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下部腎杯結石のTTTにおけるFANSとFURSの使用成績

2025年11月18日 更新者：Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen、Zagazig University

可撓性尿管鏡検査と併用した可撓性・誘導可能吸引シースの下部腎杯結石治療における転帰：前向き研究

本研究の目的は、下腎杯結石の治療におけるフレキシブル尿管鏡検査（FURS）とフレキシブルで操縦可能な吸引UAS（FANS）の併用による治療成績を評価し、検討することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

技術の継続的な進歩と泌尿器科医の尿管鏡スキルの経験蓄積により、fURSは直径2cm未満の腎結石に対する標準的な治療法となっています。 以前の欧州ガイドラインおよび米国泌尿器科学会の尿路結石症管理ガイドラインでは、fURSはESWL後の2cm未満の結石に対する第二選択治療として推奨されていましたが、最近のガイドライン改訂では、特に11〜20mmの結石に対してRIRSを第一選択の治療オプションとして使用できるようになりました。

尿管アクセスシース（UAS）は、1974年にHisao Takayasuによって初めて導入されました。逆行性腎内手術（RIRS）の継続的な進歩にもかかわらず、FLEXORレジストリの6669名の患者に関する最近の実世界データでは、21.7%の患者に残留結石片が認められ、そのうち51.5%が二次的介入を必要としました。

同じ研究での敗血症率はわずか1.3%でした。 したがって、RIRSに関する技術的専門知識と技術の面ではまだ改善の余地が多くあります。 RIRSを効率化し、手技の成功率を向上させるために多くの補助器具が導入されています。 これらには、スコープまたは尿管アクセスシース（UAS）を介した吸引、術後カテーテル、より細い使い捨てスコープ、高出力レーザーが含まれており、これらの改善により、国際的なガイドラインに基づきRIRSは標準的な治療法となっています。

真空補助または吸引式シースは、結石除去成功率（SFS）を向上させ、高い腎内圧と温度の負の影響に関連する感染性合併症を最小化する強い可能性があると報告されていますが、RIRSの進歩の真の潜在能力はまだ調査されていません。 RIRSの理想的な画期的技術革新は、即時単段階SFS率、周術期および術後合併症、残留結石片に対する再介入率を含む、手技のすべての主要な転帰を改善するべきです。 最近の進歩の中で非常に期待されているものの一つが、柔軟で操作可能なシース（FANS）です。そこで我々は、特に結石除去率（SFR）、合併症、コストに関して、従来のUASの代わりにFANSが成人の下腎杯結石に対するRIRSの画期的技術となり得るかどうかを評価するための前向き研究を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig、エジプト、44511
        • 募集
        • Zagazig University Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳以上の成人患者。
  2. 下部腎杯結石を有し、逆行性腎盂尿管鏡検査（FURS）を予定されている患者。

除外基準：

  1. 活動性尿路感染症を有する患者。
  2. 腎臓および尿管の異常を有する患者。
  3. 凝固障害を有する患者。
  4. 参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主たる群 .. 単一群
下部腎杯結石を有する患者
デバイス：柔軟で操縦性の高い吸引シースを用いた柔軟尿管鏡

負圧吸引に接続可能な圧力抜き穴付き斜め側管と柔軟な先端を備えたフレキシブル・ナビゲーション吸引シース（FANS）の配置により、尿路結石の効率的かつ効果的な治療が可能となります。

  • フレキシブルURSの直径は、シースよりも少なくとも2Fr小さくなります。
  • メインチューブは、フレキシブル尿管鏡の経路となる中心開口部を有するゴムシールで閉じられており、縦軸に沿った圧力調整用ベントスリットを有する斜めチューブは、真空装置に接続される吸引チャネルとして機能します。
  • 灌流液の流入は内視鏡を通して行われ、灌流液の流出はスコープとシースの間で行われます。
  • シースの先端部に渦が発生し、渦中の灌流液、結石片、粉塵、血液などが吸引除去されます。
  • 吸引圧力は、シースの斜め側管にある圧力ベントで調整できます。
他の名前：
  • FANS尿管アクセスシース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレキシブル尿管鏡検査とFANSシースを用いた腎臓および尿管結石の治療後の結石除去率の評価
時間枠：施術後1ヶ月（SFR評価において好ましく、最も一般的な時期）
この臨床試験は、腎臓または尿管結石症患者における可撓性尿管鏡検査（FURS）後の結石除去率（SFR）を評価することを目的としています。 主要評価項目は、定義された追跡期間内に術後画像検査（非造影CTまたは超音波検査）によって確認された、完全な結石除去を達成した患者の割合です。
施術後1ヶ月（SFR評価において好ましく、最も一般的な時期）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zagazig University

捜査官

  • スタディディレクター：Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 853

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された個々の参加者データは、研究完了後、適格な研究者からの合理的な要求に応じて利用可能となります。 データ辞書も提供されます。

時間枠：最終発表から6か月後、3年間利用可能。 アクセス基準：主任研究者に連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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