincisioner kommer en intrasulkulär incision att göras på den vestibulära sidan av extraktionshålan, som sträcker sig till den mesiala och distala mitttanden med en #15c kirurgisk skalpell.
Implantatförberedelse kommer att utföras med hjälp av en 3D-datorassisterad planerad kirurgisk stent.
Implantatförberedelse kommer att utföras med ett standard kirurgikit.
En enda skräddarsydd skruvtypad helningsabutment kommer att skruvas fast på implantatet.
Ett fulltjockleksflapp kommer att lyftas för att skapa ett utrymme som skulle möjliggöra inläggningen av den kortikala laminan.
Kortikal lamina (0,5 mm tjock) kommer att lämnas i saltlösning i 5 minuter och sedan skäras till önskad form, mellan 8 och 10 mm i höjd, sträcker sig upp till de mesiala och distala kanterna av extraktionshålan, formas till perfekt passform och limmas med två eller tre droppar N-butylcyanoakrylat.
kortiko-spongiöst benallograft kommer att införas i gapavståndet.
Suturering av papiller med 5-0 polypropylen monofilament.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk utvärdering av horisontella och vertikala dimensionella förändringar i alveolarbenet med användning av konbeamstomografi (CBCT).
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader efter implantatplacering
|
|
Baseline, 6 månader, 12 månader efter implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningsindex (WHI)
Tidsram: 1 och 2 veckor efter operationen
|
Poäng 1 indikerar problemfri läkning utan gingivalt ödem, erytem, suppuration, patientobekvämhet eller flaplösning.
Poäng 2 indikerar problemfri läkning med lätt gingivalt ödem, erytem, patientobekvämhet eller flaplösning, men ingen suppuration.
Medan poäng 3 indikerar dåligt sårläkning med betydande gingivalt ödem, erytem, patientobekvämhet, flaplösning, eller någon suppuration.
|
1 och 2 veckor efter operationen
|
|
Implantatstabilitetsmätningar
Tidsram: RFA-mätningarna kommer att utföras omedelbart efter implantatinstallation och 3 månader efter implantatplacering före den prostetiska fasen.
|
Implantatets stabilitet kommer att utvärderas med resonansfrekvensanalys (RFA).
Mätningarna kommer att göras med Osstell-enheten genom att ansluta transducern (smart peg) till fixturen.
Den mesiodistala och buccolinguala riktningen kommer att mätas och det genomsnittliga implantatets stabilitetskvot kommer att bestämmas.
|
RFA-mätningarna kommer att utföras omedelbart efter implantatinstallation och 3 månader efter implantatplacering före den prostetiska fasen.
|
|
Periimplantat sonddjup (PPD)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
Med en kalibrerad plastperiodontalsond kommer avståndet mellan marginalkanten av gingivan och sondens spets att mätas i mm.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Estetisk Utvärdering
Tidsram: Vid protesfasen (3 månader efter implantatplacering), 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Estetiskt bedömningsindex kallat pink esthetic score (PES)-index kommer att användas i den aktuella studien.
Sju variabler kommer att bedömas; mesial papill, distal papill, bukkäkslemhinnans kurvatur, bukkäkslemhinnans nivå, alveolprocessbrist, mjukvävnadsfärg och textur på bukkäkens gingiva vid implantatplatsen.
Varje variabel kommer att bedömas med ett 2-1-0-poängsystem, där 2 är den bästa poängen och 0 är den sämsta poängen.
De mesiala och distala papillerna kommer att utvärderas för fullständighet, ofullständighet eller frånvaro.
Alla andra variabler kommer att bedömas genom jämförelse med en referenstand.
Den högsta möjliga poängen som reflekterar en perfekt överensstämmelse mellan periimplantatets mjukvävnad och referenstanden kommer att vara 14.
PES-indexet uppfyllde viktiga egenskaper som inkludering av periimplantatets mjukvävnad och de restaurationsinherenta parametrarna.
|
Vid protesfasen (3 månader efter implantatplacering), 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Smärtindex
Tidsram: första postoperativa dagen, tredje dagen och efter en vecka.
|
Den kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analogiska skalan (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng representerar sämre utfall.
|
första postoperativa dagen, tredje dagen och efter en vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MPI with immediate implant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .