Výsledky používání FANS s FURS při TTT kamenů v dolním kalichu.
Výsledky použití flexibilní a navigovatelné sací kanyly s flexibilní ureteroskopií při léčbě kamenů v dolním kalichu: Prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S pokračujícím pokrokem v technologii a rostoucími zkušenostmi urologů v ureteroskopických dovednostech se fURS stala standardní léčbou ledvinových kamenů menších než 2 cm v průměru. V předchozích evropských směrnicích a směrnicích Americké urologické asociace pro léčbu urolitiázy byla fURS doporučována jako léčba druhé volby pro kameny menší než 2 cm po ESWL, avšak v nedávné revizi směrnic lze RIRS použít jako možnost léčby první volby zejména pro kameny o velikosti mezi 11 a 20 mm.
Ureterální přístupová pouzdra (UAS), původně představená Hisaem Takayasuem v roce 1974. Navzdory pokračujícímu pokroku v retrográdní intarenální chirurgii (RIRS) nedávná data ze skutečné praxe pro 6669 pacientů v registru FLEXOR odhalila zbytkové fragmenty u 21,7 % pacientů, z nichž 51,5 % vyžadovalo druhý zákrok.
Míra sepse ve stejné studii byla pouze 1,3 %. Proto je stále co zlepšovat, pokud jde o technickou odbornost a technologii pro RIRS. Bylo zavedeno mnoho pomůcek pro zefektivnění RIRS a zlepšení úspěšnosti zákroku. Mezi ně patří odsávání pomocí sondy nebo ureterálního přístupového pouzdra (UAS), pooperační katétry, štíhlejší jednorázové sondy a vysokovýkonné lasery, tyto vylepšení učinily RIRS standardem péče podle mezinárodních směrnic.
Bylo hlášeno, že vakuem podporovaná nebo sací aspirační pouzdra mají velký potenciál ke zlepšení míry bezpříznakovosti (SFS) a minimalizaci infekčních komplikací spojených s negativními účinky vysokého intarenálního tlaku a teploty, avšak skutečný potenciál těchto pokroků pro RIRS ještě musí být prozkoumán. Ideální technologická inovace měnící pravidla hry pro RIRS by měla zlepšit všechny klíčové výsledky zákroku, včetně míry okamžité bezpříznakovosti v jedné fázi, perioperačních a pooperačních komplikací a míry reoperačních zákroků pro zbytkové fragmenty. Jedním z nedávných pokroků, který vykazuje velký příslib, je flexibilní a navigovatelné pouzdro (FANS) Proto provedeme prospektivní studii, abychom posoudili, zda by FANS mohlo být potenciálním přelomem pro RIRS u dospělých s kameny v dolním kalichu namísto tradičních UAS, zejména s ohledem na míru bezpříznakovosti (SFR), komplikace a náklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Telefonní číslo: +201069524468
- E-mail: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44511
- Nábor
- Zagazig University Hospitals
-
Kontakt:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Telefonní číslo: +20 122 371 9011
- E-mail: safaa_elnaggar@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let.
- Pacienti s kameny v dolním kalichu naplánovaní na FURS.
Vylučovací kritéria:
- pacienti s aktivními infekcemi močových cest.
- Pacienti s anomáliemi ledvin a močovodu.
- pacienti s koagulopatií
- pacienti, kteří odmítají účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hlavní rameno .. jednoramenné
Pacienti s kameny v dolním kalichu
|
umístění flexibilní a navigovatelné sací kanyly (FANS), která má šikmou boční větev s tlakovým ventilem, kterou lze připojit k sacímu zařízení s podtlakem, a flexibilní hrot, což umožňuje efektivní a účinnou léčbu močových kamenů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení míry bezpříznakovosti po flexibilní ureteroskopii s FANS pouzdrem pro léčbu ledvinových a močovodových kamenů.
Časové okno: 1 měsíc po zákroku (preferovaný a nejčastější pro hodnocení SFR)
|
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit míru bezpříznakovosti (SFR) po flexibilní ureteroskopii (FURS) u pacientů s ledvinovými nebo močovodovými kameny.
Primárním ukazatelem výsledku je podíl pacientů, kteří dosáhnou úplného odstranění kamenů, stanovený pomocí pooperačního zobrazování (CT bez kontrastu nebo ultrazvuku) v rámci definovaného sledovacího období.
|
1 měsíc po zákroku (preferovaný a nejčastější pro hodnocení SFR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
- 853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymizovaná individuální data účastníků budou k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaným výzkumníkům po dokončení studie. Bude také poskytnut datový slovník.
Časový rámec: 6 měsíců po zveřejnění finální publikace, dostupné po dobu 3 let. Kritéria přístupu: Kontaktujte hlavního výzkumníka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .