- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07238738
Evaluatie van de effectiviteit van de gemodificeerde periostale inhibitie (MPI) techniek, tijdens directe implantaatplaatsing, op dimensionale veranderingen van het alveolaire bot, in vergelijking met de conventionele flapless directe implantaatbenadering
Impact van de Gemodificeerde Periostale Remmingstechniek op Alveolaire Botstabiliteit bij Directe Implantatieprocedures (Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Onmiddellijke implantaatplaatsing via flapless benadering
- Procedure: Directe implantaatplaatsing in combinatie met gemodificeerde periostale inhibitietechniek met behulp van collageenspons in de afstand tussen implantaat en alveole
- Procedure: Directe implantaatplaatsing in combinatie met gemodificeerde periostale inhibitietechniek met gebruik van corticocancellous botallograft in de afstandsafstand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meran F Awad, MSc
- Telefoonnummer: +201022216881
- E-mail: meran248@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Al Mansurah, Egypte
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd van de patiënt tussen 20 en 50 jaar, inclusief beide geslachten. • Algemene goede gezondheid (American Society of Anesthesiologists I-II). • Aanwezigheid van één hopeloze niet-restaureerbare tand die extractie vereist in het posterieure gebied. • Voldoende hoeveelheid palatinaal bot en basaal bot (≥ 3 mm) om direct geplaatste implantaten te verankeren. • Voldoende gekeratiniseerd zacht weefsel. • Dik gingiva fenotype (≈ 1,5 mm). • Dunne buccale botplaat of aanwezigheid van fenestratie. • Gunstig occlusiepatroon. • Patiënt die in staat is een schriftelijke toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
• Zwangere of zogende vrouwen. • Onbehandelde parodontitis. • Acute dentoalveolaire infectie. • Volledige afwezigheid van buccale botplaat. • Osteometabole ziekte. • Chemotherapie of radiotherapie geschiedenis in het hoofd-halsgebied in de afgelopen 12 maanden. • Zware rokers (>20 sigaretten/dag) volgens de WHO.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flapless directe implantaatplaatsing met cortico-cancellous bot allograft in de afstand tussen implantaat en alveolus
Deelnemers ontvangen direct ingebrachte implantaten via een flapless benadering met het transplanteren van corticocancellous botallotransplantaat in de tussenruimte tussen het tandimplantaat en het omringende natuurlijke alveolaire bot, gevolgd door het inbrengen van een op maat gemaakt genezingsabutment.
|
De implantatieplaatsvoorbereiding zal flapless worden uitgevoerd met behulp van een 3D-computergestuurde geplande chirurgische stent.
De implantatieplaatsvoorbereiding zal worden uitgevoerd met behulp van commercieel verkrijgbare standaard chirurgische sets.
Een enkele op maat gemaakte schroefvormige genezingsopbouw wordt op het implantaat geschroefd.
Cortico-cancellous botallograaf wordt in de extractiealveole ingebracht in de afstand tussen het implantaat en het omringende alveolaire bot van de verse extractiealveole.
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing met MPI-techniek met gebruik van collageenspons in de afstand tussen implantaat en alveole
Deelnemers krijgen direct na de flapreflectie vanaf de vestibulaire zijde een implantaat ingebracht in combinatie met de gemodificeerde periostale inhibitietechniek (MPI) en fixatie van een 0,5 mm dikke corticale lamina die met cyanoacrylaatmateriaal aan de vestibulaire cortex wordt gelijmd.
Een collageenspons wordt in de tussenruimte aangebracht gevolgd door het plaatsen van een op maat gemaakt genezingsabutment.
|
Na papillairincisies wordt een intra-sulculaire incisie gemaakt aan de vestibulaire zijde van de extractiealveole, uitstrekkend tot het mesiale en distale midden van de tand met een #15c chirurgisch scalpel.
De implantatieplaatsvoorbereiding wordt uitgevoerd met behulp van een 3D-computergestuurde geplande chirurgische stent.
De implantatieplaatsvoorbereiding wordt uitgevoerd met behulp van een standaard chirurgische set.
Een enkele op maat gemaakte schroefvormige genezingsabutment wordt op het implantaat geschroefd.
Er wordt een full-thickness flap geëleveerd, waarbij ruimte wordt gecreëerd die de inbrenging van de corticale lamina mogelijk maakt.
Corticale Lamina (0,5 mm dik) wordt gedurende 5 minuten in zoutoplossing gelaten en vervolgens op de gewenste vorm gesneden, variërend van 8 tot 10 mm in hoogte, uitstrekkend tot de mesiale en distale randen van de extractiealveole, gevormd tot perfecte pasvorm en gelijmd met twee of drie druppels N-butylcyanoacrylaat.
Er wordt een collageenspons in de extractiealveole ingebracht om het stolsel te stabiliseren.
Hechten van de papillae met behulp van 5-0 polypropyleen monofilament.
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing met MPI-techniek met gebruik van corticocancellous botallograaf in afstand tussen implantaat en alveolaire wand
Deelnemers ontvangen een direct ingebracht implantaat in combinatie met de MPI-techniek zoals beschreven in groep 2, echter wordt er corticocancellous botallograaf in de tussenruimte geplaatst in plaats van een collageenspons en gevolgd door het inbrengen van een op maat gemaakt genezingsstuk.
|
Na papillae-incisies wordt een intrasulculaire incisie gemaakt aan de vestibulaire zijde van de extractie-alveole, uitstrekkend tot het mesiale en distale middengedeelte van de tand met een #15c chirurgisch scalpel.
De implantaatplaatsvoorbereiding wordt uitgevoerd met behulp van een 3D-computergestuurde geplande chirurgische stent.
De implantaatplaatsvoorbereiding wordt uitgevoerd met een standaard chirurgische set.
Een enkele op maat gemaakte schroefvormige genezingsabutment wordt op het implantaat geschroefd.
Een full-thickness flap wordt opgeheven om ruimte te creëren die de inbrenging van de corticale lamina mogelijk maakt.
Corticale Lamina (0,5 mm dik) wordt 5 minuten in zoutoplossing gelaten en vervolgens op de gewenste vorm gesneden, variërend van 8 tot 10 mm in hoogte, uitstrekkend tot de mesiale en distale randen van de extractie-alveole, gevormd tot perfecte pasvorm en gelijmd met twee of drie druppels N-butylcyanoacrylaat.
Cortico-cancellous botallograft wordt in de tussenruimte ingebracht.
Hechten van de papillae met 5-0 polypropyleen monofilament.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie van horizontale en verticale dimensionale veranderingen van het alveolaire bot door gebruik te maken van conebeamcomputertomografie (CBCT).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingindex (WHI)
Tijdsspanne: 1 en 2 weken na de operatie
|
Score 1 geeft een voorspoedige genezing aan zonder gingivaal oedeem, erytheem, suppuratie, patiëntongemak of flapdehiscentie.
Score 2 geeft een voorspoedige genezing aan met licht gingivaal oedeem, erytheem, patiëntongemak of flapdehiscentie, maar zonder suppuratie.
Score 3 geeft een slechte wondgenezing aan met significant gingivaal oedeem, erytheem, patiëntongemak, flapdehiscentie, of enige suppuratie.
|
1 en 2 weken na de operatie
|
|
Metingen van Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: De RFA-metingen worden direct na implantatie uitgevoerd, en 3 maanden na plaatsing van het implantaat vóór de prothetische fase.
|
De stabiliteit van het implantaat wordt geëvalueerd met resonantiefrequentieanalyse (RFA).
De metingen worden uitgevoerd met het Osstell-apparaat door de transducer (smart peg) op de fixture aan te sluiten.
De mesiodistale en buccolinguale richting worden gemeten en de gemiddelde implantaatstabiliteitsquotiënt wordt bepaald.
|
De RFA-metingen worden direct na implantatie uitgevoerd, en 3 maanden na plaatsing van het implantaat vóór de prothetische fase.
|
|
Peri-implantair pocketsondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Met behulp van een gekalibreerde plastic parodontale sonde wordt de afstand tussen de marginale rand van de gingiva en de punt van de sonde in mm gemeten.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
Esthetische Evaluatie
Tijdsspanne: Op het moment van de prothese fase (3 maanden na implantaatplaatsing), 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
In de huidige studie zal een esthetische beoordelingsindex genaamd de pink esthetic score (PES) index worden gebruikt.
Er zullen zeven variabelen worden gescoord: mesiale papil, distale papil, kromming van de faciale mucosa, niveau van de faciale mucosa, alveolaire processdeficiëntie, zachte weefselkleur en textuur van de faciale gingiva op de implantaatplaats.
Elke variabele wordt beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score is.
De mesiale en distale papil worden beoordeeld op volledigheid, onvolledigheid of afwezigheid.
Alle andere variabelen worden beoordeeld door vergelijking met een referentietand.
De hoogst mogelijke score die een perfecte overeenkomst van het peri-implantaire zachte weefsel met dat van de referentietand weerspiegelt, is 14.
De PES-index voldeed aan belangrijke kenmerken, waaronder de opname van het peri-implantaire zachte weefsel en de restauratie-inherente parameters.
|
Op het moment van de prothese fase (3 maanden na implantaatplaatsing), 6 maanden en 12 maanden postoperatief
|
|
Pijnindex
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag, derde dag en na één week.
|
Het wordt geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere uitkomsten.
|
eerste postoperatieve dag, derde dag en na één week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MPI with immediate implant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .