Ocena skuteczności techniki zmodyfikowanej inhibicji okostnowej (MPI) podczas natychmiastowego wszczepiania implantów, w odniesieniu do zmian wymiarowych kości wyrostka zębodołowego, w porównaniu z konwencjonalnym bezpłatowym natychmiastowym podejściem implantacyjnym
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Meran Farid Hamza Awad, Mansoura University
Wpływ zmodyfikowanej techniki inhibicji okostnej na stabilność kości wyrostka zębodołowego w procedurach natychmiastowego wszczepiania implantów (Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Ocena kliniczna i radiograficzna wpływu zmodyfikowanej techniki inhibicji okostnej (MPI), zastosowanej podczas natychmiastowego wszczepienia implantu po ekstrakcji, na zmiany wymiarowe kości wyrostka zębodołowego, w porównaniu z konwencjonalną bezpłatkową natychmiastową techniką implantacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu metodą bezkontaktową
- Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu w połączeniu ze zmodyfikowaną techniką inhibicji okostnej przy użyciu gąbki kolagenowej w szczelinie
- Procedura: Natychmiastowe wszczepienie implantu w połączeniu ze zmodyfikowaną techniką inhibicji okostnej przy użyciu alloprzeszczepu kości korowo-gąbczastej w szczelinie
Szczegółowy opis
Aby ocenić wpływ zmodyfikowanej techniki inhibicji okostnej (MPI), zastosowanej podczas natychmiastowego wszczepienia implantu po ekstrakcji, w porównaniu z konwencjonalnym natychmiastowym podejściem wszczepienia bez płata, radiologicznie poprzez ocenę pomiarów poziomu kości brzeżnej i szerokości wyrostka zębodołowego w wymiarze policzkowo-językowym.
Klinicznie, oceniane będą poziomy bólu, wskaźnik gojenia się rany, pierwotna i wtórna stabilność implantu mierzona analizą częstotliwości rezonansowej (RFA), głębokość sondowania przyimplantacyjnego oraz różowy wynik estetyczny (PES).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meran F Awad, MSc
- Numer telefonu: +201022216881
- E-mail: meran248@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Mansurah, Egipt
- Faculty of Dentistry, Mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek pacjenta wynosi od 20 do 50 lat, obejmując obie płcie. • Ogólny dobry stan zdrowia (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-II). • Obecność jednego zęba beznadziejnego, nienadającego się do odbudowy, wymagającego ekstrakcji w tylnej części szczęki. • Odpowiednia ilość kości podniebiennej i kości podstawnej (≥ 3 mm) do zaangażowania natychmiastowo wszczepianych implantów. • Odpowiednia ilość zrogowaciałej tkanki miękkiej. • Gruby fenotyp dziąsłowy (≥ 1,5 mm). • Cienka blaszka kostna policzkowa lub obecność fenestracji. • Korzystny wzorzec zgryzu. • Pacjent zdolny do zrozumienia i podpisania pisemnej zgody.
Kryteria wykluczenia:
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. • Nieleczone zapalenie przyzębia. • Ostre zakażenie zębodołowe. • Całkowity brak blaszki kostnej policzkowej. • Choroba osteometaboliczna. • Chemioterapia lub radioterapia okolicy szyjno-głowowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. • Osoby palące dużo (>20 papierosów/dzień) według WHO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpłatkowe natychmiastowe wszczepienie implantu z alloprzeszczepem kości korowo-gąbczastej w szczelinie odległościowej
Uczestnicy otrzymują natychmiastowo wszczepiony implant metodą bezkłową z przeszczepieniem kortykogąbczastego alloprzeszczepu kostnego w szczelinie pomiędzy implantem dentystycznym a otaczającą rodzimą kością wyrostka zębodołowego, a następnie wprowadza się indywidualnie dopasowaną śrubę gojącą.
|
Przygotowanie miejsca pod implant zostanie wykonane bez płatka przy użyciu chirurgicznego szablonu zaplanowanego z pomocą komputera 3D.
Przygotowanie miejsca pod implant zostanie wykonane przy użyciu dostępnego w handlu standardowego zestawu chirurgicznego.
Pojedyncze, spersonalizowane śrubowe łącznik gojący zostanie przykręcony do implantu.
Kostny przeszczep korowo-gąbczasty zostanie umieszczony wewnątrz zębodołu w szczelinie pomiędzy implantem a otaczającą kością wyrostka zębodołowego świeżego zębodołu.
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe wszczepienie implantu z techniką MPI przy użyciu gąbki kolagenowej w szczelinie
Uczestnicy otrzymują natychmiast wszczepiany implant w połączeniu ze zmodyfikowaną techniką inhibicji okostnej (MPI) po odwarstwieniu płata od strony policzkowej i zamocowaniu 0,5 mm grubości blaszki korowej przyklejonej do korony policzkowej materiałem cyjanoakrylowym.
Gąbka kolagenowa zostanie wypełniona w szczelinie, a następnie wprowadzony zostanie indywidualnie dopasowany łącznik gojący.
|
Po nacięciach brodawek, wykonane zostanie śródbruzdowe nacięcie po stronie przedsionkowej zębodołu ekstrakcyjnego, sięgające do środka zęba przyśrodkowego i dalszego za pomocą skalpela chirurgicznego #15c.
Przygotowanie miejsca pod implant zostanie wykonane przy użyciu chirurgicznego szablonu zaplanowanego komputerowo w 3D.
Przygotowanie miejsca pod implant zostanie wykonane przy użyciu standardowego zestawu chirurgicznego.
Pojedyncze, spersonalizowane śrubowe łączniki gojące zostaną przykręcone do implantu.
Płat pełnej grubości zostanie uniesiony, tworząc przestrzeń umożliwiającą wprowadzenie blaszki korowej.
Blaszka korowa (grubości 0,5 mm) będzie moczona w roztworze soli fizjologicznej przez 5 minut, a następnie przycięta do pożądanego kształtu, o wysokości od 8 do 10 mm, sięgająca do przyśrodkowych i dalszych brzegów zębodołu ekstrakcyjnego, modelowana aż do idealnego dopasowania i przyklejona dwoma lub trzema kroplami N-butylocyjanoakrylanu.
Gąbka kolagenowa zostanie umieszczona wewnątrz zębodołu ekstrakcyjnego w celu stabilizacji skrzepu.
Zszycie brodawek przy użyciu monofilamentu polipropylenowego 5-0.
|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednia implantacja z techniką MPI przy użyciu alloprzeszczepu kostnego korowo-gąbczastego w szczelinie
Uczestnicy otrzymują natychmiast wszczepiany implant w połączeniu z techniką MPI, jak opisano w grupie 2, jednak w szczelinie zostanie umieszczony przeszczep allogeniczny kości korowo-gąbczastej zamiast gąbki kolagenowej, po czym nastąpi wprowadzenie indywidualnie dopasowanego łącznika gojącego.
|
Po nacięciu brodawek, śródbruzdowe nacięcie zostanie wykonane po przedsionkowej stronie zębodołu poekstrakcyjnego, rozciągające się do środkowych części zębów bliższego i dalszego za pomocą skalpela chirurgicznego #15c.
Przygotowanie miejsca pod implant zostanie wykonane przy użyciu chirurgicznego szablonu zaplanowanego z pomocą komputera 3D.
Przygotowanie miejsca pod implant zostanie wykonane przy użyciu standardowego zestawu chirurgicznego.
Pojedyncze indywidualnie dopasowane śrubowe łączniki gojące zostaną przykręcone do implantu.
Płat pełnej grubości zostanie uniesiony, tworząc przestrzeń umożliwiającą wprowadzenie blaszki korowej.
Blaszka korowa (grubości 0,5 mm) pozostanie w roztworze soli fizjologicznej przez 5 minut, a następnie zostanie przycięta do pożądanego kształtu, o wysokości od 8 do 10 mm, rozciągająca się do brzegów bliższego i dalszego zębodołu poekstrakcyjnego, wymodelowana aż do idealnego dopasowania i przyklejona dwiema lub trzema kroplami N-butylo-cyjanoakrylanu.
Alloprzeszczep kości korowo-gąbczastej zostanie wprowadzony w szczelinę.
Zszycie brodawek przy użyciu monofilamentu polipropylenowego 5-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna ocena poziomych i pionowych zmian wymiarowych kości wyrostka zębodołowego przy użyciu tomografii wiązki stożkowej (CBCT).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Gojenia Ran (WGR)
Ramy czasowe: 1 i 2 tygodnie po operacji
|
Wynik 1 oznacza bezproblemowe gojenie bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozchylenia płata.
Wynik 2 oznacza bezproblemowe gojenie z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozchyleniem płata, ale bez ropienia.
Natomiast wynik 3 oznacza słabe gojenie się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta, rozchyleniem płata lub jakimkolwiek ropieniem.
|
1 i 2 tygodnie po operacji
|
|
Pomiary stabilności implantu
Ramy czasowe: Pomiary RFA zostaną wykonane bezpośrednio po instalacji implantu oraz 3 miesiące po umieszczeniu implantu przed fazą protetyczną.
|
Stabilność implantu będzie oceniana za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA).
Pomiary będą wykonywane za pomocą urządzenia Osstell poprzez podłączenie przetwornika (smart peg) do implantu.
Będzie mierzony kierunek mezjodystalny i przedsionkowo-językowy, a średni wskaźnik stabilności implantu zostanie określony.
|
Pomiary RFA zostaną wykonane bezpośrednio po instalacji implantu oraz 3 miesiące po umieszczeniu implantu przed fazą protetyczną.
|
|
Głębokość Sondowania Przyimplantacyjnego (PPD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Przy użyciu skalibrowanej plastikowej sondy periodontologicznej, odległość między brzegiem dziąsła a końcówką sondy zostanie zmierzona w mm.
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
|
Ocena Estetyczna
Ramy czasowe: W fazie protetycznej (3 miesiące po wszczepieniu implantu), 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
W obecnym badaniu zostanie zastosowany wskaźnik oceny estetyki zwany różowym wskaźnikiem estetyki (PES).
Siedem zmiennych zostanie ocenionych; brodawka przyśrodkowa, brodawka dalsza, krzywizna błony śluzowej policzkowej, poziom błony śluzowej policzkowej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanek miękkich oraz tekstura dziąsła policzkowego w miejscu implantu.
Każda zmienna będzie oceniana w skali 2-1-0, gdzie 2 oznacza najlepszy wynik, a 0 najsłabszy.
Brodawki przyśrodkowe i dalsze będą oceniane pod kątem kompletności, niekompletności lub braku.
Wszystkie pozostałe zmienne będą oceniane przez porównanie z zębem referencyjnym.
Najwyższy możliwy wynik, odzwierciedlający idealne dopasowanie tkanek miękkich okołowszczepowych do zęba referencyjnego, wyniesie 14.
Wskaźnik PES spełnił ważne cechy, takie jak uwzględnienie tkanek miękkich okołowszczepowych i parametrów właściwych dla odbudowy.
|
W fazie protetycznej (3 miesiące po wszczepieniu implantu), 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Indeks Bólu
Ramy czasowe: pierwszy dzień pooperacyjny, trzeci dzień i po tygodniu.
|
Będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
|
pierwszy dzień pooperacyjny, trzeci dzień i po tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPI with immediate implant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .