Valutazione dell'Efficacia della Tecnica di Inibizione Periostale Modificata (MPI), Durante il Posizionamento Immediato dell'Impianto, sulle Variazioni Dimensionali dell'Osso Alveolare, a Confronto con l'Approccio Convenzionale all'Impianto Immediato Senza Scollamento
21 novembre 2025 aggiornato da: Meran Farid Hamza Awad, Mansoura University
Impatto della Tecnica di Inibizione Periostale Modificata sulla Stabilità Ossea Alveolare nelle Procedure di Inserimento Immediato di Impianti (Studio Clinico Controllato Randomizzato)
Valutare clinicamente e radiograficamente l'impatto della tecnica di inibizione periostale modificata (MPI), applicata durante il posizionamento immediato dell'impianto post-estrattivo, sulle variazioni dimensionali dell'osso alveolare, in confronto all'approccio convenzionale con impianto immediato senza scollamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Posizionamento immediato dell'impianto tramite approccio senza lembo
- Procedura: Posizionamento immediato dell'impianto in associazione con tecnica di inibizione periostale modificata utilizzando spugna di collagene nella distanza del gap
- Procedura: Posizionamento immediato dell'impianto in combinazione con la tecnica modificata di inibizione periostale utilizzando innesto osseo corticospugnoso omologo nella distanza del gap
Descrizione dettagliata
Per valutare l'impatto della tecnica di inibizione periostale modificata (MPI), applicata durante il posizionamento immediato dell'impianto post-estrazione in confronto all'approccio convenzionale dell'impianto immediato senza lembo, radiograficamente valutando le misurazioni del livello osseo marginale e la larghezza alveolare vestibolo-linguale.
Clinicamente, verranno valutati i livelli di dolore, l'indice di guarigione della ferita, la stabilità primaria e secondaria dell'impianto misurata mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA), la profondità di sondaggio peri-implantare e il punteggio estetico rosa (PES).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meran F Awad, MSc
- Numero di telefono: +201022216881
- Email: meran248@gmail.com
Luoghi di studio
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Al Mansurah, Egitto
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
• L'età del paziente varia tra 20 e 50 anni inclusi entrambi i sessi. • Buona salute generale (Società Americana degli Anestesisti I-II). • Presenza di un dente non recuperabile senza speranza che richiede l'estrazione nella regione posteriore. • Quantità adeguata di osso palatale e osso basale (≥ 3 mm) per agganciare gli impianti posizionati immediatamente. • Tessuto molle cheratinizzato adeguato. • Fenotipo gengivale spesso (≥ 1,5 mm). • Lamina ossea vestibolare sottile o presenza di fenestrazione. • Pattern di occlusione favorevole. • Paziente in grado di comprendere e firmare un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
• Donne in gravidanza o in allattamento. • Parodontite non trattata. • Infezione dentoalveolare acuta. • Completa assenza della lamina ossea vestibolare. • Malattia osteometabolica. • Storia di chemioterapia o radioterapia nell'area testa-collo negli ultimi 12 mesi. • Forti fumatori (>20 sigarette/giorno) secondo l'OMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto senza lembo con allotrapianto osseo cortico-spugnoso nella distanza del gap
I partecipanti ricevono un impianto inserito immediatamente tramite approccio senza lembo con l'innesto di allotrapianto osseo cortico-spugnoso nella distanza di gap tra l'impianto dentale e l'osso alveolare nativo circostante, seguito dall'inserimento di un moncone di guarigione personalizzato.
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La preparazione del sito implantare verrà eseguita senza lembo utilizzando una mascherina chirurgica pianificata assistita al computer 3D.
La preparazione del sito implantare verrà eseguita utilizzando un kit chirurgico standard disponibile in commercio.
Un singolo moncone di guarigione avvitato personalizzato verrà avvitato sull'impianto.
L'innesto osseo corticospugnoso di origine omologa verrà inserito all'interno dell'alveolo estrattivo nello spazio tra l'impianto e l'osso alveolare circostante del fresco alveolo estrattivo.
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Sperimentale: Posizionamento immediato dell'impianto con tecnica MPI utilizzando spugna di collagene nella distanza del gap
I partecipanti ricevono un impianto inserito immediatamente in combinazione con la tecnica di inibizione periostale modificata (MPI) dopo il riflesso del lembo dal lato buccale e la fissazione di una lamina corticale di 0,5 mm di spessore incollata alla corticale buccale con materiale cianoacrilico.
La spugna di collagene verrà riempita nella distanza del gap seguita dall'inserimento di un moncone di guarigione personalizzato.
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Dopo le incisioni papillari, verrà effettuata un'incisione intrasulculare sul lato vestibolare dell'alveolo di estrazione, estendendosi fino alla metà del dente mesiale e distale con un bisturi chirurgico #15c.
La preparazione del sito implantare verrà eseguita utilizzando una mascherina chirurgica pianificata assistita da computer 3D.
La preparazione del sito implantare verrà eseguita utilizzando un kit chirurgico standard.
Un singolo moncone di guarigione avvitato personalizzato verrà avvitato sull'impianto.
Un lembo a spessore totale verrà sollevato creando uno spazio che consentirebbe l'inserimento della lamina corticale.
La Lamina Corticale (spessore 0,5 mm) verrà lasciata in soluzione salina per 5 minuti e poi tagliata nella forma desiderata, con un'altezza compresa tra 8 e 10 mm, estendendosi fino ai margini mesiale e distale dell'alveolo di estrazione, modellata fino al perfetto adattamento e incollata con due o tre gocce di N-butil cianoacrilato.
Una spugna di collagene verrà inserita all'interno dell'alveolo di estrazione per stabilizzare il coagulo.
Sutura delle papille utilizzando monofilamento in polipropilene 5-0.
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Sperimentale: Impianto immediato con tecnica MPI utilizzando innesto osseo corticospugnoso omologo nella distanza del gap
I partecipanti ricevono un impianto inserito immediatamente in combinazione con la tecnica MPI come descritto nel gruppo 2, tuttavia, l'innesto osseo corticospugnoso di origine omologa verrà posizionato nella distanza del gap al posto della spugna di collagene e seguito dall'inserimento di un moncone di guarigione personalizzato.
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Dopo le incisioni papillari, verrà effettuata un'incisione intra-solcare sul lato vestibolare dell'alveolo di estrazione, estendendosi al dente medio mesiale e distale con un bisturi chirurgico #15c.
La preparazione del sito implantare verrà eseguita utilizzando una mascherina chirurgica pianificata assistita da computer 3D.
La preparazione del sito implantare verrà eseguita utilizzando un kit chirurgico standard.
Un singolo moncone di guarigione avvitato personalizzato verrà avvitato all'impianto.
Un lembo a spessore totale verrà sollevato creando uno spazio che consentirebbe l'inserimento della lamina corticale.
La Lamina Corticale (spessa 0,5 mm) verrà lasciata in soluzione fisiologica per 5 minuti e poi tagliata nella forma desiderata, con un'altezza compresa tra 8 e 10 mm, estendendosi fino ai margini mesiale e distale dell'alveolo di estrazione, modellata fino al perfetto adattamento e incollata con due o tre gocce di N-butil cianoacrilato.
Innesto osseo cortico-spugnoso omologo verrà inserito nella distanza di spazio.
Sutura delle papille utilizzando monofilamento in polipropilene 5-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica delle variazioni dimensionali orizzontali e verticali dell'osso alveolare mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Guarigione della Ferita (WHI)
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio 1 indica una guarigione senza complicazioni, senza edema gengivale, eritema, suppurazione, disagio del paziente o deiscenza del lembo.
Il punteggio 2 indica una guarigione senza complicazioni con lieve edema gengivale, eritema, disagio del paziente o deiscenza del lembo, ma senza suppurazione.
Mentre il punteggio 3 indica una scarsa guarigione della ferita con edema gengivale significativo, eritema, disagio del paziente, deiscenza del lembo o qualsiasi suppurazione.
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1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure della Stabilità dell'Impianto
Lasso di tempo: Le misurazioni RFA verranno effettuate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto e 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto prima della fase protesica.
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La stabilità dell'impianto sarà valutata con l'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
Le misurazioni verranno effettuate con il dispositivo Osstell collegando il trasduttore (smart peg) al fixture.
Saranno misurate le direzioni mesiodistale e buccolinguale e sarà determinato il quoziente medio di stabilità dell'impianto.
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Le misurazioni RFA verranno effettuate immediatamente dopo l'installazione dell'impianto e 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto prima della fase protesica.
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Profondità di Sondaggio Perimplantare (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Utilizzando una sonda parodontale in plastica calibrata, la distanza tra il bordo marginale della gengiva e la punta della sonda sarà misurata in mm.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Valutazione Estetica
Lasso di tempo: Al momento della fase protesica (3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto), a 6 mesi e a 12 mesi postoperatori
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Nello studio corrente verrà utilizzato un indice di valutazione estetica chiamato pink esthetic score (PES).
Sette variabili saranno valutate: papilla mesiale, papilla distale, curvatura della mucosa facciale, livello della mucosa facciale, deficienza del processo alveolare, colore del tessuto molle e tessuto gengivale facciale nel sito implantare.
Ogni variabile sarà valutata con un punteggio 2-1-0, dove 2 rappresenta il punteggio migliore e 0 il peggiore.
Le papille mesiale e distale saranno valutate per completezza, incompletezza o assenza.
Tutte le altre variabili saranno valutate mediante confronto con un dente di riferimento.
Il punteggio massimo possibile, che riflette una corrispondenza perfetta del tessuto molle peri-implantare con quello del dente di riferimento, sarà 14.
L'indice PES soddisfa importanti caratteristiche come l'inclusione del tessuto molle peri-implantare e dei parametri intrinseci della restaurazione.
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Al momento della fase protesica (3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto), a 6 mesi e a 12 mesi postoperatori
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Indice del Dolore
Lasso di tempo: primo giorno post-operatorio, terzo giorno e dopo una settimana.
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Sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano esiti peggiori.
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primo giorno post-operatorio, terzo giorno e dopo una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPI with immediate implant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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