- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238738
Evaluación de la Eficacia de la Técnica de Inhibición Periostial Modificada (MPI), Durante la Colocación Inmediata de Implantes, sobre los Cambios Dimensionales del Hueso Alveolar, en Comparación con el Enfoque Convencional de Implante Inmediato Sin Colgajo
Impacto de la Técnica Modificada de Inhibición Periostal en la Estabilidad Ósea Alveolar en Procedimientos de Colocación Inmediata de Implantes (Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Colocación inmediata de implantes mediante abordaje sin colgajo
- Procedimiento: Colocación inmediata de implantes en conjunto con técnica modificada de inhibición periostal usando esponja de colágeno en la distancia del espacio
- Procedimiento: Colocación inmediata de implante en combinación con técnica modificada de inhibición periostal utilizando aloinjerto óseo corticocancelloso en la distancia del espacio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meran F Awad, MSc
- Número de teléfono: +201022216881
- Correo electrónico: meran248@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Al Mansurah, Egipto
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• La edad del paciente oscila entre 20 y 50 años incluyendo ambos sexos. • Buen estado de salud general (Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II). • Presencia de un diente sin posibilidad de restauración que requiera extracción en la región posterior. • Cantidad adecuada de hueso palatino y hueso basal (≥ 3 mm) para fijar los implantes colocados inmediatamente. • Tejido blando queratinizado adecuado. • Fenotipo gingival grueso (≥ 1,5 mm). • Placa ósea vestibular delgada o presencia de fenestración. • Patrón de oclusión favorable. • Paciente que es capaz de comprender y firmar un consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. • Periodontitis no tratada. • Infección dentoalveolar aguda. • Ausencia completa de la placa ósea vestibular. • Enfermedad osteometabólica. • Historial de quimioterapia o radioterapia en el área cabeza-cuello en los últimos 12 meses. • Grandes fumadores (>20 cigarrillos/día) según la OMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación inmediata de implante sin colgajo con aloinjerto óseo cortico-esponjoso en la distancia del espacio
Los participantes reciben un implante insertado inmediatamente mediante un abordaje sin colgajo con el injerto de aloinjerto óseo corticocancelloso en la distancia del espacio entre el implante dental y el hueso alveolar nativo circundante, seguido de la inserción de un pilar de cicatrización personalizado.
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La preparación del sitio del implante se realizará sin colgajo utilizando una férula quirúrgica planificada asistida por ordenador en 3D.
La preparación del sitio del implante se realizará utilizando un kit quirúrgico estándar disponible comercialmente.
Se atornillará al implante un único pilar de cicatrización de tornillo personalizado.
Se insertará un aloinjerto óseo corticoesponjoso dentro del alveolo de extracción en la distancia del espacio entre el implante y el hueso alveolar circundante del alveolo de extracción reciente.
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Experimental: Colocación inmediata de implantes con técnica MPI utilizando esponja de colágeno en la distancia del espacio
Los participantes reciben un implante insertado inmediatamente en combinación con la técnica de inhibición periostal modificada (MPI) tras la reflexión del colgajo desde el lado bucal y la fijación de una lámina cortical de 0,5 mm de espesor pegada a la cortical bucal con material de cianoacrilato.
Se rellenará una esponja de colágeno en la distancia del espacio seguida de la inserción de un pilar de cicatrización personalizado.
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Después de las incisiones papilares, se realizará una incision intrasulcular en el lado vestibular del alvéolo de extracción, extendiéndose hasta la mitad mesial y distal del diente con un bisturí quirúrgico #15c.
La preparación del lecho del implante se realizará utilizando una férula quirúrgica planificada asistida por ordenador en 3D.
La preparación del lecho del implante se realizará utilizando un kit quirúrgico estándar.
Se atornillará al implante un único pilar de cicatrización atornillado personalizado de tipo tornillo.
Se elevará un colgajo de espesor total creando un espacio que permita la inserción de la lámina cortical.
La Lámina Cortical (de 0,5 mm de espesor) se dejará en solución salina durante 5 minutos y luego se cortará a la forma deseada, con una altura de entre 8 y 10 mm, extendiéndose hasta los márgenes mesial y distal del alvéolo de extracción, moldeada hasta un ajuste perfecto y pegada con dos o tres gotas de N-butil cianoacrilato.
Se insertará una esponja de colágeno dentro del alvéolo de extracción para estabilizar el coágulo.
Sutura de las papilas utilizando monofilamento de polipropileno 5-0.
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Experimental: Implante inmediato con técnica MPI utilizando aloinjerto óseo cortico-esponjoso en distancia de brecha
Los participantes reciben un implante insertado inmediatamente en conjunción con la técnica MPI como se describe en el grupo 2, sin embargo, se colocará un aloinjerto óseo cortico-esponjoso en la distancia del espacio en lugar de una esponja de colágeno y seguido de la inserción de un pilar de cicatrización personalizado.
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Tras las incisiones de las papilas, se realizará una incision intrasurco en el lado vestibular del alveolo de extracción, extendiéndose hasta la mitad mesial y distal del diente con un bisturí quirúrgico #15c.
La preparación del lecho del implante se realizará utilizando una férula quirúrgica planificada asistida por ordenador en 3D.
La preparación del lecho del implante se realizará utilizando un kit quirúrgico estándar.
Se atornillará al implante un solo pilar de cicatrización tipo tornillo personalizado.
Se elevará un colgajo de espesor total creando un espacio que permita la inserción de la lámina cortical.
La Lámina Cortical (de 0,5 mm de espesor) se dejará en solución salina durante 5 minutos y luego se cortará a la forma deseada, con una altura de entre 8 y 10 mm, extendiéndose hasta los márgenes mesial y distal del alveolo de extracción, moldeada hasta un ajuste perfecto y pegada con dos o tres gotas de N-butil cianoacrilato.
Se insertará un aloinjerto óseo corticoesponjoso en la distancia del hueco.
Sutura de las papilas utilizando monofilamento de polipropileno 5-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica de los cambios dimensionales horizontales y verticales del hueso alveolar mediante el uso de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 12 meses después de la colocación del implante
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Inicial, 6 meses, 12 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Cicatrización de Heridas (ICH)
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas después de la cirugía
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La puntuación 1 indica una cicatrización sin complicaciones, sin edema gingival, eritema, supuración, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo.
La puntuación 2 indica una cicatrización sin complicaciones con edema gingival leve, eritema, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo, pero sin supuración.
Mientras que la puntuación 3 indica una cicatrización deficiente de la herida con edema gingival significativo, eritema, malestar del paciente, dehiscencia del colgajo o cualquier supuración.
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1 y 2 semanas después de la cirugía
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Mediciones de Estabilidad del Implante
Periodo de tiempo: Las mediciones de RFA se realizarán inmediatamente después de la instalación del implante, y 3 meses después de la colocación del implante antes de la fase protésica.
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La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA).
Las mediciones se realizarán con el dispositivo Osstell conectando el transductor (smart peg) al implante.
Se medirá la dirección mesiodistal y vestibulolingual y se determinará el cociente de estabilidad del implante medio.
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Las mediciones de RFA se realizarán inmediatamente después de la instalación del implante, y 3 meses después de la colocación del implante antes de la fase protésica.
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Profundidad de Sondaje Periimplantario (PPD)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente.
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Utilizando una sonda periodontal de plástico calibrada, se medirá en mm la distancia entre el borde marginal de la encía y la punta de la sonda.
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Baseline, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente.
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Evaluación Estética
Periodo de tiempo: En el momento de la fase protésica (3 meses después de la colocación del implante), a los 6 meses y a los 12 meses postoperatorios
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En el presente estudio se utilizará un índice de valoración estética denominado índice de puntuación estética rosa (PES).
Se puntuarán siete variables: papila mesial, papila distal, curvatura de la mucosa facial, nivel de la mucosa facial, deficiencia del proceso alveolar, color del tejido blando y textura de la encía facial en el sitio del implante.
Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la más deficiente.
Las papilas mesial y distal se evaluarán en cuanto a su integridad, falta de integridad o ausencia.
Todas las demás variables se evaluarán mediante comparación con un diente de referencia.
La puntuación máxima posible, que refleja una concordancia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia, será de 14.
El índice PES cumplió características importantes como la inclusión del tejido blando periimplantario y los parámetros inherentes a la restauración.
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En el momento de la fase protésica (3 meses después de la colocación del implante), a los 6 meses y a los 12 meses postoperatorios
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Índice de Dolor
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio, tercer día y después de una semana.
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Se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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primer día postoperatorio, tercer día y después de una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MPI with immediate implant
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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