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Evaluación de la Eficacia de la Técnica de Inhibición Periostial Modificada (MPI), Durante la Colocación Inmediata de Implantes, sobre los Cambios Dimensionales del Hueso Alveolar, en Comparación con el Enfoque Convencional de Implante Inmediato Sin Colgajo

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Meran Farid Hamza Awad, Mansoura University

Impacto de la Técnica Modificada de Inhibición Periostal en la Estabilidad Ósea Alveolar en Procedimientos de Colocación Inmediata de Implantes (Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado)

Evaluar clínicamente y radiográficamente el impacto de la técnica de inhibición periostal modificada (MPI), aplicada durante la colocación inmediata de implantes postextracción, sobre los cambios dimensionales del hueso alveolar, en comparación con el enfoque convencional de implante inmediato sin colgajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para evaluar el impacto de la técnica de inhibición periostal modificada (MPI), aplicada durante la colocación inmediata de implantes post-extracción en comparación con el enfoque convencional de implante inmediato sin colgajo, radiográficamente mediante la evaluación de las mediciones del nivel óseo marginal y la anchura alveolar vestíbulo-lingual. Clínicamente, se evaluarán los niveles de dolor, el índice de cicatrización de la herida, la estabilidad primaria y secundaria del implante medida mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA), la profundidad de sondaje periimplantario y la puntuación estética rosa (PES).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meran F Awad, MSc
  • Número de teléfono: +201022216881
  • Correo electrónico: meran248@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Al Mansurah, Egipto
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• La edad del paciente oscila entre 20 y 50 años incluyendo ambos sexos. • Buen estado de salud general (Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II). • Presencia de un diente sin posibilidad de restauración que requiera extracción en la región posterior. • Cantidad adecuada de hueso palatino y hueso basal (≥ 3 mm) para fijar los implantes colocados inmediatamente. • Tejido blando queratinizado adecuado. • Fenotipo gingival grueso (≥ 1,5 mm). • Placa ósea vestibular delgada o presencia de fenestración. • Patrón de oclusión favorable. • Paciente que es capaz de comprender y firmar un consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. • Periodontitis no tratada. • Infección dentoalveolar aguda. • Ausencia completa de la placa ósea vestibular. • Enfermedad osteometabólica. • Historial de quimioterapia o radioterapia en el área cabeza-cuello en los últimos 12 meses. • Grandes fumadores (>20 cigarrillos/día) según la OMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación inmediata de implante sin colgajo con aloinjerto óseo cortico-esponjoso en la distancia del espacio
Los participantes reciben un implante insertado inmediatamente mediante un abordaje sin colgajo con el injerto de aloinjerto óseo corticocancelloso en la distancia del espacio entre el implante dental y el hueso alveolar nativo circundante, seguido de la inserción de un pilar de cicatrización personalizado.
La preparación del sitio del implante se realizará sin colgajo utilizando una férula quirúrgica planificada asistida por ordenador en 3D. La preparación del sitio del implante se realizará utilizando un kit quirúrgico estándar disponible comercialmente. Se atornillará al implante un único pilar de cicatrización de tornillo personalizado. Se insertará un aloinjerto óseo corticoesponjoso dentro del alveolo de extracción en la distancia del espacio entre el implante y el hueso alveolar circundante del alveolo de extracción reciente.
Experimental: Colocación inmediata de implantes con técnica MPI utilizando esponja de colágeno en la distancia del espacio
Los participantes reciben un implante insertado inmediatamente en combinación con la técnica de inhibición periostal modificada (MPI) tras la reflexión del colgajo desde el lado bucal y la fijación de una lámina cortical de 0,5 mm de espesor pegada a la cortical bucal con material de cianoacrilato. Se rellenará una esponja de colágeno en la distancia del espacio seguida de la inserción de un pilar de cicatrización personalizado.
Después de las incisiones papilares, se realizará una incision intrasulcular en el lado vestibular del alvéolo de extracción, extendiéndose hasta la mitad mesial y distal del diente con un bisturí quirúrgico #15c. La preparación del lecho del implante se realizará utilizando una férula quirúrgica planificada asistida por ordenador en 3D. La preparación del lecho del implante se realizará utilizando un kit quirúrgico estándar. Se atornillará al implante un único pilar de cicatrización atornillado personalizado de tipo tornillo. Se elevará un colgajo de espesor total creando un espacio que permita la inserción de la lámina cortical. La Lámina Cortical (de 0,5 mm de espesor) se dejará en solución salina durante 5 minutos y luego se cortará a la forma deseada, con una altura de entre 8 y 10 mm, extendiéndose hasta los márgenes mesial y distal del alvéolo de extracción, moldeada hasta un ajuste perfecto y pegada con dos o tres gotas de N-butil cianoacrilato. Se insertará una esponja de colágeno dentro del alvéolo de extracción para estabilizar el coágulo. Sutura de las papilas utilizando monofilamento de polipropileno 5-0.
Experimental: Implante inmediato con técnica MPI utilizando aloinjerto óseo cortico-esponjoso en distancia de brecha
Los participantes reciben un implante insertado inmediatamente en conjunción con la técnica MPI como se describe en el grupo 2, sin embargo, se colocará un aloinjerto óseo cortico-esponjoso en la distancia del espacio en lugar de una esponja de colágeno y seguido de la inserción de un pilar de cicatrización personalizado.
Tras las incisiones de las papilas, se realizará una incision intrasurco en el lado vestibular del alveolo de extracción, extendiéndose hasta la mitad mesial y distal del diente con un bisturí quirúrgico #15c. La preparación del lecho del implante se realizará utilizando una férula quirúrgica planificada asistida por ordenador en 3D. La preparación del lecho del implante se realizará utilizando un kit quirúrgico estándar. Se atornillará al implante un solo pilar de cicatrización tipo tornillo personalizado. Se elevará un colgajo de espesor total creando un espacio que permita la inserción de la lámina cortical. La Lámina Cortical (de 0,5 mm de espesor) se dejará en solución salina durante 5 minutos y luego se cortará a la forma deseada, con una altura de entre 8 y 10 mm, extendiéndose hasta los márgenes mesial y distal del alveolo de extracción, moldeada hasta un ajuste perfecto y pegada con dos o tres gotas de N-butil cianoacrilato. Se insertará un aloinjerto óseo corticoesponjoso en la distancia del hueco. Sutura de las papilas utilizando monofilamento de polipropileno 5-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica de los cambios dimensionales horizontales y verticales del hueso alveolar mediante el uso de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Periodo de tiempo: Inicial, 6 meses, 12 meses después de la colocación del implante
  1. Mediciones del Nivel Óseo Marginal: Es la distancia entre un punto de referencia fijo y el punto más apical de la conexión entre la superficie del implante y el hueso. El punto de referencia es la interfaz implante-pilar.
  2. Ancho Alveolar Vestíbulo-Lingual: Las mediciones de ancho se realizarán en cortes tomográficos perpendiculares al eje longitudinal de la cresta alveolar a 1, 3 y 6 mm desde la cima de la cresta alveolar.
Inicial, 6 meses, 12 meses después de la colocación del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Cicatrización de Heridas (ICH)
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas después de la cirugía
La puntuación 1 indica una cicatrización sin complicaciones, sin edema gingival, eritema, supuración, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo. La puntuación 2 indica una cicatrización sin complicaciones con edema gingival leve, eritema, malestar del paciente o dehiscencia del colgajo, pero sin supuración. Mientras que la puntuación 3 indica una cicatrización deficiente de la herida con edema gingival significativo, eritema, malestar del paciente, dehiscencia del colgajo o cualquier supuración.
1 y 2 semanas después de la cirugía
Mediciones de Estabilidad del Implante
Periodo de tiempo: Las mediciones de RFA se realizarán inmediatamente después de la instalación del implante, y 3 meses después de la colocación del implante antes de la fase protésica.
La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA). Las mediciones se realizarán con el dispositivo Osstell conectando el transductor (smart peg) al implante. Se medirá la dirección mesiodistal y vestibulolingual y se determinará el cociente de estabilidad del implante medio.
Las mediciones de RFA se realizarán inmediatamente después de la instalación del implante, y 3 meses después de la colocación del implante antes de la fase protésica.
Profundidad de Sondaje Periimplantario (PPD)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente.
Utilizando una sonda periodontal de plástico calibrada, se medirá en mm la distancia entre el borde marginal de la encía y la punta de la sonda.
Baseline, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente.
Evaluación Estética
Periodo de tiempo: En el momento de la fase protésica (3 meses después de la colocación del implante), a los 6 meses y a los 12 meses postoperatorios
En el presente estudio se utilizará un índice de valoración estética denominado índice de puntuación estética rosa (PES). Se puntuarán siete variables: papila mesial, papila distal, curvatura de la mucosa facial, nivel de la mucosa facial, deficiencia del proceso alveolar, color del tejido blando y textura de la encía facial en el sitio del implante. Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la más deficiente. Las papilas mesial y distal se evaluarán en cuanto a su integridad, falta de integridad o ausencia. Todas las demás variables se evaluarán mediante comparación con un diente de referencia. La puntuación máxima posible, que refleja una concordancia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia, será de 14. El índice PES cumplió características importantes como la inclusión del tejido blando periimplantario y los parámetros inherentes a la restauración.
En el momento de la fase protésica (3 meses después de la colocación del implante), a los 6 meses y a los 12 meses postoperatorios
Índice de Dolor
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio, tercer día y después de una semana.
Se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
primer día postoperatorio, tercer día y después de una semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meran F Awad, MSc, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MPI with immediate implant

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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