Hodnocení účinnosti techniky modifikované periostální inhibice (MPI) během okamžitého zavedení implantátu na změny rozměrů alveolární kosti ve srovnání s konvenčním bezflapovým přístupem okamžitého zavedení implantátu
21. listopadu 2025 aktualizováno: Meran Farid Hamza Awad, Mansoura University
Vliv modifikované techniky periostální inhibice na stabilitu alveolární kosti při okamžitých implantologických procedurách (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Klinicky a radiograficky posoudit vliv modifikované periostální inhibiční (MPI) techniky, aplikované během bezprostřední postextrakční implantace, na změny rozměrů alveolární kosti ve srovnání s konvenčním přístupem bez chlopně při bezprostřední implantaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
- Postup: Okamžité zavedení implantátu pomocí bezešvé techniky
- Postup: Okamžité umístění implantátu v kombinaci s modifikovanou periostální inhibiční technikou s použitím kolagenové houby v mezeře
- Postup: Okamžité umístění implantátu v kombinaci s modifikovanou periostální inhibiční technikou využívající kortiko-spongiozní kostní alograft v mezeře
Detailní popis
Pro posouzení dopadu modifikované techniky periostální inhibice (MPI) aplikované během okamžitého zavedení implantátu po extrakci ve srovnání s konvenčním bezflapovým okamžitým implantologickým přístupem na rentgenologicky hodnocené měření okrajové kostní hladiny a bukko-lingvální šířky alveolu.
Klinicky budou hodnoceny úrovně bolesti, index hojení rány, primární a sekundární stabilita implantátu měřená analýzou rezonanční frekvence (RFA), hloubka sondáže periimplantátu a růžový estetický skóre (PES).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meran F Awad, MSc
- Telefonní číslo: +201022216881
- E-mail: meran248@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
• Věk pacienta se pohybuje mezi 20 a 50 lety včetně obou pohlaví. • Obecně dobrý zdravotní stav (Americká společnost anesteziologů I-II). • Přítomnost jednoho beznadějného neobnovitelného zubu vyžadujícího extrakci v zadní oblasti. • Dostatečné množství patrové kosti a bazální kosti (≥ 3 mm) pro uchycení okamžitě umístěných implantátů. • Dostatečné množství keratinizovaných měkkých tkání. • Silný fenotyp dásně (≥ 1,5 mm). • Tenká bukální kostní ploténka nebo přítomnost fenestrace. • Příznivý vzorec okluze. • Pacient schopný porozumět a podepsat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Těhotné nebo kojící ženy. • Neléčená parodontitida. • Akutní dentoalveolární infekce. • Úplná absence bukální kostní ploténky. • Osteometabolické onemocnění. • Chemoterapie nebo radiační terapie oblasti krku a hlavy v posledních 12 měsících. • Těžcí kuřáci (>20 cigaret/den) podle WHO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezflapová okamžitá implantace s kortiko-spongiosním kostním alograftem v mezerovém prostoru
Účastníci obdrží okamžitě zavedený implantát pomocí bezešvého přístupu s transplantací kortiko-spongiozního alogenního kostního štěpu do mezery mezi zubním implantátem a okolní přirozenou alveolární kostí, po níž následuje zavedení přizpůsobeného hojicího abutmentu.
|
Příprava místa pro implantát bude provedena bez chlopně pomocí 3D počítačem plánované chirurgické šablony.
Příprava místa pro implantát bude provedena pomocí komerčně dostupné standardní chirurgické sady.
Jediný individuálně upravený šroubovací hojicí nástavec bude přišroubován k implantátu.
Kortiko-spongiosní kostní alograft bude vložen do extrakčního lůžka v mezeře mezi implantátem a okolní alveolární kostí čerstvé extrakční jamky.
|
|
Experimentální: Okamžité umístění implantátu s MPI technikou za použití kolagenové houbičky v mezizubní vzdálenosti
Účastníci obdrží okamžitě vložený implantát v kombinaci s modifikovanou periostální inhibiční technikou (MPI) po odklopení chlopně z bukální strany a fixaci 0,5 mm silné kortikální lamely přilepené k bukálnímu kortexu kyanoakrylátovým materiálem. Kolagenová houba bude vyplněna do mezery následovaná vsazením individualizovaného hojicího abutmentu.
|
Po provedení řezů papil bude na vestibulární straně extrakčního lůžka proveden intra-sulkulární řez, který se pomocí chirurgického skalpelu #15c rozšíří až k mezální a distální středové části zubu.
Příprava místa pro implantát bude provedena za použití 3D počítačově plánované chirurgické šablony.
Příprava místa pro implantát bude provedena standardním chirurgickým setem.
Na implantát bude přišroubován jeden individuálně upravený šroubovací hojící nástavec.
Bude elevována plnohodnotná mukoperiostální lalok, čímž vznikne prostor umožňující vsazení kortikální lamely.
Kortikální lamela (tloušťky 0,5 mm) bude ponechána ve fyziologickém roztoku po dobu 5 minut, poté bude nastříhána do požadovaného tvaru o výšce 8 až 10 mm, sahající až k mezálním a distálním okrajům extrakčního lůžka, tvarována do dokonalého přilnutí a zafixována dvěma nebo třemi kapkami N-butylkyanoakrylátu.
Do extrakčního lůžka bude vložena kolagenová houba ke stabilizaci krevní sraženiny.
Sešití papil pomocí 5-0 polypropylenového monofilamentu.
|
|
Experimentální: Okamžitá implantace technikou MPI s použitím kortiko-kancelózní kostní alograftu ve vzdálenosti mezery
Účastníci obdrží okamžitě zavedený implantát v kombinaci s technikou MPI, jak je popsáno ve skupině 2, avšak do mezery bude místo kolagenové houby umístěn kortiko-spongiózní kostní alograft a následně bude provedena instalace individuálně upraveného hojicího abutmentu.
|
Po provedení řezů papil bude na vestibulární straně extrakčního lůžka proveden intra-sulkulární řez, který se rozšíří k mezální a distální střední části zubu pomocí chirurgického skalpelu č. 15c.
Příprava místa pro implantát bude provedena za použití 3D počítačem asistované chirurgické šablony.
Příprava místa pro implantát bude provedena pomocí standardního chirurgického setu.
K implantátu bude přišroubována jedna individuálně upravená šroubovací hojící nástavba.
Bude elevována plná mukoperiostální lalok, čímž se vytvoří prostor umožňující vložení kortikální lamely.
Kortikální lamela (tloušťka 0,5 mm) bude ponechána v fyziologickém roztoku po dobu 5 minut, poté bude upravena do požadovaného tvaru o výšce 8 až 10 mm, sahající až k mezálním a distálním okrajům extrakčního lůžka, tvarována do dokonalého přilnutí a fixována dvěma nebo třemi kapkami N-butylkyanoakrylátu.
Do vzniklé mezery bude vložen kortiko-spongiosní kostní alograft.
Sešití papil pomocí 5-0 polypropylenového monofilamentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické vyhodnocení horizontálních a vertikálních rozměrových změn alveolární kosti pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
Časové okno: Před implantací, 6 měsíců, 12 měsíců po umístění implantátu
|
|
Před implantací, 6 měsíců, 12 měsíců po umístění implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hojení ran (WHI)
Časové okno: 1 a 2 týdny po operaci
|
Skóre 1 znamená bezproblémové hojení bez gingiválního edému, erytému, supurace, nepohodlí pacienta nebo dehiscence chlopně.
Skóre 2 znamená bezproblémové hojení s mírným gingiválním edémem, erytémem, nepohodlím pacienta nebo dehiscencí chlopně, ale bez supurace.
Zatímco skóre 3 znamená špatné hojení rány s významným gingiválním edémem, erytémem, nepohodlím pacienta, dehiscencí chlopně nebo jakoukoliv supuraci.
|
1 a 2 týdny po operaci
|
|
Měření stability implantátu
Časové okno: Měření RFA budou provedena bezprostředně po instalaci implantátu a 3 měsíce po umístění implantátu před protetickou fází.
|
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA).
Měření bude provedeno zařízením Osstell připojením měniče (smart peg) k implantátu.
Bude měřeno v meziodistálním a bukkolingválním směru a bude stanoven průměrný kvocient stability implantátu.
|
Měření RFA budou provedena bezprostředně po instalaci implantátu a 3 měsíce po umístění implantátu před protetickou fází.
|
|
Hloubka periimplantátové sondy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Pomocí kalibrované plastové parodontální sondy bude změřená vzdálenost mezi okrajem dásně a koncem sondy v mm.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Estetické hodnocení
Časové okno: V době protetické fáze (3 měsíce po umístění implantátu), 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
V této studii bude použit estetický hodnoticí index nazývaný růžový estetický skóre (PES).
Bude hodnoceno sedm proměnných; mezální papila, distální papila, zakřivení faciální mukózy, úroveň faciální mukózy, deficit alveolárního výběžku, barva měkkých tkání a textura faciální gingivy v oblasti implantátu.
Každá proměnná bude hodnocena skóre 2-1-0, přičemž 2 je nejlepší a 0 nejhorší skóre.
Mezální a distální papila budou hodnoceny z hlediska úplnosti, neúplnosti nebo absence.
Všechny ostatní proměnné budou hodnoceny porovnáním s referenčním zubem.
Nejvyšší možné skóre odrážející dokonalou shodu periimplantátních měkkých tkání s referenčním zubem bude 14.
Index PES splnil důležité charakteristiky, včetně zahrnutí periimplantátních měkkých tkání a parametrů vlastních restauraci.
|
V době protetické fáze (3 měsíce po umístění implantátu), 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Index bolesti
Časové okno: první pooperační den, třetí den a po týdnu.
|
Bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje horší výsledky.
|
první pooperační den, třetí den a po týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meran F Awad, MSc, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MPI with immediate implant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .