- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238738
Évaluation de l'efficacité de la technique d'inhibition périostée modifiée (MPI), lors de la pose immédiate d'implants, sur les changements dimensionnels de l'os alvéolaire, par rapport à l'approche conventionnelle d'implant immédiat sans lambeau
Impact de la Technique Modifiée d'Inhibition Périostée sur la Stabilité Osseuse Alvéolaire dans les Procédures de Pose Immédiate d'Implants (Essai Clinique Randomisé Contrôlé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Placement immédiat d'implant par approche sans décollement
- Procédure: Placement immédiat d'implant en conjonction avec la technique modifiée d'inhibition périostée utilisant une éponge de collagène dans la distance interstitielle
- Procédure: Placement immédiat d'implant en conjonction avec une technique modifiée d'inhibition périostée utilisant un allogreffe osseuse cortico-spongieuse dans l'espace de la distance
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meran F Awad, MSc
- Numéro de téléphone: +201022216881
- E-mail: meran248@gmail.com
Lieux d'étude
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Al Mansurah, Egypte
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• L'âge du patient est compris entre 20 et 50 ans, incluant les deux sexes.
• Bonne santé générale (American Society of Anesthesiologists I-II).
• Présence d'une dent non restaurable et condamnée nécessitant une extraction dans la région postérieure.
• Quantité suffisante d'os palatin et d'os basal (≥ 3 mm) pour ancrer les implants posés immédiatement.
• Quantité adéquate de tissu mou kératinisé.
• Phénotype gingival épais (≥ 1,5 mm).
• Plaque osseuse vestibulaire fine ou présence de fenestration.
• Schéma d'occlusion favorable.
• Patient capable de comprendre et de signer un consentement écrit.
Critères d'exclusion :
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Parodontite non traitée.
• Infection dento-alvéolaire aiguë.
• Absence complète de plaque osseuse vestibulaire.
• Maladie ostéométabolique.
• Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie de la région cervico-faciale au cours des 12 derniers mois.
• Grands fumeurs (>20 cigarettes/jour) selon l'OMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement immédiat d'implant sans lambeau avec allogreffe osseuse cortico-spongieuse dans l'espace de la distance
Les participants reçoivent un implant inséré immédiatement via une approche sans lambeau avec la greffe d'allogreffe osseuse cortico-spongieuse dans l'espace entre l'implant dentaire et l'os alvéolaire natif environnant, suivie de l'insertion d'un pilier de cicatrisation personnalisé.
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La préparation du site d'implantation sera réalisée sans décollement de lambeau à l'aide d'une gouttière chirurgicale planifiée par ordinateur en 3D.
La préparation du site d'implantation sera effectuée à l'aide d'un kit chirurgical standard disponible dans le commerce.
Un pilier de cicatrisation vissé personnalisé unique sera vissé sur l'implant.
Une allogreffe osseuse cortico-spongieuse sera insérée dans l'alvéole d'extraction dans l'espace entre l'implant et l'os alvéolaire environnant de l'alvéole d'extraction fraîche.
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Expérimental: Placement immédiat d'implant avec technique MPI en utilisant une éponge de collagène dans l'espace interstitiel
Les participants reçoivent un implant inséré immédiatement en conjonction avec la technique d'inhibition périostée modifiée (MPI) après réflexion du lambeau du côté buccal et fixation d'une lamelle corticale de 0,5 mm d'épaisseur collée au cortex buccal avec un matériau cyanoacrylate.
Une éponge de collagène sera placée dans l'espace de la brèche suivie de l'insertion d'un pilier de cicatrisation personnalisé.
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Après les incisions des papilles, une incision intra-sulculaire sera réalisée sur le côté vestibulaire de l'alvéole d'extraction, s'étendant jusqu'à la mi-dent mésiale et distale avec un scalpel chirurgical #15c.
La préparation du site implantaire sera effectuée à l'aide d'une gouttière chirurgicale planifiée assistée par ordinateur 3D.
La préparation du site implantaire sera effectuée à l'aide d'un kit chirurgical standard.
Un pilier de cicatrisation vissé personnalisé unique sera vissé sur l'implant.
Un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé créant un espace qui permettrait l'insertion de la lamelle corticale.
La Lamelle Corticale (0,5 mm d'épaisseur) sera laissée dans une solution saline pendant 5 minutes puis coupée à la forme souhaitée, d'une hauteur de 8 à 10 mm, s'étendant jusqu'aux bords mésial et distal de l'alvéole d'extraction, moulée jusqu'à un ajustement parfait et collée avec deux ou trois gouttes de N-butyl cyanoacrylate.
Une éponge de collagène sera insérée à l'intérieur de l'alvéole d'extraction pour stabiliser le caillot.
Suturer les papilles en utilisant un monofilament de polypropylène 5-0.
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Expérimental: Implant immédiat avec technique MPI utilisant une allogreffe osseuse cortico-spongieuse dans la distance de l'écart
Les participants reçoivent un implant inséré immédiatement en conjonction avec la technique MPI comme décrit dans le groupe 2, cependant, un allogreffe osseuse cortico-spongieuse sera placée dans l'espace au lieu d'une éponge de collagène et suivie par l'insertion d'un pilier de cicatrisation personnalisé.
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Après les incisions des papilles, une incision intra-sulculaire sera réalisée sur le côté vestibulaire de l'alvéole d'extraction, s'étendant jusqu'à la mi-dent mésiale et distale avec un scalpel chirurgical #15c.
La préparation du site d'implant sera effectuée à l'aide d'une gouttière chirurgicale planifiée par ordinateur 3D.
La préparation du site d'implant sera réalisée à l'aide d'un kit chirurgical standard.
Un pilier de cicatrisation vissé personnalisé unique sera vissé sur l'implant.
Un lambeau de pleine épaisseur sera soulevé créant un espace qui permettrait l'insertion de la lamelle corticale.
La Lamelle Corticale (0,5 mm d'épaisseur) sera laissée dans une solution saline pendant 5 minutes puis coupée à la forme souhaitée, d'une hauteur de 8 à 10 mm, s'étendant jusqu'aux bords mésial et distal de l'alvéole d'extraction, moulée jusqu'à l'ajustement parfait et collée avec deux ou trois gouttes de cyanoacrylate de N-butyle.
Une allogreffe osseuse cortico-spongieuse sera insérée dans l'espace interstitiel.
Suture des papilles à l'aide d'un monofilament en polypropylène 5-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique des changements dimensionnels horizontaux et verticaux de l'os alvéolaire par utilisation de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT).
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois après la pose de l'implant
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Baseline, 6 mois, 12 mois après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Cicatrisation des Plaies (ICP)
Délai: 1 et 2 semaines après l'opération
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Le score 1 indique une guérison sans incident, sans œdème gingival, érythème, suppuration, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau.
Le score 2 indique une guérison sans incident avec un léger œdème gingival, érythème, inconfort du patient ou déhiscence du lambeau, mais sans suppuration.
Alors que le score 3 indique une mauvaise cicatrisation avec un œdème gingival important, érythème, inconfort du patient, déhiscence du lambeau, ou toute suppuration.
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1 et 2 semaines après l'opération
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Mesures de stabilité des implants
Délai: Les mesures RFA seront effectuées immédiatement après l'installation de l'implant, et 3 mois après la pose de l'implant avant la phase prothétique.
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La stabilité de l'implant sera évaluée par analyse de fréquence de résonance (RFA).
Les mesures seront effectuées avec l'appareil Osstell en connectant le transducteur (smart peg) au fixture.
La direction mésio-distale et vestibulo-linguale sera mesurée et le quotient de stabilité moyen de l'implant sera déterminé.
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Les mesures RFA seront effectuées immédiatement après l'installation de l'implant, et 3 mois après la pose de l'implant avant la phase prothétique.
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Profondeur de Sondage Péri-implantaire (PPD)
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois postopératoire.
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À l'aide d'une sonde parodontale en plastique calibrée, la distance entre la bordure marginale de la gencive et l'extrémité de la sonde sera mesurée en mm.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois postopératoire.
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Évaluation Esthétique
Délai: Au moment de la phase prothétique (3 mois après la pose de l'implant), 6 mois et 12 mois postopératoire
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L'indice de score esthétique appelé indice de score esthétique rose (PES) sera utilisé dans la présente étude.
Sept variables seront notées ; papille mésiale, papille distale, courbure de la muqueuse faciale, niveau de la muqueuse faciale, déficit du processus alvéolaire, couleur des tissus mous, et texture de la gencive faciale au niveau du site implantaire.
Chaque variable sera évaluée avec un score 2-1-0, 2 étant le meilleur score et 0 le plus faible.
Les papilles mésiale et distale seront évaluées pour leur complétude, incomplétude ou absence.
Toutes les autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence.
Le score le plus élevé possible, reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaire avec ceux de la dent de référence, sera de 14.
L'indice PES remplissait des caractéristiques importantes comme l'inclusion des tissus mous péri-implantaire et des paramètres inhérents à la restauration.
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Au moment de la phase prothétique (3 mois après la pose de l'implant), 6 mois et 12 mois postopératoire
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Indice de douleur
Délai: premier jour postopératoire, troisième jour et après une semaine.
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Il sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les scores plus élevés représentent des résultats moins bons.
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premier jour postopératoire, troisième jour et après une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MPI with immediate implant
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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