改良骨膜抑制（MPI）技术与常规不翻瓣即刻种植方案在即刻种植中对牙槽骨尺寸变化疗效的对比评估
2025年11月21日 更新者：Meran Farid Hamza Awad、Mansoura University
改良骨膜抑制技术对即刻种植术中牙槽骨稳定性的影响（随机对照临床试验）
与传统的无翻瓣即刻种植方法相比，临床和影像学评估改良骨膜抑制（MPI）技术在拔牙后即刻种植过程中对牙槽骨尺寸变化的影响。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
为评估改良骨膜抑制（MPI）技术在即刻拔牙种植中应用的影响，与传统的无翻瓣即刻种植方法进行比较，通过影像学评估边缘骨水平测量值和颊舌侧牙槽骨宽度。临床方面，将评估疼痛程度、伤口愈合指数、通过共振频率分析（RFA）测量的主要和次要种植体稳定性、种植体周围探诊深度以及粉色美学评分（PES）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meran F Awad, MSc
- 电话号码：+201022216881
- 邮箱：meran248@gmail.com
学习地点
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Al Mansurah、埃及
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 患者年龄范围在20至50岁之间，包括男女两性。
• 总体健康状况良好（美国麻醉医师协会分级I-II级）。
• 后牙区存在一颗无法修复需拔除的无望牙齿。
• 有足够的腭骨和基骨（≥3毫米）以支持即刻种植体植入。
• 足够的角化软组织。
• 厚龈生物型（≥1.5毫米）。
• 薄颊侧骨板或存在骨开窗。
• 良好的咬合模式。
• 能够理解并签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
• 妊娠或哺乳期女性。
• 未经治疗的牙周炎。
• 急性牙槽感染。
• 完全缺失颊侧骨板。
• 骨代谢疾病。
• 过去12个月内接受过头颈部化疗或放疗。
• 根据世界卫生组织标准的重度吸烟者（>20支/天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无翻瓣即刻种植间隙内植入皮质-松质骨同种异体骨
受试者通过无翻瓣术式即刻植入种植体，在种植体与周围天然牙槽骨之间的间隙内移植皮质松质骨同种异体移植物，随后安装个性化愈合基台。
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种植位点预备将采用无翻瓣技术，通过3D计算机辅助设计的手术导板进行。
种植位点预备将使用市售标准手术器械套装进行。
单个定制螺丝固位式愈合基台将被旋入种植体。
皮质-松质骨同种异体移植物将被植入拔牙窝内，填充种植体与新鲜拔牙窝周围牙槽骨之间的间隙。
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实验性的：采用胶原蛋白海绵填充间隙的MPI技术即刻种植体植入
受试者在翻开颊侧瓣后，采用改良骨膜抑制技术（MPI）即刻植入种植体，同时将0.5毫米厚的皮质骨板使用氰基丙烯酸酯材料粘固于颊侧骨皮质。随后在间隙内填入胶原蛋白海绵，并安装定制愈合基台。
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在完成乳头切口后，将使用15c号手术刀在拔牙窝的颊侧进行沟内切口，延伸至近中和远中牙体中部。
种植窝预备将采用3D计算机辅助设计的手术导板进行操作。
种植窝预备将使用标准手术器械套装实施。
单个定制螺丝式愈合基台将被旋入种植体。
将翻开全厚瓣，形成足以容纳皮质骨板植入的空间。
皮质骨板（厚度0.5毫米）将在生理盐水中浸泡5分钟，随后修剪至所需形状（高度8-10毫米），延伸至拔牙窝近远中边缘，塑形至完全贴合后，滴加2-3滴正丁基氰基丙烯酸酯进行粘固。
拔牙窝内部将填入胶原海绵以稳定血凝块。
使用5-0聚丙烯单丝线缝合牙龈乳头。
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实验性的：采用MPI技术联合皮质-松质骨异体移植物在间隙距离中行即刻种植
参与者按第2组所述方法，在MPI技术配合下即刻植入种植体，但间隙处将置入皮质-松质骨同种异体移植物（而非胶原海绵），随后安装定制愈合基台。
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在乳头切口后，将使用15c手术刀在拔牙窝的颊侧进行沟内切口，延伸至近中和远中牙中部。
种植体窝预备将使用3D计算机辅助规划的手术导板进行。
种植体窝预备将使用标准手术工具包进行。
单个定制螺丝式愈合基台将被旋入种植体。
将翻开全厚瓣，创造足够空间以插入皮质骨板。
皮质骨板（0.5毫米厚）将在生理盐水中浸泡5分钟，然后切割成所需形状，高度范围为8至10毫米，延伸至拔牙窝的近中和远中边缘，塑形至完全贴合并用2-3滴N-丁基氰基丙烯酸酯粘固。
将皮质-松质骨同种异体移植物植入间隙中。
使用5-0聚丙烯单股缝线缝合乳头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）对牙槽骨植入后水平和垂直维度变化的影像学评估。
大体时间：基线、种植体植入后6个月、12个月
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基线、种植体植入后6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合指数 (WHI)
大体时间：术后1周和2周
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评分1表示愈合顺利，无牙龈水肿、红斑、化脓、患者不适或皮瓣裂开。
评分2表示愈合顺利，伴有轻微牙龈水肿、红斑、患者不适或皮瓣裂开，但无化脓。
而评分3表示伤口愈合不良，伴有明显牙龈水肿、红斑、患者不适、皮瓣裂开或任何化脓现象。
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术后1周和2周
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种植体稳定性测量
大体时间：RFA测量将在种植体植入后立即进行，并在修复阶段前的种植体植入后3个月进行。
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将通过共振频率分析（RFA）评估种植体的稳定性。
测量将使用Osstell设备进行，通过将传感器（智能测杆）连接到种植体基台。
将测量近远中和颊舌向的数值，并确定平均种植体稳定系数。
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RFA测量将在种植体植入后立即进行，并在修复阶段前的种植体植入后3个月进行。
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种植体周探诊深度 (PPD)
大体时间：基线、术后6个月和12个月。
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使用经过校准的塑料牙周探针，测量牙龈边缘与探针尖端之间的距离，单位为毫米。
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基线、术后6个月和12个月。
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美学评估
大体时间：在修复阶段（植入体植入后3个月）、术后6个月和术后12个月
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本研究将采用称为粉色美学评分（PES）指数的美学评分指标。
将评估七个变量：近中乳头、远中乳头、面部黏膜曲度、面部黏膜水平、牙槽突缺损、软组织颜色以及种植位点面部牙龈质地。
每个变量将采用2-1-0分制进行评估，2分为最佳，0分为最差。
近中和远中乳头将根据完整性、不完整性或缺失情况进行评估。
所有其他变量将通过对照参考牙进行评估。
反映种植体周围软组织与参考牙完全匹配的最高可能得分为14分。
PES指数满足了重要特性，包括涵盖种植体周围软组织及修复体固有参数。
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在修复阶段（植入体植入后3个月）、术后6个月和术后12个月
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疼痛指数
大体时间：术后第一天、第三天以及一周后。
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将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。
评分越高代表结果越差。
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术后第一天、第三天以及一周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meran F Awad, MSc、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (估计的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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