Evaluierung der Wirksamkeit der modifizierten periostalen Inhibitions-(MPI)-Technik während der sofortigen Implantatplatzierung auf dimensionale Veränderungen des Alveolarknochens im Vergleich zum konventionellen schlauchlosen sofortigen Implantatansatz
21. November 2025 aktualisiert von: Meran Farid Hamza Awad, Mansoura University
Auswirkung der modifizierten periostalen Inhibitions-Technik auf die Stabilität des Alveolarknochens bei Sofortimplantat-Prozeduren (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Zur klinischen und radiografischen Beurteilung der Auswirkungen der modifizierten periostalen Inhibitions- (MPI) Technik, angewendet während der sofortigen Implantatinsertion nach Extraktion, auf die Veränderungen der alveolären Knochendimension im Vergleich zum konventionellen schlauchlosen Sofortimplantatverfahren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung mittels flapless-Technik
- Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung in Verbindung mit modifizierter periostaler Inhibitions-Technik unter Verwendung von Kollagenschwamm im Spaltabstand
- Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung in Verbindung mit modifizierter periostaler Inhibitionstechnik unter Verwendung von kortiko-spongiöser Knochenallotransplantat im Spaltabstand
Detaillierte Beschreibung
Um die Auswirkung der modifizierten periostalen Inhibitions-(MPI)-Technik zu bewerten, die während der sofortigen Implantatplatzierung nach der Extraktion im Vergleich zum konventionellen schlauchlosen sofortigen Implantatansatz radiologisch durch die Beurteilung von Messungen des marginalen Knochenniveaus und der bukkolingualen Alveolarbreite angewendet wird.
Klinisch werden Schmerzniveaus, Wundheilungsindex, primäre und sekundäre Implantatstabilität gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA), periimplantäre Sondierungstiefe und rosa ästhetischer Score (PES) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meran F Awad, MSc
- Telefonnummer: +201022216881
- E-Mail: meran248@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Al Mansurah, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Das Alter des Patienten liegt zwischen 20 und 50 Jahren, beide Geschlechter eingeschlossen. • Allgemein guter Gesundheitszustand (American Society of Anesthesiologists I-II). • Vorhandensein eines nicht erhaltungswürdigen Zahns, der im Seitenzahnbereich extrahiert werden muss. • Ausreichendes Volumen an Gaumenknochen und Basalknochen (≥ 3 mm) zur Verankerung der sofort gesetzten Implantate. • Ausreichend verhorntes Weichgewebe. • Dicker Gingivatyp (≥ 1,5 mm). • Dünne bukkale Knochenlamelle oder Vorhandensein einer Knochenfensterbildung. • Günstiges Okklusionsmuster. • Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
• Schwangere oder stillende Frauen. • Nicht behandelte Parodontitis. • Akute dentoalveoläre Infektion. • Vollständiges Fehlen der bukkalen Knochenlamelle. • Osteometabolische Erkrankung. • Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 12 Monaten. • Starke Raucher (>20 Zigaretten/Tag) laut WHO-Definition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flapless-Sofortimplantat mit kortiko-spongiöser Knochenallotransplantation in den Gap-Distance
Teilnehmer erhalten ein sofort eingesetztes Implantat über einen flapless-Ansatz mit der Transplantation von kortiko-spongiösem Knochenallograft im Spaltabstand zwischen Zahnimplantat und umgebendem natürlichem Alveolarknochen, gefolgt vom Einsetzen eines individuellen Healing Abutments.
|
Die Implantatbettpräparation wird flapless unter Verwendung eines 3D-computergestützten geplanten chirurgischen Stents durchgeführt.
Die Implantatbettpräparation wird mit handelsüblichen Standard-Chirurgiesets durchgeführt.
Ein einzelnes maßgeschneidertes schraubenförmiges Healing Abutment wird auf das Implantat geschraubt.
Kortiko-spongiöser Knochen-Allograft wird in die Extraktionsalveole in den Abstand zwischen dem Implantat und dem umgebenden Alveolarknochen der frischen Extraktionsalveole eingebracht.
|
|
Experimental: Sofortige Implantatplatzierung mit MPI-Technik unter Verwendung von Kollagenschwamm im Spaltabstand
Die Teilnehmer erhalten sofort nach der Lappenreflektion von der bukkalen Seite und der Fixierung einer 0,5 mm dicken kortikalen Lamelle, die mit Cyanoacrylat-Material an den bukkalen Kortex geklebt wird, ein sofort eingesetztes Implantat in Verbindung mit der modifizierten periostalen Inhibitionstechnik (MPI).
Ein Kollagenschwamm wird in den Spaltabstand gefüllt, gefolgt vom Einsetzen eines individuellen Heilungsabutments.
|
Nach Papilleninzisionen wird eine intra-sulkuläre Inzision auf der vestibulären Seite der Extraktionsalveole mit einem #15c chirurgischen Skalpell durchgeführt, die sich bis zur mesialen und distalen Mittelzahnregion erstreckt.
Die Implantatbettpräparation wird unter Verwendung eines 3D-computergestützten geplanten chirurgischen Stents durchgeführt.
Die Implantatbettpräparation wird mit einem standardmäßigen chirurgischen Set durchgeführt.
Ein einzelnes individualisiertes schraubenförmiges Healing-Abutment wird auf das Implantat geschraubt.
Ein Vollschicht-Lappen wird präpariert, um einen Raum zu schaffen, der die Insertion der kortikalen Lamina ermöglicht.
Die kortikale Lamina (0,5 mm dick) wird für 5 Minuten in Kochsalzlösung belassen und dann auf die gewünschte Form zugeschnitten, mit einer Höhe von 8 bis 10 mm, die sich bis zu den mesialen und distalen Rändern der Extraktionsalveole erstreckt, angepasst bis zur perfekten Passform und mit zwei oder drei Tropfen N-Butylcyanoacrylat verklebt.
Ein Kollagenschwamm wird in die Extraktionsalveole eingebracht, um das Koagulum zu stabilisieren.
Vernähung der Papillen mit 5-0 Polypropylen-Monofilament.
|
|
Experimental: Sofortimplantat mit MPI-Technik unter Verwendung von kortikosponigiösem Knochenallograft im Spaltabstand
Teilnehmer erhalten ein sofort eingesetztes Implantat in Verbindung mit der MPI-Technik, wie in Gruppe 2 beschrieben, jedoch wird anstelle des Kollagenschwamms kortiko-spongiöser Knochenallograft in den Spaltabstand platziert und gefolgt von der Insertion eines individualisierten Healing-Abutments.
|
Nach Papilleninzisionen wird eine intra-sulkuläre Inzision auf der vestibulären Seite der Extraktionsalveole mit einem #15c chirurgischen Skalpell durchgeführt, die sich bis zur mesialen und distalen Mitte des Zahns erstreckt.
Die Implantatbettpräparation wird unter Verwendung eines 3D-computergestützten geplanten chirurgischen Stents durchgeführt.
Die Implantatbettpräparation wird mit einem standardmäßigen chirurgischen Set durchgeführt.
Ein einzelnes individuelles schraubenförmiges Heilungsabutment wird auf das Implantat geschraubt.
Ein Vollschichtlappen wird präpariert, um einen Raum zu schaffen, der die Insertion der kortikalen Lamina ermöglicht.
Die kortikale Lamina (0,5 mm dick) wird für 5 Minuten in Kochsalzlösung belassen und dann auf die gewünschte Form zugeschnitten, mit einer Höhe von 8 bis 10 mm, die sich bis zu den mesialen und distalen Rändern der Extraktionsalveole erstreckt, angepasst bis zur perfekten Passform und mit zwei oder drei Tropfen N-Butylcyanoacrylat verklebt.
Kortiko-spongiöses Knochenallograft wird in den Spaltabstand eingebracht.
Vernähen der Papillen mit 5-0 Polypropylen-Monofilament.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiografische Bewertung der horizontalen und vertikalen dimensionalen Veränderungen des Alveolarknochens mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Implantatplatzierung
|
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Implantatplatzierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundheilungsindex (WHI)
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen nach der Operation
|
Score 1 deutet auf eine komplikationslose Heilung ohne Zahnfleischödem, Erythem, Eiterung, Patientenbeschwerden oder Lappen-Dehiszenz hin.
Score 2 deutet auf eine komplikationslose Heilung mit leichtem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden oder Lappen-Dehiszenz hin, aber ohne Eiterung.
Während Score 3 auf eine schlechte Wundheilung mit signifikantem Zahnfleischödem, Erythem, Patientenbeschwerden, Lappen-Dehiszenz oder jeglicher Eiterung hindeutet.
|
1 und 2 Wochen nach der Operation
|
|
Implantat-Stabilitätsmessungen
Zeitfenster: Die RFA-Messungen werden unmittelbar nach der Implantatinsertion und 3 Monate nach der Implantatplatzierung vor der prothetischen Phase durchgeführt.
|
Die Stabilität des Implantats wird mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) bewertet.
Die Messungen werden mit dem Osstell-Gerät durchgeführt, indem der Wandler (Smart Peg) mit dem Implantat verbunden wird.
Die mesiodistale und bukkolinguale Richtung wird gemessen und der mittlere Implantatstabilitätsquotient wird ermittelt.
|
Die RFA-Messungen werden unmittelbar nach der Implantatinsertion und 3 Monate nach der Implantatplatzierung vor der prothetischen Phase durchgeführt.
|
|
Periimplantäre Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
|
Mithilfe einer kalibrierten Kunststoff-Parodontalsonde wird der Abstand zwischen dem marginalen Rand der Gingiva und der Spitze der Sonde in mm gemessen.
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
|
|
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der prothetischen Phase (3 Monate nach Implantatinsertion), 6 Monate und 12 Monate postoperativ
|
Ein ästhetischer Bewertungsindex namens Pink Esthetic Score (PES) Index wird in der aktuellen Studie verwendet.
Sieben Variablen werden bewertet: mesiale Papille, distale Papille, Krümmung der fazialen Mukosa, Niveau der fazialen Mukosa, Alveolarfortsatzdefizit, Weichgewebefarbe und Textur der fazialen Gingiva an der Implantatstelle.
Jede Variable wird mit einem 2-1-0-Score bewertet, wobei 2 die beste und 0 die schlechteste Bewertung darstellt.
Die mesiale und distale Papille werden auf Vollständigkeit, Unvollständigkeit oder Abwesenheit hin bewertet.
Alle anderen Variablen werden durch Vergleich mit einem Referenzzahn bewertet.
Der höchstmögliche Score, der eine perfekte Übereinstimmung des peri-implantären Weichgewebes mit dem Referenzzahn widerspiegelt, beträgt 14.
Der PES-Index erfüllte wichtige Eigenschaften wie die Einbeziehung des peri-implantären Weichgewebes und der restaurationsinhärenten Parameter.
|
Zum Zeitpunkt der prothetischen Phase (3 Monate nach Implantatinsertion), 6 Monate und 12 Monate postoperativ
|
|
Schmerzindex
Zeitfenster: erster postoperativer Tag, dritter Tag und nach einer Woche.
|
Es wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
erster postoperativer Tag, dritter Tag und nach einer Woche.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MPI with immediate implant
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .